Gabapentin Aurobindo 800 mg Filmtabletten

Gabapentin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltenden Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin Aurobindo ist Gabapentin.

Gabapentin Aurobindo wird angewendet zur Behandlung von:

• Verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin Aurobindo zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin Aurobindo zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin Aurobindo kann bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren auch zur alleinigen Behandlung angewendet werden.

• Peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltenden Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Die empfundenen Schmerzen können als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

Gabapentin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Aurobindo einnehmen.

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Dosierungsschema verordnen
• wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren), müssen Sie Ihren Arzt informieren
• wenn bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche auftreten
• wenn es bei Ihnen zu Beschwerden wie z.B. zu andauernden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.
• wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin Aurobindo achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können“.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich andere Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z.B. Morphin enthalten
Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z.B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin Aurobindo verstärken kann. Außerdem kann die Kombination von Gabapentin Aurobindo mit Opioiden Beschwerden wie Schläfrigkeit und/ oder Verringerung der Atmung hervorrufen.

Antazida gegen Magenverstimmung
Wenn Gabapentin Aurobindo gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Antazida eingenommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentin Aurobindo:

• wird voraussichtlich nicht die Wirkung anderer Antiepileptika oder von Empfängnisverhütungsmitteln zum Einnehmen („Pille“) beeinflussen.
• kann einige Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Gabapentin Aurobindo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft:

Gabapentin Aurobindo sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Aurobindo schwanger werden, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Aurobindo keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, was ernsthafte Folgen für Sie und Ihr Kind haben könnte.

Stillzeit:
Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Aurobindo, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie Gabapentin Aurobindo einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin Aurobindo kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt

Erwachsene und Jugendliche:
Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Tabletten wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:
Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 mg bis 35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Tablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese schwerwiegend sein können:

schwere Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion handeln)

• andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann
• Gabapentin kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Gabapentin-Behandlung führen.
  Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Fieber
  • Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen
  • Schwellung Ihrer Lippe und Zunge
  • Gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen
  • Ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen
  • Starke Müdigkeit oder Schwäche
  • Unerwartete Muskelschmerzen
  • Häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin weiterhin einnehmen können.

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche bei Ihnen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Virusinfektion
• Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
• Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündung oder andere Infektionen
• Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen
• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
• Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Nervosität, Denkstörungen
• Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen (Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
• Verschwommen sehen, Doppeltsehen
• Drehschwindel
• Bluthochdruck, Erröten oder Erweiterung der Blutgefäße
• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

• Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
• Erektionsstörungen (Impotenz)
• Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Beschwerden
• Abnahme der weißen Blutkörperchen, Gewichtszunahme
• Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Agitation (ein Zustand chronischer Ruhelosigkeit und unbeabsichtigter und zweckloser Bewegungen)
• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht
• Bewegungsarmut
• Herzjagen
• Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
• Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
  • Sturz
  • Geistige Beeinträchtigung
  • Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
  • Schluckbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verlust des Bewusstseins
• Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
• Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit der Markteinführung von Gabapentin wurden die folgenden Neben- wirkungen berichtet:

• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)
• Halluzinationen
• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
• Ohrgeräusche
• Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, kleine erhabene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann.
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung
• Akutes Nierenversagen, unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz)
• Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust bei Männern
• Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Einnahme von Gabapentin (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Schmerzen im Brustkorb
• Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)

• Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verspätete Ejakulation
• Niedriger Natriumspiegel im Blut
• Anaphylaxie (schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, Rachen und Zunge und Blutdruckabfall, die eine Notfallbehandlung erforderlich machen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gabapentin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Maisstärke, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hyprolose, Talkum

Wie Gabapentin aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Gabapentin Aurobindo 800 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, elliptisch geformte Filmtabletten mit tiefer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Auf einer Seite der Filmtablette befindet sich die Bruchkerbe zwischen „D“ und „25“. Die andere Seite der Filmtablette weist keine Prägung auf.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Gabapentin Aurobindo 800 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminiumfolie mit 50, 100 und 200 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 800 mg comprimé pelliculé

Deutschland: Gabapentin Aurobindo 800 mg Filmtabletten Niederlande: Gabapentine Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos revestidos por película

Spanien: Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película

Vereinigtes Königreich: Gabapentin Milpharm 800 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.