Faktor VIII SDH INTERSERO 500

Faktor VIII SDH Intersero ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes Arzneimittel. Es enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf der Blutgerinnung erfor- derlich ist. Nach dem Auflösen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung zur intravenösen Injektion bereit.

Faktor VIII SDH Intersero wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A). Es kann auch bei einem erworbenen (nicht angeborenen) Faktor VIII-Mangel angewendet werden.

Des weiteren wird Faktor VIII SDH Intersero bei der Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern angewendet. Faktor VIII-Hemmkörper verhindern, dass Faktor VIII seine gerinnungsfördernde Aktivität entfaltet.

Faktor VIII SDH Intersero enthält den von Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksa- mer Menge und ist daher nicht zur Behandlung des von Willebrand-Syndroms geeignet.

Faktor VIII SDH Intersero darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Jucken, Atemschwierigkeiten, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge beinhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbe- sondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung es Arzneimit- tels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.

Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Faktor VIII SDH Intersero nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen kardiovaskuläre Risikofaktoren vorliegen, kann die Behandlung mit Faktor VIII SDH Intersero das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dieses mit Ihrem Arzt.

Katheter-bedingte Komplikationen: Wenn ein zentraler Venenkatheter benötigt wird, ist das Risiko für Katheter-bedingte Komplikationen zu berücksichtigen. Dazu gehören lokale Infekti- onen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) und Thrombosen im Bereich des Katheters.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden be- stimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten über- tragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt:

• die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Auf diese Weise möchte man si- cherstellen, dass Personen, die möglicherweise mit Krankheitserregern infiziert sind, ausgeschlossen werden,
• das Prüfen jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
• die Einführung von Arbeitsschritten in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur In- aktivierung oder Entfernung von Viren führen.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschli- chem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren erachtet wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Vi- rus und gegen das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen sind mög- licherweise bei anderen nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 nur von begrenztem Wert. Eine Parvovirus B19-Infektion kann schwerwiegende Folgen bei schwangeren Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und Patienten mit einer Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z. B. Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) haben.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Faktor VIII-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhal- ten.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Faktor VIII SDH Intersero den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit si- cherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene sollten auch bei Kindern und Jugendlichen beachtet werden.

Anwendung von Faktor VIII SDH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei- mittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen zwischen Faktor VIII SDH Intersero und anderen Arzneimitteln wurden nicht berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be- absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen in der Schwangerschaft und während der Stillzeit durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Faktor VIII SDH Intersero hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Faktor VIII SDH Intersero enthält Natrium

Faktor VIII SDH Intersero 250 enthält bis zu 16,1 mg (0,7 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 0,81 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Faktor VIII SDH Intersero 500/1000 enthält bis zu 32,2 mg (1,4 mmol) Natrium (Hauptbe- standteil von Kochsalz) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 1,61 % der für einen Er- wachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Faktor VIII SDH Intersero ist zur intravenösen Anwendung (Injektion in eine Vene) be- stimmt. Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Thera- pie von Hämophilie A vertraut ist. Wenden Sie Faktor VIII SDH Intersero immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis und Dauer der Behandlung sind abhängig von der Schwere des Faktor VIII-Mangels. Zudem sind der Ort und das Ausmaß der Blutung entscheidend, außerdem Ihr allgemeiner Gesundheitszustand. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.

Bei sämtlichen Arbeitsvorgängen ist auf sterile Bedingungen zu achten!
Lösen des Pulvers:

• Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur erwärmen. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit den Kappen oder Stopfen der Durchstechflaschen in Berührung kommt. Andernfalls kann es zu Verunreinigungen des Arzneimittels kommen.
• Kappe von der Pulverflasche und der Flasche mit Wasser entfernen, um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen.
• Die Stopfen mit einer keimtötenden Flüssigkeit reinigen.

1. Den Verschluss der Packung mit dem Transfersystem entfernen.

2. Blisterpackung mit der geöffneten Seite (blauer Teil des Transfersystems) auf die aufrecht stehende Wasserflasche aufste- cken.

3. Entfernen der Blisterpackung. Dadurch wird der durchscheinende Teil des Transfer- systems freigelegt.

4. Die Wasserflasche mit dem aufgesteck- ten Transfersystem wird um 180° gedreht und auf die aufrecht stehende Präparatefla- sche aufgesteckt. Durch das Vakuum in der Präparateflasche fließt das Lösungsmittel auf das Lyophilisat.

1. Durch leichtes Aufdrehen der beiden ver- bundenen Teile des Transfersystems ent- weicht eventuell vorhandenes Restvakuum. Dies erleichtert das Auflösen des Lyophi- lisats. Solange vorsichtig schwenken, bis das gesamte Produkt gelöst ist (Schaumbil- dung vermeiden!). Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent (milchig glänzend).
2. Die beiden Teile des Transfersystems mit den aufgesteckten Fläschchen auseinander- schrauben.

Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder sichtbare Partikel enthalten. Die ge- brauchsfertige Lösung ist chemisch und physikalisch für 24 Stunden bei 23 – 27 °C stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Injektionslösung jedoch unmittelbar nach der Auflösung verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht unmittelbar verwendet, liegt die Verantwortung bezüglich Aufbewahrungszeit und Bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender.

Injektion:

7. Die beigefügte sterilisierte Spritze wird auf den auf der Präparateflasche stecken- den Teil des Transfersystems aufge- schraubt.

