Epirubicin "Ebewe" 2mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Epirubicin Ebewe ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von verschiedenen Arten von Krebserkrankungen eingesetzt werden kann.

• Brustkrebs (Mammakarzinom)
• Eierstockkrebs (fortgeschrittenes Ovarialkarzinom)
• Magenkrebs (Magenkarzinom)
• Lungenkrebs (kleinzelliges Lungenkarzinom)

Epirubicin Ebewe kann auch über einen Katheter direkt in die Blase injiziert werden zur Behandlung von Tumoren in der Blase oder zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten eines Tumors nach der operativen Entfernung.

Epirubicin Ebewe darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Ihr Knochenmark infolge einer vorangegangenen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie nicht richtig arbeitet
• wenn Sie bereits vorher mit ähnlichen Arzneimitteln (z. B. Doxorubicin oder Daunorubicin) behandelt wurden und bereits die maximale Dosis bekommen haben
• wenn Sie akute Infektionen und bestehende Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-/Darm-Bereich haben
• wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit dem Herzen haben (einschließlich progrediente Herzinsuffizienz, muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, akute entzündliche Herzmuskelerkrankungen, instabile Angina

pectoris, akuter Herzinfarkt oder zurückliegender Herzinfarkt der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat, Myokardiopathie)

• in Kombination mit Gelbfieberimpfstoff
• wenn Sie stillen

Epirubicin darf nicht in die Blase injiziert werden

• wenn Sie einen Tumor in der Blase haben der die Blasenwand durchdringt
• wenn Sie an einer Harnwegsinfektion oder Blasenentzündung leiden
• wenn Sie eine Schrumpfblase haben
• bei Problemen beim Einführen eines Katheders in Ihre Blase
• wenn Sie Blut im Urin haben
• wenn ein großes Volumen an Urin in Ihrer Blase geblieben ist, nachdem Sie versucht haben, sie zu entleeren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.

Ihr behandelnder Arzt wird vor und während der Therapie Blutbild, Leberfunktion und Harnsäurewerte kontrollieren.

Ebenso wird ihr Arzt verschiedene Untersuchungen (EKG und eine Bestimmung der linksventrikulären Auswurffraktion (UKG/Muga-Scan)) vor und während der Behandlung mit Epirubicin Ebewe regelmäßig durchführen, um ihre Herzfunktion zu kontrollieren.

Diese Untersuchungen werden eventuell häufiger durchgeführt werden (d. h. möglichst vor und nach jedem Behandlungszyklus), falls Sie bereits eine hohe Dosis Epirubicin erhalten haben (600 - 700 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF), Sie voher bestrahlt wurden oder mit ähnlichen Arzneimitteln behandelt wurden.

Falls Epirubicin irrtümlicherweise ins Gewebe statt in die Vene gelangt, kann dies zu Venenentzündungen und Gewebeschäden führen.

Falls dies passiert, wird das medizinische Fachpersonal die Infusion sofort stoppen, die betroffene Stelle über 24 Stunden kühlen und ihren Arm hochlagern.

Gegebenfalls werden auch noch andere Maßnahmen angewendet.

Sie dürfen während der Therapie mit Epirubicin und auch bis zu 6 Monate nach Therapieende nicht schwanger werden und auch keine Kinder zeugen.

Besteht nach Therapieende ein Kinderwunsch, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Epirubicin Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da Epirubicin meist als Teil einer Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika verwendet wird, kann sich die Gesamttoxizität verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Epirubicin und anderen Arzneimitteln, die das Herz beeinflussen können (z. B. 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane), oder einer Strahlentherapie, verstärken die herzschädigende Wirkung von Epirubicin.

Bei Anwendung von Epirubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Herzversagen verursachen können, z.B. Kalziumantagonisten, muss die Herzfunktion während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden.

Bei der Kombination von Epirubicin und Antikörpern wie Trastuzumab kann das Risiko einer Herzfunktionsstörung erhöht sein.

Bei Patienten, die Zytostatika nach Beendigung einer Behandlung mit anderen herzschädigenden Mitteln erhalten, könnte ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine Herzschädigung bestehen.

Bei einer (Vor-)Behandlung mit beeinflussen (z. B. Zytostatika, Amidopyrin-Derivate, antiretrovirale Störung der Blutbildung zu beachten.

