Exelon 6,0 mg Hartkapseln

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Exelon wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Alzheimer-Patienten verwendet.

Exelon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Exelon) oder einen der sonstigen Bestandteile von Exelon sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben.
• wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Exelon transdermales Pflaster an.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Exelon ist erforderlich,

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie krankhaft zittern.
• wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie die Anwendung von Exelon einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Die Anwendung von Exelon bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Exelon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Exelon kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Exelon transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Bei Anwendung von Exelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keine Auswirkungen auf die Anwendung von Exelon transdermalen Pflastern, da Rivastigmin über die Haut in die Blutbahn gelangt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder werden möchten. Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Exelon transdermalen Pflastern sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.

Während der Behandlung mit Exelon transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Exelon transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Wenden Sie Exelon transdermale Pflaster immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

WICHTIG: Kleben Sie niemals mehrere Exelon-Pflaster gleichzeitig auf. Sie müssen das Pflaster vom Vortag abnehmen, bevor Sie ein neues aufkleben. Zerschneiden Sie die Pflaster nicht.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Exelon transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit Exelon 4,6 mg/24 Stunden.
• Die übliche Tagesdosis ist Exelon 9,5 mg/24 Stunden.
• Tragen Sie immer nur ein Exelon Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben.

Die richtige Platzierung von Ihrem Exelon transdermalen Pflaster

• Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut:
  • sauber, trocken und unbehaart ist,
  • frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben,
  • keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.
• Entfernen Sie sorgfältig alle vorhandenen Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden. Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.
• Kleben Sie täglich nur einPflaster auf nur eineder in der folgenden Abbildung gezeigten Stellen:
  • linker Oberarm oderrechter Oberarm
  • linker oberer Brustkorb oderrechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust)
  • linker oberer Rückenbereich oderrechter oberer Rückenbereich
  • linker unterer Rückenbereich oderrechter unterer Rückenbereich

Vorn

Hinten

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters das neue Pflaster immer an eine andere Stelle als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter). Jede Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage das Pflaster tragen.

So kleben Sie Ihr Exelon transdermales Pflaster richtig auf

Exelon-Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.

• Jedes Pflaster ist einzeln in ein versiegeltes Schutzbeutelchen verpackt. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das Pflaster dem Beutel.
• Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen. Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.
• Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.
• Drücken Sie dann das Pflaster mit den Fingern fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.

So nehmen Sie Ihr Exelon transdermales Pflaster ab

Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es vollständig von der Haut gelöst ist.

Entsorgung von Ihrem Exelon transdermalen Pflaster

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben.

Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird, können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.

Kann man mit Ihrem Exelon transdermalen Pflaster auch baden, schwimmen oder in die Sonne gehen?

• Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht. Achten Sie jedoch darauf, dass das Pflaster sich nicht lockert oder löst.
• Setzen Sie das Pflaster nicht über längere Zeit äußeren Wärmequellen aus (z. B. übermäßige Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium).

Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.

Wann und wie lange wird Ihr Exelon transdermales Pflaster getragen?

• Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
• Tragen Sie immer nur ein Exelon Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Wenn Sie eine größere Menge von Exelon angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe. Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Exelon auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten. Auch eine Verlangsamung des Herzschlags und Ohnmachtsanfälle können auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Exelon vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Exelon abbrechen

Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen,bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können auch Exelon Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Gelegentlich

• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• Magengeschwür

Sehr selten

• Steife Arme oder Beine
• Zitternde Hände

Nebenwirkungen, die beobachtet worden sind, seit Exelon Pflaster auf Verschreibung erhältlich sind

• Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; z. B. Zittern, Steifheit, schlurfender Gang
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Bluthochdruck
• Krampfanfälle
• Stürze
• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
• Veränderung von Leberfunktionswerten
• Aggression, Ruhelosigkeit

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr sofort Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Exelon Hartkapseln beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Sehr häufig

• Schwindel

Häufig

• Vermehrter Speichelfluss
• Appetitverlust
• Ruhelosigkeit
• Aufgeregtheit, Schläfrigkeit
• Allgemeines Unwohlsein
• Zittern oder Verwirrtheit
• Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich

• Unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. zu schneller Herzschlag)
• Schlafstörungen
• Hinfallen

Selten

• Krampfanfälle
• Darmgeschwür
• Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten

• Bluthochdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Exelon nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 25°C lagern.
• Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.
• Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.

Was Exelon enthält

• Der Wirkstoff ist Rivastigmin.
• Exelon 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 5 cm2 und enthält 9 mg Rivastigmin.
• Exelon 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 10 cm2 und enthält 18 mg Rivastigmin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lackierter Poly(ethylenterephthalat)-Film, all-rac-alpha- Tocopherol, Poly(butylmethacrylat-co-methylmethacrylat), Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co- methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat], Silikonöl, Dimeticon, fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.

Wie Exelon aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist beigefarben und trägt eine der folgenden Aufschriften:

• ?Exelon?, ?4.6 mg/24 Stunden? und ?AMCX? oder
• ?Exelon?, ?9.5 mg/24 Stunden? und ?BHDI?

Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten Beuteln verpackt. Die Pflaster sind in Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60 (2×30) oder 90 (3×30) Beuteln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.