Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In der ersten Phase wird Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung herausfinden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen einen positiven Einfluss auf die Muskelspannung hat. Wenn dies der Fall ist, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut eingesetzt werden, die die kontinuierliche Zufuhr kleiner Mengen von Baclofen SUN ermög- licht.
Unter Umständen kann es mehrere Tage dauern, die für Sie optimale Dosis herauszufinden. Wenn die optimale Behandlung festgesetzt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Fortschritte und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
Intrathekale Anwendung.
Baclofen SUN kann nur durch hierfür besonders ausgebildete Ärzte durch direkte Injektion oder Infusion in den Rücken (Rückenmark) verabreicht werden; hierfür ist eine besondere medizinische Ausrüstung erforderlich. Daher wird zu Beginn der Behandlung eine stationäre Aufnahme erforderlich sein.
Es ist extrem wichtig, dass Sie sich an die mit Ihrem Arzt verabredeten Termine zum Nachfüllen der Pumpe halten, ansonsten können die Spasmen wieder auftreten, weil Sie keine ausreichend hohe Dosis von Baclofen SUN erhalten. Als Folge davon können sich Ihre Muskelspasmen auch verschlechtern.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls sich Ihre Muskelspastizität nicht verbessert oder bei Ihnen - allmählich oder plötzlich - erneut Spasmen auftreten.
Bei Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen SUN
Es ist sehr wichtig, dass Sie und Ihre Pflegepersonen imstande sind, die Anzeichen eines Entzugs von Baclofen SUN zu erkennen. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe aufgrund von Batterieproblemen nicht einwandfrei arbeitet, auf- grund von Problemen am Katheter oder weil der Alarm nicht funktioniert.
Anzeichen eines Entzugs sind
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erhöhte Spastizität, zu hohe Muskelspannung
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Schwierigkeiten mit Muskelbewegungen
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Anstieg von Herzfrequenz oder Puls
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Jucken, Kribbeln, Brennen oder Taubheit (Parästhesie) in Ihren Händen oder Füßen
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Herzklopfen (Palpitationen)
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Angstzustände
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erhöhte Körpertemperatur
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niedriger Blutdruck
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veränderter Geisteszustand zum Beispiel Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, ab- normes Denken oder Verhalten, Krampfanfälle
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anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt. Auf diese Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, falls Sie nicht sofort behandelt werden.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Baclofen SUN angewendet wurde als beab- sichtigt
Es ist sehr wichtig für Sie und Ihre Pflegepersonen, imstande zu sein, die Anzeichen einer Überdosierung zu erkennen. Diese können plötzlich oder allmählich auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe nicht einwandfrei arbeitet.
Die Anzeichen einer Überdosierung sind
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Muskelschwäche (zu geringe Muskelspannung)
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Schläfrigkeit
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Schwindel oder Benommenheit
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übermäßige Speichelbildung (Hypersalivation)
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Übelkeit oder Erbrechen
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Atemschwierigkeiten (respiratorische Depression), Atemstillstand (Apnoe)
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Krampfanfälle
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Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust (Koma)
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abnorm niedrige Körpertemperatur
Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Baclofen SUN abbrechen
Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden muss, darf dies nur durch Ihren Arzt geschehen; er wird die Dosierung allmählich verringern, um Nebenwirkungen zu verhin- dern. Ein plötzliches Absetzen von Baclofen SUN kann zu Entzugssymptomen führen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie wird Baclofen SUN zubereitet und angewendet?
Die Test-, Implantations- und Dosiseinstellungsphasen der intrathekalen Behandlung müssen stationär unter besonders sorgfältiger Überwachung durch entsprechend qualifizierte Fachärzte und in Zentren mit entsprechender Erfahrung durchgeführt werden. Im Hinblick auf mögliche lebensbedrohliche Zwischenfälle oder schwer- wiegende Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstat- tung immer verfügbar sein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Baclofen SUN anzuwen- den?“).
Um das optimale Dosierungsschema für Baclofen SUN festzulegen, muss sich jeder Patient vor der Dauerbehandlung einer anfänglichen Testphase mit einer Bolusinjektion von
0,05 mg/1 ml Baclofen SUN über einen Intrathekalkatheter oder eine Lumbalpunktion, ge- folgt von einer sehr sorgfältigen individuellen Dosistitration, unterziehen.