Medikamenten, welche die Knochenmarkfunktion Sulfonamide, Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Arzneimittel), ist die Möglichkeit einer ausgeprägten

Epirubicin wird hauptsächlich in der Leber abgebaut. Jedes Begleitmedikament, das die Leberfunktion beeinträchtigt, kann auch den Abbau von Epirubicin und infolgedessen seine Wirksamkeit und/oder Toxizität beeinflussen.

Impfungen mit einem Lebendimpfstoff sind bei Patienten unter Behandlung mit Epirubicin zu vermeiden. Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe reduziert sein.

Arzneimittel, die zu einer Verzögerung der Harnsäureausscheidung führen (z. B. Sulfonamide, bestimmte Diuretika), können bei gleichzeitiger Anwendung von Epirubicin zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut führen.

Weiteres wurden Wechselwirkungen bei Cimetidin, Dexverapamil, Dexrazoxan, Docetaxel, Interferon a2b, Paclitaxel und Chinin festgestellt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt Hinweise, dass Epirubicin ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Epirubicin darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es zwingend notwendig ist.

Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie während der Therapie und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.

Achten Sie auf sichere Verhütung während und bis zu 6 Monate nach der Therapie.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Epirubicin Ebewe darf nicht gestillt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin Ebewe muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da vielen Patienten während der Behandlung übel wird oder sie erbrechen müssen, wird das Steuern von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Epirubicin Ebewe enthält 0,154 mmol (3,54 mg) Natrium/ml. Bei Patienten die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.

Epirubicin Ebewe darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Die benötigte Dosis wird für Sie individuell auf Basis Ihres Gewichts, ihrer Körpergröße und Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes (z. B. Funktion des Knochenmarks, Leberfunktion, Blutbild) und der vorhergehenden Behandlung (z. B. vorherige Bestrahlung, Therapie mit ähnlichen Arzneimitteln) berechnet.

Als Einzeldosis werden normalerweise 60 - 90 mg/m² Körperoberfläche als intravenöse Injektion, d. h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg/m² Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.

Höhere Dosierungen können Sie enventuell auch im Rahmen einer Behandlung gegen Brustkrebs erhalten. Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und das Behandlungsschema.

Wenn Epirubicin mit anderen Substanzen kombiniert wird, wird die Dosis normalerweise verringert.

Die Gabe der für einen Zyklus vorgesehenen Gesamtdosis kann an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, bei hoher Dosierung auch in drei Teilen an drei aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.

Injektion in die Blase

Sie erhalten zur Behandlung von Tumoren in der Blase einmal pro Woche, über einen Zeitraum von 8 Wochen, 50 mg/50 ml Kochsalzlösung über einen Katheter direkt in die Blase.

Sie sollten 12 Stunden vor der geplanten Injektion nichts mehr trinken, um das Arzneimittel nicht zu verdünnen.

Nach der Injektion sollten sie sich alle 15 Minuten drehen, bis Sie alle Positionen eingenommen haben (Rücken, rechte Seite, Bauch, linke Seite). Danach sollten Sie urinieren.

Je nach Verträglichkeit kann Ihr behandelnder Arzt die Dosis erhöhen oder reduzieren.

Zur Vorbeugung nach der Operation erhalten Sie einmal wöchentlich über 4 Wochen 50 mg/50 ml, danach alle 11 Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Ebewe erhalten haben, als Sie sollten

Sehr hohe Einzeldosen können eine Herzmuskelschwäche innerhalb von 24 Stunden und eine schwere Schädigung des Knochemarks innerhalb von 10 bis 14 Tagen hervorrufen. Bei Herzmuskelschwäche ist Epirubicin abzusetzen. Bei schwerer Schädigung des Knochenmarks können Allgemeinmaßnahmen, wie z. B. Bluttransfusionen, Antibiotika und die Verlegung in keimfreie Räume notwendig werden. Ein spät auftretendes Herzversagen wurde mit Anthrazyklinen bis zu 6 Monaten nach der Überdosierung beobachtet.

Epirubicin ist nicht durch Blutwäsche entfernbar (dialysierbar).