8. Nach Drehen des Komplexes aus Präpa- rateflasche und aufgesteckter Spritze um 180° wird das gelöste Präparat aufgezogen.

9. Nach vollständiger Überführung des ge- lösten Präparates in die Spritze wird der durchscheinende Teil des Transfersystems mit der leeren Präparateflasche abge- schraubt.

• Das Venenpunktionsbesteck mit dem Luer-Lock-Anschluss auf die Spritze aufschrauben und die Injektionslösung langsam intravenös injizieren. Injektionsgeschwindigkeit: 2 – 3 ml pro Minute.

Wenn Sie eine größere Menge von Faktor VIII SDH Intersero angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Ihnen zu viel Faktor VIII SDH Intersero gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero vergessen haben

In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero nicht ohne Rücksprache mit Ih- rem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih- ren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der fol- genden Nebenwirkungen bemerken:

• gerötete Haut
• Brennen und Stechen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• plötzliche Hautrötungen
• Kopfschmerzen
• Nesselausschlag
• niedriger Blutdruck
• Trägheit
• Übelkeit
• Unruhe
• schneller Herzschlag
• Engegefühl in der Brust
• Kribbeln
• Erbrechen
• pfeifender Atem

Hierbei kann es sich um eine allergische oder schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder eine Überempfindlichkeit handeln.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen wurden mit Faktor VIII SDH Intersero berichtet: nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• (anaphylaktischer) Schock, allergische Reaktion
• Hautrötung, Juckreiz, Nesselausschlag

Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2). Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, kön- nen Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktie- ren.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Mit Ausnahme der Bildung von Hemmkörpern (Antikörper), ist davon auszugehen, dass die Nebenwirkungen bei Kindern den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen entspre- chen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Melde- system anzeigen: Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehr- lich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: 06103 770, Fax: 06103 771234, In- ternetseite: www.pei.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Ver- packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde- rungen zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Faktor VIII SDH Intersero enthält:

Der Wirkstoff ist:	Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver:	Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid
Lösungsmittel:	Wasser für Injektionszwecke

Wie Faktor VIII SDH Intersero aussieht und Inhalt der Packung

Faktor VIII SDH Intersero liegt als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) vor. Das Wasser für Injektionszwecke dient als Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das auf- gelöste Arzneimittel ist klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend).

Faktor VIII SDH Intersero 250 enthält eine Durchstechflasche mit 250 I.E. und eine Durch- stechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (50 I.E./ml)

Faktor VIII SDH Intersero 500 enthält eine Durchstechflasche mit 500 I.E. und eine Durch- stechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (100 I.E./ml)

Faktor VIII SDH Intersero 1000 enthält eine Durchstechflasche mit 1000 I.E. und eine Durch- stechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (200 I.E./ml)

Jede Packung enthält:

eine Einmalspritze, ein Transfersystem, zwei Alkoholtupfer, ein Pflaster und ein Venenpunkti- onsbesteck.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Intersero GmbH

Am Klingenweg 13 65396 Walluf/Rheingau 06123 - 795510 info@intersero.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Herkunftsländer des Plasmas

Zur Herstellung von Faktor VIII SDH Intersero wird Blutplasma aus Deutschland, Österreich, USA, der Schweiz, Ungarn, der Tschechischen Republik und Kanada verwendet.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlungsüberwachung

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit werden im Verlauf der Behand- lung geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel empfohlen. Das Ansprechen der je- weiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwerts- zeiten und in vivo-Wiederfindungsratenzeigt. Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosie- rung ist bei unter- oder übergewichtigen Patienten gegebenenfalls anzupassen. Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität) unerlässlich.

Wenn zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im menschlichen Blut ein in vitro-Test zur Be- stimmung der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) verwendet wird, kann die resultierende Faktor VIII-Aktivität signifikant durch das verwendete aPTT-Reagenz und dem verwendeten Referenzstandard beeinflusst sein. Es können ebenfalls signifikante Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen eines aPTT-Tests und dem chromogenen Test gemäß Ph. Eur. auftreten. Dies ist von großer Wichtigkeit, besonders, wenn das bestimmende Labor und/oder verwen- dete Testreagenz gewechselt wird.

Dosierung

Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von der Schwere des Faktor VIII- Mangels sowie von Lokalisation und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten. Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom WHO-Standardkonzentrat für Faktor VIII-Produkte. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Human- plasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Stan- dard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII ent- spricht der Faktor VIII-Aktivität in einem Mililiter normalem menschlichen Plasmas.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit (I. E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Fak- tor VIII-Aktivität im Plasma um 1 - 2 % - bezogen auf den Normalwert - anhebt. Die erfor- derliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%) × 0,5

Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer an der klinischen Wirksamkeit im jeweiligen Einzelfall orientieren. Im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm) fallen. Die folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignis- sen und chirurgischen Eingriffen dienen:

einen Faktor VIII-Spiegel von 30 % bis 60 % aufrechterhal- ten.

Prophylaxe

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2 – 3 Ta- gen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsinter- valle oder höhere Dosen erforderlich sein.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Es wird empfohlen, die maximale Infusionsrate von Faktor VIII SDH Intersero (2 -3 ml/min) nicht zu überschreiten. Es sollte nur das beigefügte Infusionsbe- steck verwendet werden, da ein Therapieversagen aufgrund der Adsorption von Faktor VIII an den Innenflächen einiger anderer Infusionsbestecke auftreten kann.

Faktor VIII SDH Intersero darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.