Lebic 10

Anwendungsgebiete
Erhöhte Muskelspannung (Spastizität) der willkürlichen Muskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
Multiple Sklerose
Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z. B. spastische Spinalparalyse, Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression)
Muskelspastizität zerebralen Ursprungs
Wann dürfen Sie LEBIC® 10 nicht einnehmen?
Sie dürfen LEBIC® 10 nicht einnehmen bei
bekannter Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile
Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden
unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz)
LEBIC® 10 ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder verletzungsbedingten Erkrankungen des Gehirns (traumainduzierte zerebrale Erkrankungen).
Wann dürfen Sie LEBIC® 10 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie LEBIC® 10 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten LEBIC® 10 nur mit besonderer Vorsicht einnehmen bei
eingeschränkter Nierenfunktion
schweren Leberfunktionsstörungen
Magen-Darm-Geschwüren
akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
schweren psychischen Erkrankungen
Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
bulbär-paralytischen Symptomen (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
akuter Vergiftung z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu beachten?
Siehe "Hinweis" unter Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung.
Wie und wann sollten Sie LEBIC® 10 einnehmen?
Die Tabletten sind teilbar.
Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch einnehmen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
LEBIC® 10 darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Zu Beginn der Therapie mit LEBIC® 10 sind häufige ärztliche Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupten Verlust der Muskelspannung (abrupter Tonusverlust, erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von LEBIC® 10:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie LEBIC® 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Während der Behandlung mit LEBIC® 10 kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Während des Beginns der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt LEBIC® 10 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da LEBIC® 10 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von LEBIC® 10 und wie oft sollten Sie LEBIC® 10 einnehmen?
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene:
Einleitend nehmen Sie 3-mal täglich ½ Tablette LEBIC® 10 (entsprechend 15 mg Baclofen pro Tag) ein.
Steigerungen der Tagesdosis um 1 – 3-mal ½ Tablette LEBIC® 10 sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 – 75 mg/Tag (entsprechend 3 – 7½ Tabletten LEBIC® 10) und wird auf 3 – 4 Einzelgaben verteilt.
Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg Baclofen (entsprechend 7½ Tabletten LEBIC® 10), nur in seltenen Fällen – in der Regel unter stationären Bedingungen – sind höhere Tagesdosen von 90 – 120 mg Baclofen (entsprechend 9 – 12 Tabletten) erforderlich.
Für höhere Dosierungen stehen höher dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung.
Kinder:
Die maximalen Tagesdosen für die Erhaltungstherapie betragen bei
Kindern von 12 – 24 Monaten 1 – 2 Tabletten LEBIC® 10 (entsprechend 10 – 20 mg Baclofen),
Kindern von 2 – 10 Jahren 3 – 6 Tabletten LEBIC® 10 (entsprechend 30 – 60 mg Baclofen), entsprechend für Kinder unter 10 Jahren 0,75 – 2 mg/kg Körpergewicht und für Kinder über 10 Jahren 2,5 mg/kg Körpergewicht.
Die Tagesdosis wird auf 3 – 4 Einzelgaben verteilt.
Hinweise:
Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.
Wie lange sollten Sie LEBIC® 10 einnehmen?
Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Sie LEBIC® 10 nicht weiter einnehmen.
Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 – 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist LEBIC® 10 nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen (siehe auch "Nebenwirkungen").
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn LEBIC® 10 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit LEBIC® 10 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen.
Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der unter den Nebenwirkungen aufgezählten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall, langsamen Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern.
Als Sofortmaßnahme zur Giftentfernung kann eine Magen-Darm-Spülung durch den Arzt erforderlich sein. Da Ateminsuffizienz auftreten kann, ist eine intensive Überwachung der Atemfunktion und ggf. eine assistierte Beatmung notwendig. Eine gesteigerte Harnausscheidung (forcierte Diurese) sollte durchgeführt werden. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig LEBIC® 10 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls mehr Tabletten LEBIC® 10 ein als vom Arzt verordnet, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit LEBIC® 10 unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen (siehe Abschnitte "Wie lange sollten Sie LEBIC® 10 einnehmen?" und "Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von LEBIC® 10 auftreten?").

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von LEBIC® 10 oder werden selbst durch LEBIC® 10 in ihrer Wirkung beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
Die gleichzeitige Einnahme von LEBIC® 10 und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Einnahme von LEBIC® 10 sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren Veränderungen der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von LEBIC® 10 auftreten?
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Besonders zu Behandlungsbeginn können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung häufig Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Tagessedation auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen.
Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), subjektive Missempfindungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
Selten können Geschmacksstörungen, Hautausschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis), Muskelschmerzen, körperliche Unruhe (Agitiertheit), Schlafstörungen, Blasenentleerungsstörungen (Inkontinenz oder Harnverhalten), Verstopfung oder Leberfunktionsstörungen auftreten.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen.
In sehr seltenen Fällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperliche Erregbarkeit und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.
In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Schmatzen, Kaubewegungen, Blinzeln, beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten (siehe auch unter "Wechselwirkungen").
Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu manischen Zuständen, zu visuellen und akustischen Halluzinationen und zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus sowie zu vermehrtem Wiederauftreten der Spastizität (Rebound-Spastizität) und Erhöhen der Körpertemperatur (Hyperthermie) kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte den behandelnden Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten Sie die Einnahme von LEBIC® 10 unterbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit darf LEBIC® 10 nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Blisterpackung und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
März 2006

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 10 mg Baclofen.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Darreichungsform und Inhalt
20 Tabletten (N1)
50 Tabletten (N2)
100 Tabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum)
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG
Elisabeth-Selbert-Straße 1 Alfred-Nobel-Str. 10
40764 Langenfeld 40789 Monheim
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