Rivastigmin HEXAL 3 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff in Rivastigmin HEXAL ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastigmin HEXAL wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer- Krankheit verwendet. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson- Krankheit verwendet.

Rivastigmin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin HEXAL) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin HEXAL sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin HEXAL ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin HEXAL ist erforderlich, wenn Sie

• einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
• ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
• Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
• Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
• eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
• eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
• krankhaft zittern.
• ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

• Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin HEXAL erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Die Anwendung von Rivastigmin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Rivastigmin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivastigmin HEXAL sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin HEXAL aufweisen. Rivastigmin HEXAL kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin HEXAL die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Die Einnahme von Rivastigmin HEXAL sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin HEXAL kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rivastigmin

Einer der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat. Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Nehmen Sie Rivastigmin HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin HEXAL Sie einnehmen sollen.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
• Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.

• Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin HEXAL einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin HEXAL einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

• Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin HEXAL einnehmen.
• Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
• Nehmen Sie Rivastigmin HEXAL zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Wie das Arzneimittel verwendet wird

1. Vorbereitung der Flasche und der Dosierpipette

• Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Schutzhülle.
• Öffnen Sie die Flasche durch Niederdrücken und Drehen des kindergesicherten Verschlusses.

• Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öffnung des weißen Stopfens.

• Entnehmen Sie durch Ziehen des Kolbens die Ihnen verschriebene Menge an Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen aus der Flasche.

1. Entfernen der Blasen

• Entfernen Sie gegebenenfalls großeBlasen aus der Pipette, indem Sie den Kolben einige Male auf- und abbewegen.
• Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und beeinflussen die Dosierung nicht.
• Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch stimmt.
• Entfernen Sie dann die Pipette von der Flasche.

• Nehmen Sie Ihr Arzneimittel direkt aus der Pipette ein.
• Sie können Ihr Arzneimittel auch mit Wasser in einem kleinen Glas mischen. Rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung.

• Wischen Sie die Außenseite der Pipette nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch ab.
• Stecken Sie dann die Pipette in die Schutzhülle zurück.
• Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin HEXAL einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann häufiger auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Sehr häufig

• Schwindel
• Appetitverlust
• Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig

• Angst
• Schwitzen
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen
• Gewichtsabnahme
• Bauchschmerzen
• Aufgeregtheit
• Müdigkeits- oder Schwächegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich

• Depressionen
• Schlafstörungen
• Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
• Verschlechterung der Leberfunktion

Selten

• Brustschmerzen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Krampfanfälle
• Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten

• Bluthochdruck
• Harnwegsinfektionen
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt

• Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
• Aggression, Ruhelosigkeit
• Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig

• Zittern

Häufig

• Ängstlichkeit
• Ruhelosigkeit
• Verlangsamter Herzschlag
• Schlafstörungen
• Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
• Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Gelegentlich

• Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei der Lösung zum Einnehmen auftreten können:

Häufig

• Fieber
• Schwere Verwirrung

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt ? möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• Sie dürfen Rivastigmin HEXAL nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• Aufrecht stehend aufbewahren.
• Brauchen Sie Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen nach Anbruch der Flasche innerhalb eines Monats auf.

Was Rivastigmin HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist Rivastigminhydrogentartrat. 1 ml enthält Rivastigminhydrogentartrat entsprechend 2,0 mg Rivastigminbase.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumzitrat, Chinolingelb wasserlöslich (E 104), gereinigtes Wasser.

Wie Rivastigmin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung (2,0 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindersicherem Verschluss, einer Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert. Der Lösung zum Einnehmen ist eine Dosierpipette in einer Kunststoffverpackung beigelegt.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

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Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Tel.: + 359 2 970 47 48

Ceská republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádra?í 10 CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 221 421 612

Danmark

Sandoz A/S

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DK-2300 København S

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Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind verfügbar auf der European Medicines Agency (EMA) homepage: http://www.ema.europa.eu/