AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die benötigte Menge an AFSTYLA für Sie oder Ihr Kind sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:

• dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
• der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
• Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
• Ihrem Körpergewicht

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Zubereitung und Anwendung

Allgemeine Hinweise

• Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
• AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
• Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten. Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung erneut überprüft werden. Lösungen, die sichtbar trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
• Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.

Rekonstitution und Anwendung

Stellen Sie sicher, dass das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt wurde, ohne die Flaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus. Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.

Entfernen Sie dann vorsichtig die Plastikabdeckungen der Flaschen. Wischen Sie die freiliegenden Teile der Stopfen mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen, bevor Sie die Mix2Vial Packung (enthält das Filter Transfer Set) öffnen. Befolgen Sie dann die nachstehenden Anweisungen.

Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie Symptome einer allergischen Reaktion feststellen
  Allergische Reaktionen können die folgenden Symptome einschließen:
  Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria), Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruckund Anaphylaxie (eine schwerwiegende Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht). Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
• Sie feststellen, dass das Medikament nicht mehr zuverlässig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden)
  Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2.). Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn Sie oder Ihr Kind mit dem Arzneimittel Inhibitoren (Antikörper) entwickelt haben, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
• Hautausschlag

Fieber

Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Juckreiz
• Hautrötung
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Hitzegefühl

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
• Vor der Auflösung kann das AFSTYLA Pulver innerhalb des auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Haltbarkeitsdatums für einen einmaligen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden. Bitte notieren Sie das Datum, an dem Sie die Lagerung bei Raumtemperatur beginnen, auf dem Umkarton.
• Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
• Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender.

Was AFSTYLA enthält

Der Wirkstoff ist:

250 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml Lonoctocog alfa.

500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml Lonoctocog alfa.

1000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Lonoctocog alfa.

1500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 300 I.E./ml Lonoctocog alfa.

2000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Lonoctocog alfa.

2500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 500 I.E./ml Lonoctocog alfa.

3000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 600 I.E./ml Lonoctocog alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind:

L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie AFSTYLA aussieht und Inhalt der Packung

AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.

Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird. Sie darf jedoch keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.

Packungsgrößen

Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Eine innere Faltschachtel enthält: 1 Einmalspritze (5 ml)

1. Venenpunktionsbesteck
2. Alkoholtupfer

1 unsteriles Pflaster

Eine Packung mit 1500, 2000, 2500 oder 3000 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Eine innere Faltschachtel enthält: 1 Einmalspritze (10 ml)

1. Venenpunktionsbesteck
2. Alkoholtupfer

1 unsteriles Pflaster

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Übersicht Pulverflaschen:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: