Ephedrin-hameln 30 mg/ml Injektionslösung

Ephedrin-hameln 30 mg/ml Injektionslösung

Anwendungsgebiete

Behandlung einer durch eine Spinal- oder Epiduralanästhesie verursachten Hypotonie.

Gegenanzeigen

Ephedrin-hameln sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

• In Kombinationen mit anderen indirekten Sympathomimetika wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin und Methylphenidat

• In Kombination mit Alpha-Sympathomimetika
• In Kombination mit nicht selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) oder innerhalb von 14

Tagen nach deren Absetzen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Ephedrin muss bei Patienten, die besonders empfindlich auf die Wirkung des Arzneimittels reagieren,

mit Vorsicht angewendet werden. Dies betrifft insbesondere Patienten mit Hyperthyreose. Besondere

Vorsicht ist auch bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmien oder Tachykardien, Verschlusskrankheiten der Gefäße einschließlich Arteriosklerose, Hypertonie oder Aneurysmen geboten. Bei Patienten mit Angina pectoris können pektanginöse

Beschwerden ausgelöst werden.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Diabetes mellitus, Engwinkelglaukom oder Prostatahypertrophie geboten.

Ephedrin soll während einer Anästhesie mit Cyclopropan, Halothan oder anderen halogenierten

Anästhetika vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden, da diese Kammerflimmern induzieren können. Ein erhöhtes Arrhythmierisiko besteht auch, wenn Ephedrin an Patienten verabreicht wird, die

Herzglykoside, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva erhalten.

Viele Sympathomimetika weisen Wechselwirkungen mit Monoaminoxidase-Hemmern auf und sollten Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen nicht verabreicht werden. Es ist ratsam, Sympathomimetika zu vermeiden, wenn man selektive MAO- Hemmer einnimmt.

Ephedrin erhöht den Blutdruck, sodass bei antihypertensiv behandelten Patienten besondere Vorsicht geboten ist. Ephedrin kann komplexe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursachen, die eine alpha- oder betablockierende Wirkung haben. Propranolol und andere Beta-Adrenozeptor-Blocker antagonisieren die Wirkungen von Beta2-Adrenozeptor-stimulierenden Substanzen (Beta2-Agonisten) wie Salbutamol.

Unerwünschte metabolische Effekte hochdosierter Beta2-Agonisten können durch gleichzeitige

Verabreichung hoher Kortikosteroid-Dosen verstärkt werden. Aus diesem Grund müssen die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung dieser beiden Arzneimittelklassen sorgfältig überwacht werden, Diese

Vorsichtsmaßnahme ist jedoch bei inhalativer Anwendung weniger wichtig. Eine im Zusammenhang mit der Anwendung hochdosierter Beta2-Agonisten auftretende Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für Digitalis-induzierte Herzrhythmusstörungen erhöhen. Eine Hypokaliämie kann durch gleichzeitige

Anwendung von Aminophyllin oder anderen Xanthinen, Kortikosteroiden oder durch eine Diuretika-

Therapie verstärkt werden

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ephedrin sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass das Präparat einen Wirkstoff enthält, der zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests führen kann.

Überprüfen Sie vor der Infusion, ob die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel enthält.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Wirkung gezeigt

Klinische Daten aus epidemiologischen Studien mit einer begrenzten Anzahl von Frauen lassen keine

besondere Auswirkung von Ephedrin im Hinblick auf Fehlbildungen vermuten.

Einzelne Fälle von Hypertonie bei der Mutter nach Missbrauch oder längerer Anwendung von vasokonstriktorischen Aminen wurden beschrieben.

Ephedrin passiert die Plazentaschranke und dies war mit einer Steigerung der fetalen Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität verbunden.

Daher sollte Ephedrin während der Schwangerschaft vermieden bzw. mit Vorsicht und nur falls erforderlich angewendet werden.

Stillzeit

Ephedrin geht in die Muttermilch über. Reizbarkeit und Schlafstörungen wurden bei gestillten Säuglingen beobachtet.

