Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In der ersten Phase wird Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von Baclofen SUN
0,05 mg/1 ml herausfinden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen einen positiven Einfluss auf die Muskelspannung hat. Wenn dies der Fall ist, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut ein- gesetzt werden, die die kontinuierliche Zufuhr kleiner Mengen von Baclofen SUN ermöglicht.
Unter Umständen kann es mehrere Tage dauern, die für Sie optimale Dosis herauszufinden. Wenn die optimale Behandlung festgesetzt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Fortschritte und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
Intrathekale Anwendung.
Baclofen SUN kann nur durch hierfür besonders ausgebildete Ärzte durch direkte Injektion oder Infusion in den Rücken (Rückenmark) verabreicht werden; hierfür ist eine besondere medizinische Ausrüstung erforderlich. Daher wird zu Beginn der Behandlung eine stationäre Aufnahme erforderlich sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls sich Ihre Muskelspastizität nicht verbessert oder bei Ihnen - allmählich oder plötzlich - erneut Spasmen auftreten.
Bei Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen SUN
Es ist sehr wichtig, dass Sie und Ihr Pflegepersonen imstande sind, die Anzeichen eines Entzugs von Baclofen SUN zu erkennen. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe aufgrund von Batterieproblemen nicht einwandfrei arbeitet, auf- grund von Problemen am Katheter oder weil der Alarm nicht funktioniert.
Anzeichen eines Entzugs sind
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erhöhte Spastizität, zu hohe Muskelspannung
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Schwierigkeiten mit Muskelbewegungen
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Anstieg von Herzfrequenz oder Puls
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Jucken, Kribbeln, Brennen oder Taubheit (Parästhesie) in Ihren Händen oder Füßen
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Herzklopfen (Palpitationen)
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Angstzustände
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erhöhte Körpertemperatur
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niedriger Blutdruck
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veränderter Geisteszustand zum Beispiel Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, ab- normes Denken oder Verhalten, Krampfanfälle
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anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt. Auf diese Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, falls Sie nicht sofort behandelt werden.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Baclofen SUN angewendet wurde als beab- sichtigt
Es ist sehr wichtig für Sie und Ihre Pflegepersonen, imstande zu sein, die Anzeichen einer Überdosierung zu erkennen. Diese können plötzlich oder allmählich auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe nicht einwandfrei arbeitet.
Die Anzeichen einer Überdosierung sind
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Muskelschwäche (zu geringe Muskelspannung)
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Schläfrigkeit
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Schwindel oder Benommenheit
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Übermäßige Speichelbildung (Hypersalivation)
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Übelkeit oder Erbrechen
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Atemschwierigkeiten (respiratorische Depression), Atemstillstand (Apnoe)
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Krampfanfälle
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Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust (Koma)
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Abnorm niedrige Körpertemperatur
Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Baclofen SUN abbrechen
Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden muss, darf dies nur durch Ihren Arzt geschehen; er wird die Dosierung allmählich verringern, um Nebenwirkungen zu verhin- dern. Ein plötzliches Absetzen von Baclofen SUN kann zu Entzugssymptomen führen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie wird Baclofen SUN zubereitet und angewendet?
Die Test-, Implantations- und Dosiseinstellungsphasen der intrathekalen Behandlung müssen stationär unter besonders sorgfältiger Überwachung durch entsprechend qualifizierte Fachärzte und in Zentren mit entsprechender Erfahrung durchgeführt werden. Im Hinblick auf mögliche lebensbedrohliche Zwischenfälle oder schwerwie- gende Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung immer verfügbar sein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?“).
Um das optimale Dosierungsschema für Baclofen SUN festzulegen, muss sich jeder Patient vor der Dauerbehandlung einer anfänglichen Testphase mit einer Bolusinjektion von
0,05 mg/1 ml Baclofen SUN über einen intrathekalen Katheter oder eine Lumbalpunktion, gefolgt von einer sehr sorgfältigen individuellen Dosistitration, unterziehen.
Dies ist notwendig, da es zwischen einzelnen Patienten sehr große Unterschiede hinsichtlich der therapeutisch wirksamen Dosis gibt. Während der Langzeitbehandlung kann Baclofen
unter Verwendung einer implantierbaren Pumpe und von Baclofen SUN 10 mg/20 ml oder Baclofen SUN 10 mg/5 ml kontinuierlich in die Zerebrospinalflüssigkeit verabreicht werden.