Dies ist notwendig, da es zwischen einzelnen Patienten sehr große Unterschiede hinsichtlich der therapeutisch wirksamen Dosis gibt. Während der Langzeitbehandlung kann Baclofen unter Verwendung einer implantierbaren Pumpe und von Baclofen SUN 10 mg/20 ml oder Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung kontinuierlich in die Zerebrospinalflüssigkeit ver- abreicht werden.
Der Beweis der Wirksamkeit von Baclofen SUN wurde in klinischen Studien unter Verwen- dung des SynchroMed® Infusionssystems erbracht. Dies ist ein implantierbares System zur Arzneimittel-Zufuhr mit wiederauffüllbaren Vorratsbehältern (Reservoirs), das über eine sub- kutane Tasche gewöhnlich in die Bauchdecke implantiert wird. Das System ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der subkutan in den Subarachnoidalraum führt. Verlässli- che Erfahrung mit anderen Pumpensystemen liegt bisher nicht vor.
Vor der Anwendung von Baclofen SUN bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität sollte der Subarachnoidalraum mittels Myelographie untersucht werden. Bei Anzeichen einer Ara- chnoiditis darf die Behandlung mit Baclofen SUN nicht begonnen werden.
Vor der Anwendung von Baclofen SUN muss jede Lösung untersucht werden, um sicherzu- stellen, dass sie klar und farblos ist; falls Schwebeteilchen oder Verfärbungen auftreten, darf die Lösung nicht verwendet werden und sollte verworfen werden.
Jede Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die enthaltene Lösung ist stabil, isotonisch, pyrogen- und antioxidans-frei und hat einen pH-Wert von 5-7.
Baclofen SUN 10 mg/20 ml Infusionslösung
Implantationsphase/Dosiseinstellungsphase (unter stationären Bedingungen)
Nach Bestätigung der Wirksamkeit von Baclofen SUN in der Testphase, wird die intrathekale Infusion unter Verwendung der oben erwähnten implantierbaren Infusionspumpe aufgenom- men. Die antispastische Wirkung tritt 6-8 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion ein und die maximale Wirkung wird innerhalb von 24-48 Stunden erreicht.
Die anfängliche Gesamttagesdosis von Baclofen SUN wird wie folgt berechnet:
Falls die Wirksamkeit der Testdosis länger als 12 Stunden andauert, wird diese als An- fangstagesdosis verabreicht. Hält die Wirksamkeit der Testdosis weniger als 12 Stunden an, sollte die Dosis verdoppelt und dann entsprechend als Anfangstagesdosis verabreicht wer- den. Innerhalb der ersten 24 Stunden sollte keine Dosissteigerung durchgeführt werden. Nach dem ersten Behandlungstag kann die Dosis langsam von Tag zu Tag angepasst wer- den, um den erwünschten klinischen Effekt zu erreichen. Bei Patienten mit spinaler Spastik sollte die Dosissteigerung nicht mehr als 10-30 % der letzten Dosis betragen und bei Patien-
ten mit zerebraler Spastik sollte dies auf eine Steigerung um 5-15 % beschränkt sein. Mit programmierbaren Pumpen sollte die Dosierung nur einmal alle 24 Stunden verändert wer- den. Für nicht-programmierbare Pumpen mit einem 76 cm Katheter, die 1 ml Lösung pro Tag freisetzen, werden Intervalle von 48 Stunden zum Testen des Ansprechens auf die Do- sissteigerung empfohlen. Wenn die Tagesdosis deutlich erhöht und keine klinische Wirkung erreicht wurde, sollte das einwandfreie Funktionieren der Pumpe und die Durchlässigkeit des Katheters geprüft werden.
Im Allgemeinen kann bei Patienten mit spinaler Spastik die Dosierung bis zu einer Erhal- tungsdosis von 300-800 µg/Tag erhöht werden; Patienten mit zerebraler Spastik benötigen in der Regel niedrigere Dosierungen (siehe unten).
Erhaltungsphase
Die niedrigste Dosis, die die Spastizität gut kontrolliert ohne intolerable Nebenwirkungen hervorzurufen, sollte angewendet werden. Da sich die therapeutische Wirkung im Verlauf der Behandlung abschwächen oder sich das Ausmaß der Spastizität verändern kann, sind im Verlauf einer Langzeitanwendung in der Regel Dosisanpassungen erforderlich; diese sollten stationär durchgeführt werden.
Auch hier kann die Tagesdosis bei Patienten mit spinaler Spastik um 10-30 %, bei Patienten mit zerebraler Spastik um 5-20 % (Obergrenze) erhöht werden, indem die Dosierungsge- schwindigkeit der Pumpe angepasst oder die Baclofen-Konzentration im Reservoir verändert wird. Die Tagesdosis kann auch um 10-20 % verringert werden, falls Nebenwirkungen auftre- ten.