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch Epirubicin Ebewe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Schädigung des Knochenmarks, wodurch weniger neue Blutzellen gebildet werden
• Haarausfall, schwacher Bartwuchs bei Männern. Der Haarausfall ist von der Dosis abhängig und in den meisten Fällen vorübergehend.
• Rotfärbung des Harns für 1 - 2 Tage nach der Verabreichung

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen
• Infektionen
• Appetitlosigkeit und Austrocknung (Dehydration)
• allergische Reaktionen (bei Verabreichung in die Blase)
• Hitzegefühl
• Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und Magen-/Darm-Bereich, Pigmentierung der Mundschleimhaut, Durchfall
• Erythem an der Infusionsstelle, Verdickung oder Verhärtung der Gefäßwände der Venen (Phlebosklerose)
• nach Verabreichung in die Blase: Blasenentzündung (inklusive Blut im Harn, Schmerzen beim Harnlassen, schmerzhafter Harndrang ohne Wasser lassen zu können, Entzündung der Prostata, Harnstauung, Blaseninkontinenz, Bauchschmerz)

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Wird Epirubicin wiederholt in dieselbe Vene oder in eine sehr dünne Vene injiziert, besteht die Gefahr einer Venenentzündung und eines Venenverschlusses
• Blutergüsse und eine Tendenz zu Blutungen (wegen eines Mangels an Blutplättchen)

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Nesselausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwächegefühl, Hautrötung entlang der zur Injektion verwendeten Vene
• Erkrankungen des Blutes (Akute lymphatische Leukämie, sekundäre akute myeloische Leukämie, mit oder ohne prä-Leukämie-Phase, bei Patienten, die mit Epirubicin zusammen mit DNA-schädigenden antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden. Diese bestimmten Formen von Blutkrebs können bereits nach 1 ? 3 Jahren beobachtet werden.)
• Schwindel
• schwere Schädigung des Herzens (sogar mehrere Wochen nach Absetzen der Therapie möglich)
• Aufhören der Menstruation
• Beeinträchtigung der Bildung von Spermien und Eizellen
• erhöhte Leberwerte
• erhöhte Menge an Harnsäure im Blut (Hyperurikämie)
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion) mit oder ohne Schock, einschließlich Hautausschlag und Juckreiz; Fieber und Schüttelfrost

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutvergiftung (Sepsis), Schock als Folge einer Blutvergiftung (septischer Schock), Lungenentzündung
• Blutungen, Sauerstoffmangel im Gewebe
• Kopfschmerzen
• Bindehautentzündungen, Hornhautentzündungen
• Schock, Bildung von Blutgerinnseln (Thromboembolie), u.a. auch in den Lungen (Lungenembolie; in sehr seltenen Fällen tödlich)
• Hautrötung, Veränderungen (Pigmentierung) von Haut und Nägeln, Überempfindlichkeit gegen Licht (Photosensitivität), Überempfindlichkeit auf bestrahlte Haut
• symptomlose Verringerung der Blutmenge, die bei jedem Herzschlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird

Während der Behandlung mit Epirubicin kann es zu einer Rotfärbung des Urins kommen, die ohne Bedeutung ist.

Im Kühlschrank lagern (2 ? 8°C).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Eventuelle Restmengen sowie Primärverpackungen müssen als Sondermüll entsorgt werden.

Was Epirubicin Ebewe enthält

• Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid. Ein Milliliter des Konzentrats enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid in wässriger Lösung, Salzsäure - Lösung zur Einstellung des pH Wertes und Wasser für Injektionszwecke

Wie Epirubicin Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Klares, rotes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Weißglas der hydrolytischen Klasse I.

Packungsgrößen: 1 x 5 ml

5 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 25 ml

1 x 50 ml

1 x 100 ml

Glasampullen mit/ohne durchsichtigem Kunststoff-Behälter (ONKO-SAFE)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.:1-23767

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Eine akute Überdosierung von Epirubicin führt zu schwerer Knochenmarksdepression (innerhalb von 10 ? 14 Tagen - haupsächlich Leukopenie und Thrombozytopenie), toxischen Ereignissen im Gastrointestinaltrakt (haupsächlich Mukositis) und akuten kardialen Komplikationen (innerhalb von 24 Stunden). Eine Herzinsuffizienz konnte auch mehrere Monate bis Jahre nach Ende der Therapie mit Anthrazyklinen festgestellt werden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Zeichen einer Herzinsuffizienz auftreten, müssen die Patienten entsprechend der konventionellen Richtlinien behandelt werden.

Behandlung

Symptomatisch; Bei starker Knochenmarksdepression können Allgemeinmaßnahmen wie z.B. Bluttransfusionen, Antibiotika und die Verlegung des Patienten in keimfreie Räume notwendig werden. Epirubicin ist nicht dialysierbar.