Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Sie und Ihr Arzt vor der Anwendung von Haemate F berücksichtigen sollten.

Haemate P darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen von Willebrand Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Haemate F sind (siehe Abschnitt 6.).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Rückverfolgbarkeit

Jedes Mal wenn Sie Haemate F anwenden, sollten Sie Namen und Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr persönliches Behandlungstagebuch eintragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Haemate F anwenden.

• Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Ihr Arzt sollte Sie über erste Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel bis hin zum Kollaps verursacht). Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Anwendung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Haemate P nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Falls Sie für die Verabreichung von Haemate P einen zentralvenösen Katheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen beachtet werden. Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.

Von Willebrand Syndrom

wenn bei Ihnen eine Neigung für Thrombosen (Gefäßverschlüsse inklusive Blutgerinnsel in der Lunge) bekannt ist, welche durch bestimmte Risikofaktoren begünstigt werden kann (z. B. operative Eingriffe ohne Thromboseprophylaxe, mangelnde frühzeitige Mobilisierung, Übergewicht, Überdosierung, Krebs). Eine Vorbeugung gegen venöse Thrombosen sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen von Ihrem Arzt eingeleitet werden.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Haemate F gegen das Risiko dieser Komplikationen abwägen.

Virussicherheit Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen,

• Haemate F sollte in der Schwangerschaft und S

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedien Haemate F hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüc

Haemate P enthält Natrium Haemate 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF enthäl Flasche. Dies entspricht 2,6 % der für einen Erw der Nahrung.

Die Therapie soll von einem in der Behandlung v werden.

Dosierung Die benötigte Menge an von Willebrand Faktor un Faktoren ab, wie z. B. Körpergewicht, Schwer Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen oder

Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisch

Im Falle von Heimtherapie wird Ihr Arzt Sie entsp verabreichen müssen.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Wenn Sie eine größere Menge von Haemate P an Es wurden keine Fälle von Überdosierung bericht bei einer äußerst hohen Dosis nicht ausgeschlosse FVIII Gehalt enthalten.

Art der Anwendung Allgemeine Hinweise

• Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen
• Die fertige Lösung sollte klar bis leicht opalesz halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Par Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unte überprüft werden. Auch wenn die Hinweise zur oder Partikel enthalten, die jedoch durch den im errechnete Dosierung wird durch das Filtrieren
• Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit Aus werden.
• Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Anforderungen und den Anweisungen Ihres Ar

Zubereitung Erwärmen Sie das Haemate F Pulver und das Lös Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stun in Ihren Händen. Setzen Sie die Flaschen nicht d (37 °C) erwärmt werden.

Entfernen Sie dann die farbigen Plastikabdeckung mit dem Pulver. Wischen Sie den mittig frei liege Alkoholtupfer ab und lassen diese trocknen. Das (das Filter Transfer Set Mix2Vial) in die Flasche m Anweisungen.

Aufziehen der Lösung in die Spritze 8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.

9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.

Anwendung Zur intravenösen Anwendung.

Zur Injektion von Haemate F werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.

Die rekonstituierte Lösung soll langsam, mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 4 ml pro Minute, intravenös injiziert werden. Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt. Das Produkt sollte nach dem Überführen in die Spritze unverzüglich angewendet werden.

Falls eine größere Menge benötigt wird, kann die Gabe auch als Infusion erfolgen. Überführen Sie dazu das gelöste Produkt in ein zugelassenes Infusionssystem. Die Infusion sollte entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes durchgeführt werden.

Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion. Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Haemate F in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/ Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Haemate F Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet (weniger als 1 von 10.000 behandelten Personen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen wie z. B. schmerzhafte Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte (am ganzen Körper) Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartiger Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Kribbeln, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch. Diese Reaktionen können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
• Anstieg der Körpertemperatur (Fieber)

Von Willebrand Syndrom

• Sehr selten können Gefäßverschlüsse (Thrombosen) und/oder eine Fortschwemmung von Blutgerinnseln in das arterielle/venöse Gefäßsystem mit möglicher Organbeteiligung (Thromboembolien inklusive Blutgerinnsel in der Lunge) auftreten.
• Bei Patienten, die VWF Produkte erhalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe Plasmaspiegel von Gerinnungsfaktor VIII das Risiko von Gefäßverschlüssen erhöhen (siehe auch Abschnitt 2.).
• Sehr selten kann eine Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) gegen von Willebrand Faktor auftreten, wodurch es zu einer mangelnden Wirksamkeit in Form von anhaltenden Blutungen kommt. Dies tritt meist bei Patienten mit einer speziellen Form der von Willebrand Erkrankung, dem sogenannten Typ 3, auf. Solche Antikörper sind präzipitierend und können zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Hemmkörpern getestet werden. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Hämophilie A

Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2.). Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn	Sie	Nebenwirkungen bemerken,	wenden Sie	sich	an Ihren	Arzt	oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die	nicht	in dieser	Packungsbeilage angegeben sind. Sie	können	Nebenwirkungen
auch	direkt	dem	Bundesinstitut	für	Impfstoffe und biomedizinische	Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Str.	51-59,		Langen,	Telefon:	+49		770,	Telefax:	+49	6103 77 1234,

Webseite: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkuse

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Host

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt übe Zul.-Nr.: Haemate F 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. V

Herkunftsländer des Blutplasmas: Belgien, Deu

Die folgenden Informationen sind nur für medi Dosierung, soweit nicht anders verordnet Von Willebrand Syndrom: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in

Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Pla

Es sollten VWF:RCo Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60

Im Allgemeinen werden 40 – 80 I.E./kg von Wille empfohlen, um eine Blutstillung zu erhalten.

Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg von Willebrand Willebrand Syndrom, bei denen zur Erhaltung ad Willebrand Syndrom erforderlich sein können.

Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operation Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutun 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht wer

Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 – 24 St sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, Spiegeln.

Bei der Anwendung eines VWF Produktes sollte Behandlung einen übermäßigen Anstieg von F Anstiegs von FVIII:C nach einer 24 – 48 stündige Verlängerung des Dosierungintervalls in Betracht

Kinder und Jugendliche:

Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem K für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung s

Hämophilie A: Therapieüberwachung:

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusi Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Da was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventue ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwac unerlässlich.

Die Patienten sollten bezüglich einer Entwicklung Abschnitt 2.

Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung i Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie ric und Ausmaß der Blutung und nach dem klinische

Die Menge des zu verabreichenden Faktor VIII wi WHO-Konzentrat Standard für Faktor-VIII-Produ als Prozentsatz (bezogen auf das normale Huma Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.

Eine I.E. Faktor-VIII-Aktivität entspricht dem Fak

Bedarfsbehandlung:

Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität i benötigte Dosis wird nach folgender Formel berec

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x g

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung soll

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die entsprechenden Zeitraums nicht unter den angege die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirur

Schweregrad der Blutung/Art des Benötigt chirurgischen Eingriffs Blutung

Beginnende Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Blutungen in der Mundhöhle

Ausgedehntere Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

Lebensbedrohliche Blutungen