Die plötzliche Notwendigkeit, die Dosierung erheblich zu erhöhen, um ein zufriedenstellen- des Ansprechen zu erzielen, deutet auf eine Fehlfunktion der Pumpe oder einen Knick, Riss oder eine Verschiebung des Katheters hin.
Erhaltungsdosen für die kontinuierliche intrathekale Langzeitinfusion mit Baclofen SUN bei Patienten mit spinaler Spastik liegen in der Regel zwischen 300 µg und 800 µg Baclofen pro Tag. Während der Dosiseinstellung bei einzelnen Patienten lag die niedrigste angewendete Tagesdosis bei 12 µg/Tag, die maximale Tagesdosis bei 2003 µg/Tag (US-Studien). Die Er- fahrung mit Dosierungen über 1000 µg/Tag ist begrenzt. In den ersten Monaten der Behand- lung muss die Dosierung besonders häufig überprüft und angepasst werden.
Bei Patienten mit zerebraler Spastik liegt die Erhaltungsdosis bei der kontinuierlichen in- trathekalen Langzeitinfusion von Baclofen SUN zwischen 22-1400 µg/Tag. Die durchschnitt- liche Tagesdosis nach einem Beobachtungszeitraum von 1 Jahr wurde mit 276 µg/Tag an- gegeben, nach 2 Jahren mit 307 µg/Tag. Kinder unter 12 Jahren benötigen in der Regel ge- ringere Dosierungen, die Tagesdosis betrug 24-1199 µg/Tag mit einem Mittelwert von 274 µg/Tag.
Nachdem eine konstante Tagesdosis erreicht und der Patient hinsichtlich der antispastischen Wirkung stabilisiert wurde, kann - sofern die Pumpe es zulässt - die Zufuhr zu verschiedenen Tageszeiten angepasst werden, um die Spastizität zu kontrollieren. So benötigen zum Bei- spiel Patienten, bei denen nachts verstärkt Spasmen auftreten, eine 20 % Erhöhung der stündlichen Infusionsrate. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so program- miert werden, dass sie 2 Stunden vor dem Auftreten der erwünschten klinischen Wirkung beginnen.
Regelmäßige klinische Kontrollen im Behandlungszentrum, in mindestens monatlichen Ab- ständen, bleiben während der gesamten Behandlung erforderlich, um die Verträglichkeit von Baclofen SUN zu überprüfen, und auf Infektionen hin zu prüfen. Das einwandfreie Funktio- nieren des Infusionssystems muss regelmäßig überprüft werden. Eine lokale Infektion oder eine Fehlfunktion des Katheters kann zu einer Unterbrechung der intrathekalen Baclofen-
Zufuhr mit lebensbedrohlichen Konsequenzen führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die spezifischen Baclofen-Konzentrationen, die zum Nachfüllen der Pumpe verwendet wer- den sollten, hängen von der benötigten Gesamttagesdosis und von der Durchlaufgeschwin- digkeit der Pumpe ab. Falls andere Baclofen-Konzentrationen als 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o- der 2 mg/ml benötigt werden, muss Baclofen SUN unter aseptischen Bedingungen mit steri- ler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel verdünnt werden. Genaue Anweisungen entnehmen Sie bitte dem Handbuch des Pumpenherstellers.
Während der Langzeitbehandlung können etwa 5 % der Patienten aufgrund von Wirkverlust (Toleranzentwicklung) eine Dosissteigerung benötigen. Wie in der Literatur berichtet, kann ein Baclofen-freies Intervall von 10 bis 14 Tagen, in dem intrathekal Morphinsulfat ohne Kon- servierungsmittel verabreicht wird, dieser Toleranzentwicklung entgegenwirken. Unter Um- ständen ist nach diesem Intervall die Empfindlichkeit gegenüber der Behandlung mit Bacl- ofen SUN wiederhergestellt. Die Behandlung sollte mit der Anfangsdosis der kontinuierlichen Infusion wiederaufgenommen werden. Daran sollte sich eine Dosiseinstellungsphase an- schließen, um Überdosierungen zu vermeiden. Dies sollte unter stationären Bedingungen durchgeführt werden.
Inkompatibilitäten
Falls erforderlich kann Baclofen SUN 10 mg/20 ml Infusionslösung unter aseptischen Bedin- gungen ausschließlich mit steriler, Konservierungsmittel-freier Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
