Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten

Ezetimib PUREN ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

Ezetimib PUREN senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib PUREN die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezetimib, der Wirkstoff der Ezetimib PUREN Tabletten, vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.

Ezetimib PUREN ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen

Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib PUREN wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.

Ezetimib PUREN wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

• erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre] Hypercholesterinämie),
  • zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur Cholesterinsenkung ausreicht.
  • als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
• eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, senkt Ezetimib in Kombination mit Cholesterinsenkern aus der Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimib PUREN ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

Wenn Sie Ezetimib PUREN zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.

Ezetimib PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ezetimib PUREN darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib PUREN einnehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
• Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib PUREN und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimib PUREN und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von Ezetimib PUREN nicht empfohlen.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib PUREN und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in der Kombinationsbehandlung nicht nachgewiesen wurden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren), es sei denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Ezetimib PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Ciclosporin (wird oft nach Organverpflanzungen eingesetzt),
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien),
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezetimib PUREN,
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ezetimib PUREN in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib PUREN und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezetimib PUREN allein ohne ein Statin während einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezetimib PUREN um Rat, wenn Sie schwanger sind.

Sie dürfen Ezetimib PUREN in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Sie sollten Ezetimib PUREN auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib PUREN Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme von Ezetimib PUREN schwindlig werden kann.

Ezetimib PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ezetimib PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib PUREN sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
• Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezetimib PUREN fortsetzen.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette Ezetimib PUREN 10 mg.

Sie können den Zeitpunkt der Einnahme von Ezetimib PUREN frei wählen. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib PUREN zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben ist.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib PUREN zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib PUREN mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib PUREN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis von Ezetimib PUREN fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib PUREN abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur, einschließlich eines Muskelabbaus mit nachfolgendem Nierenversagen auftreten können, die in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.

Bei alleiniger Anwendung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Blähungen
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym [Kreatinphosphokinase])
• Husten
• Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit
• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen
• verminderter Appetit
• Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb
• Hitzewallungen
• Bluthochdruck

Bei Anwendung zusammen mit einem Statin wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhöhte Leberwerte in einigen Labortests (Transaminasen)
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Missempfindungen wie Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesien)
• trockener Mund
• Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht)
• Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.

Bei Anwendung zusammen mit Fenofibrat wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Bauchschmerzen.

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen bei allgemeiner Verwendung berichtet:

• Schwindel
• Muskelschmerzen
• Lebererkrankungen
• allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und nässender und juckender Hautausschlag (Nesselsucht); rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme)
• Muskelschmerzen, -schwäche oder Empfindlichkeit, Muskelabbau (Rhabdomyolyse)
• Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung
• verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu erhöhter Blutungsneigung führen kann
• Missempfindungen
• Depression

• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ezetimib PUREN enthält

• Der Wirkstoff ist Ezetimib.
  Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Crospovidon Typ B, mikrokristalline Cellulose , Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Ezetimib PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Weiße, bis gebrochen weiße, nicht überzogene, kapselförmige, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante, mit der Aufprägung „E Z“ auf einer Seite und „10“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 8,1 mm x 4,1 mm.

Ezetimib PUREN ist in Blisterpackungen und HDPE-Flaschenpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 und 300 Tabletten. 6

HDPE-Flaschenpackungen: 28, 98, 100 und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089-558909-0

Telefax: 089-558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park,

West End Road

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Arrow Génériques SAS 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ezetimib AB 10 mg tabletten

Tschechische Ezetimib Aurovitas

Republik:

Frankreich: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé

Deutschland: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten

Niederlande: Ezetimib Aurobindo 10 mg, tabletten

Polen: Ezetimibe Aurovitas

Portugal: Ezetimiba Aurovitas

Spanien: Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Ezetimibe 10 mg tablets

Königreich:

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