Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff in Rivastigmin Actavis ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Außerdem wird es zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verwendet. Rivastigmin Actavis wird zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

Rivastigmin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff in Rivastigmin Actavis) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Actavis sind, die in Abschnitt 6 dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Actavis ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie einem aktiven Magengeschwür leiden oder früher gelitten haben.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder hatten
• wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie krankhaft zittern.

• wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Actavis eingenommen haben, nehmen Sie die nächste Dosis nicht wieder ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Die Anwendung von Rivastigmin Actavis bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Rivastigmin Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivastigmin Actavis sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Actavis aufweisen. Rivastigmin Actavis kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Actavis einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Actavis die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Die Einnahme von Rivastigmin Actavis sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin Actavis dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin Actavis kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Nehmen Sie Rivastigmin Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Actavis Sie einnehmen sollen.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
• Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.

• Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Actavis einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Actavis einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

• Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Actavis einnehmen.
• Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
• Nehmen Sie Rivastigmin Actavis zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.
• Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Actavis eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Actavis vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Actavis einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

• Schwindel
• Appetitverlust
• Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig

• Angst

• Schwitzen
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen
• Gewichtsabnahme
• Bauchschmerzen
• Aufgeregtheit
• Müdigkeits- oder Schwächegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich

• Depressionen
• Schlafstörungen
• Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
• Verschlechterung der Leberfunktion

Selten

• Brustschmerzen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Krampfanfälle
• Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten

• Bluthochdruck
• Harnwegsinfektionen
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt

• Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
• Aggression, Ruhelosigkeit
• Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig

• Zittern

Häufig

• Ängstlichkeit
• Ruhelosigkeit

• Verlangsamter Herzschlag
• Schlafstörungen
• Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
• Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Gelegentlich

• Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Actavis transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig

• Fieber
• Schwere Verwirrung

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt ? möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Rivastigmin Actavis nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Was Rivastigmin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Rivastigminhydrogentartrat. Jede Rivastigmin Actavis 6,0 mg Hartkapsel enthält 6,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)- tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose und mikrokristalline Cellulose.

Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2O (E172) und Gelatine.

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E172). Die Drucktinte kann möglicherweise Kaliumhydroxid enthalten.

Wie Rivastigmin Acatvis aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck ?RIV 6mg? auf dem Unterteil.

Sie sind in Blisterpackungen verpackt und in drei verschiedenen Packungsgrößen verfügbar (28, 56 oder 112 Kapseln) oder in Tablettenbehältnissen mit 250 Kapseln. Diese müssen aber nicht alle in Ihrem Land verfügbar sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Actavis Group hf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður

Island

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.