Es gibt Belege dafür, dass Ephedrin innerhalb von 21 bis 42 Stunden nach Anwendung ausgeschieden

wird. Daher muss entschieden werden, ob eine Ephedrin-Therapie entweder vermieden oder das

Stillen für 2 Tage nach Anwendung unterlassen werden sollte. Dabei müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um ihn vor Licht zu schützen. Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Ephedrinhydrochlorid ist kompatibel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%ig), Ringerlactatlösung und

Glucose 50 mg/ml (5%ig).

Das Arzneimittel sollte einer Sichtprüfung unterzogen werden und nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen zu erkennen sind.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Bis zu 30 mg in Teildosen von 3 bis 7,5 mg.

Nach Eintreten einer Hypotonie als langsame intravenöse Gabe.

Kinder und Jugendliche

Ephedrin-hameln wird im Allgemeinen aufgrund unzureichender Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit

und Dosierungsempfehlungen nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

• Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

• Kinder über 12 Jahre

Die Dosierung und Art der Verabreichung ist die gleiche wie für Erwachsene.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die kontraindiziert sind:

Indirekte Sympathomimetika (Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, Phenylephrin, Methylphenidat)

Risiko für Vasokonstriktion und/oder akute Hypertonie-Episoden.

Alpha-Sympathomimetika (oral und/oder nasaler Verabreichungsweg)

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Nicht selektive MAO-Hemmer

Paroxysmale Hypertonie, Hyperthermie mit möglicherweise tödlichen Folgen.

Nicht empfohlene Kombinationen:

Ergotalkaloide (dopaminerge Wirkung)

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Ergotalkaloide (Vasokonstriktoren)

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Selektive MAO-A-Hemmer (gleichzeitig oder innerhalb der letzten 2 Wochen verabreicht)

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Linezolid

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin)

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung der Adrenalin- oder Noradrenalin-Aufnahme in sympathische Fasern).

Noradrenerg-serotonerge Antidepressiva (Minalcipran, Venlafaxin)

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung der Adrenalin- oder Noradrenalin-Aufnahme in sympathische Fasern).

Guanethidin und verwandte Substanzen

Starker Blutdruckanstieg (Hyperreaktivität im Zusammenhang mit der Verringerung des

Sympathikotonus und/oder der Hemmung der Adrenalin- oder Noradrenalin-Aufnahme in sympathische Fasern).

Wenn sich die Kombination nicht vermeiden lässt, vorsichtig niedrigere Sympathomimetika-Dosen anwenden.

Sibutramin

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung der Adrenalin- oder Noradrenalin-Aufnahme in sympathische Fasern).

Volatile halogenierte Anästhetika

Risiko perioperativer hypertensiver Krisen und schwerer ventrikulärer Arrhythmien.

Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnamen erforderlich sind:

Theophyllin

Die gleichzeitige Verabreichung von Ephedrin und Theophyllin kann zu Schlaflosigkeit, Nervosität und gastrointestinalen Beschwerden führen.

Kortikosteroide

Ephedrin erhöht die Dexamethason-Clearance.

Antiepileptika

Erhöhter Plasmaspiegel von Phenytoin und möglicherweise von Phenobarbiton und Primidon.

Doxapram

Hypertonie-Risiko.

Oxytocin

Hypertonie mit vasokonstriktiven Sympathomimetika.

Hypotensiv wirkende Mittel

Reserpin und Methyldopa können zur Minderung der vasopressorischen Wirkung von Ephedrin führen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100, selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000, nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Störungen der primären Hämostase

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Verwirrtheit, Angstzustände, Depressionen

Häufigkeit nicht bekannt: psychotische Zustände, Angst

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Schwäche, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Schwitzen Häufigkeit nicht bekannt: Tremor, Hypersalivation

Augenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Engwinkelglaukom-Episoden

Herzerkrankungen:

Häufig: Palpitationen, Hypertonie, Tachykardie

Selten: Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: pektanginöse Schmerzen, Reflex-Bradykardie, Herzstillstand, Hypotonie

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: zerebrale Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Dyspnoe

Häufigkeit nicht bekannt: Lungenödeme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Häufigkeit nicht bekannt: verminderter Appetit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: akute Harnretention

Untersuchungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Hypokaliämie, Veränderungen des Blutzuckerspiegels

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Ungeöffnet: 3 Jahre.

Verdünnte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.Dezember 2018