Der Beweis der Wirksamkeit von Baclofen SUN wurde in klinischen Studien unter Verwen- dung des SynchroMed® Infusionssystems erbracht. Dies ist ein implantierbares System zur Arzneimittel-Zufuhr mit wiederauffüllbaren Vorratsbehältern (Reservoirs), das über eine sub- kutane Tasche gewöhnlich in die Bauchdecke implantiert wird. Das System ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der subkutan in den Subarachnoidalraum führt. Verlässli- che Erfahrung mit anderen Pumpensystemen liegt bisher nicht vor.
Vor der Anwendung von Baclofen SUN bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität sollte der Subarachnoidalraum mittels Myelographie untersucht werden. Bei Anzeichen einer Ara- chnoiditis darf die Behandlung mit Baclofen SUN nicht begonnen werden.
Vor der Anwendung von Baclofen SUN muss jede Lösung untersucht werden, um sicherzu- stellen, dass sie klar und farblos ist; falls Schwebeteilchen oder Verfärbungen auftreten, darf die Lösung nicht verwendet werden und sollte verworfen werden.
Jede Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die enthaltene Lösung ist stabil, isotonisch, pyrogen- und antioxidans-frei und hat einen pH-Wert von 5-7.
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung
Testphase (unter stationären Bedingungen)
Vor Beginn der Dauerinfusion von Baclofen SUN muss der Patient in einer Testphase nach- weislich auf Baclofen ansprechen. Zu diesem Zweck wird in der Regel eine Testdosis von Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml unverdünnt über eine Lumbalpunktion oder einen intrathekalen Katheter verabreicht. Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 µg oder 50 µg Baclofen entspre- chend ½ bis 1 Ampulle Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml. Die empfohlene Dosis für Kinder sind 25 µg. Die Dosis sollte durch Verabreichung in die Zerebrospinalflüssigkeit (Barbotage) über 1 Minute (oder länger) gegeben werden. Sie kann in Schritten von 25 µg und jeweils mindes- tens 24 Stunden Abstand bis zu einer Maximaldosis von 100 µg wie folgt gesteigert werden:
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml
| Baclofen | | SUN | 0,05 mg/1 ml |
| Testdosis g Baclofen) | | ml | Lösung entspr. Anzahl Ampullen |
| 25 | g | 0,5 ml | = 1/2 Ampulle |
| 50 | g | 1,0 ml | = 1 Ampulle |
| 75 | g | 1,5 ml | = 11/2 Ampullen |
| 100 | g | 2,0 ml | = 2 Ampullen |
Nach jeder Bolusinjektion muss der Patient für 4-8 Stunden überwacht werden.
Die Wirkung einer intrathekalen Einzeldosis setzt in der Regel ½ -1 Stunde nach Verabrei- chung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt etwa 4 Stunden nach Verabreichung ein und hält für 4-8 Stunden an. Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer sind von Patient zu Patient verschieden und abhängig von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie von der Art und Geschwindigkeit der Verabreichung. Es muss eine klinisch bedeutsa- me Verminderung der Muskelspannung und/oder der Häufigkeit oder des Schweregrads von Spasmen nachweisbar sein, um die Reaktion als Ansprechen auf die Behandlung zu werten. Patienten, die auf eine Testdosis von 2 Ampullen Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml (entsprechend 100 µg Baclofen) nicht ansprechen, sollten keine weitere Dosissteigerung erhalten und auch nicht für eine kontinuierliche intrathekale Infusion in Betracht gezogen werden.
Die Verträglichkeit der Testdosis kann individuell schwanken. Da bereits bei einer Testdosis von 25 µg Baclofen bei einem Patienten schwere Überdosierungserscheinungen (Koma) aufgetreten sind, sollte die Einleitung der Behandlung nur unter stationären Bedingungen bei unmittelbarer Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen erfolgen.
Inkompatibilitäten
Baclofen SUN 0,05 mg/ml Injektionslösung wird unverdünnt angewendet.
