Eisen-Sandoz

Eisen-Sandoz ist ein Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung (Antianämikum).

Eisen-Sandoz wird eingenommen zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

Eisen-Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Eisenüberladung des Körpers wie
  • bei Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose)
  • bei vermehrter Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose)

Bei diesen Erkrankungen findet die Ablagerung von eisenhaltigem Pigment (Körperfarbstoff) in der Haut statt und wird als braune Verfärbung sichtbar.

• bei Eisenverwertungsstörungen wie
  • Blutarmut infolge erblich bedingter oder erworbener Eisenstoffwechselstörungen (sideroachrestische Anämien)
  • durch Blei verursachte Blutarmut (Bleianämien)
  • erbliche Form der Blutarmut (Thalassämien)
• wenn Sie unter Blutarmut leiden, die nicht auf einem Eisenmangel beruht, wie
  • bei vermehrtem Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
  • megaloblastäre Anämie
• wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten
• von Säuglingen und Kindern unter 10 kg Körpergewicht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eisen-Sandoz einnehmen.

Um das Risiko einer möglichen Eisen-Überdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sowie bei Darmverengungen oder Ausstülpungen des Darms (Divertikeln) sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen, sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit Eisen-Sandoz auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Kinder

Bei Kindern ist Eisen-Sandoz besonders vorsichtig anzuwenden, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann. Eisen-Sandoz darf bei Säuglingen und Kindern unter 10 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

Einnahme von Eisen-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von Eisen-Sandoz und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen- Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Die Aufnahme der folgenden Medikamente wird durch die gleichzeitige Einnahme von Eisen-Sandoz vermindert:

• Fluorchinolone (ein bestimmter Antibiotikatyp, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin, Ofloxacin). Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Eisen-Sandoz eingenommen werden.
• Tetrycycline (ein bestimmter Antibiotikatyp, z. B. Doxycyclin). Sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Tetracycline wird vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit Eisen-Sandoz sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von Eisen-Sandoz und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
• Penicillamin, ein Mittel gegen Rheuma
• L-Methyldopa, ein Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Levodopa und Carbidopa, ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit
• Thyroxin, ein Mittel zur Behandlung einer Unterfunktion der Schilddrüse
• Bisphosphonate, ein Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose. Sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Bisphosphonate wird vermindert.

Folgende Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel vermindern die Eisen- Aufnahme und können daher die Wirkung von Eisen-Sandoz reduzieren:

• Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen (Antacida, die Calcium-, Magnesium- oder Aluminiumsalze enthalten)
• Ergänzungsmittel, die Calcium oder Magnesium enthalten
• Colestyramin, ein Arzneimittel gegen zu hohe Blutfettwerte.

Die magen- und darmreizende Wirkung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (einer Gruppe von Schmerzmitteln wie beispielsweise Acetylsalicylsäure) kann verstärkt werden.

Hinweis

Es kann zu einer Dunkelverfärbung des Stuhls kommen, der keine Magen-Darm- Blutung zugrunde liegt. Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch positiv ausfallen.

Einnahme von Eisen-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Inhaltsstoffe aus Milch, Kaffee, Tee und aus vegetarischer Kost (Eisenkomplexbildner wie z.B. Phosphate, Phytate oder Oxalate) hemmen die Aufnahme von Eisen und sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Eisen-Sandoz zu sich genommen werden.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von Eisen-Sandoz eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.

Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von Eisen-Sandoz und den zuvor genannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten

Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eisen-Sandoz soll bei erhöhtem Eisenbedarf während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit in der hohen Dosierung von 2-mal 2 Brausetabletten pro Tag eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Eisen-Sandoz enhält Natrium

Eine Brausetablette enthält 11,31 mmol (260 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 60 kg Körpergewicht

2-mal täglich 1-2 Brausetabletten (Tagesdosis: 50-100 mg Eisen-Ionen), bei stärkerem Eisenmangel bis maximal 3-mal täglich 4 Brausetabletten (maximale Tagesdosis: 300 mg Eisen-Ionen).

Kinder und Jugendliche bis 60 kg Körpergewicht

Die vorgesehene Dosierung für Kinder ist 3 mg Eisen-Ionen pro Kilogramm Körpergewicht täglich.

• Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 20 kg
  2-mal täglich 1 Brausetablette (Tagesdosis: 50 mg Eisen-Ionen) bis maximal 2- mal täglich 2 Brausetabletten (maximale Tagesdosis: 100 mg Eisen-Ionen)
• Kinder mit einem Körpergewicht von 10-20 kg Körpergewicht
  Täglich 3 mg Eisen-Ionen pro kg Körpergewicht. Das entspricht pro Tag 1 Brausetablette bei 10-15 kg Körpergewicht und 2 Brausetabletten bei 16-20 kg Körpergewicht. Eine Tagesdosis von maximal 5 mg Eisen-Ionen pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
• Säuglinge/Kleinkinder unter 10 kg Körpergewicht
  Eisen-Sandoz ist bei einem Körpergewicht unter 10 kg nicht geeignet (siehe Abschnitt 2 unter „Kinder“)

Wenn Sie schweren Eisenmangel oder eine Eisenmangelanämie haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung überwachen.

Art der Anwendung

Lösen Sie bitte die Brausetabletten in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) auf und trinken Sie das Glas 1 Stunde vor dem Essen vollständig aus.

Falls Magen-Darm-Störungen auftreten, kann man die Brausetabletten auch zu einem fleischhaltigen Essen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Schwere des Eisenmangels.

Auch nach Behebung der Blutarmut ist es zur Auffüllung der Eisendepots

empfehlenswert, die Behandlung, evtl. in verminderter Dosierung, über weitere 4-6 Wochen fortzuführen.

Normalerweise sollte eine Eisentherapie bei Einnahme der empfohlenen Tageshöchstdosis die Anwendungsdauer von 6 Wochen nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eisen-Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Eisen-Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Eisen-Sandoz in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte umgehend der Arzt informiert werden.

Überdosierungen mit Eisen-Sandoz können sich äußern in Übelkeit, Erbrechen, Bluterbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Unruhe, Fieber, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall, Schock, Schüttelkrampf, Atemlähmung, Bewusstlosigkeit.

Akute Intoxikationen sind häufig ein pädiatrisches Problem.

Wenn Sie die Einnahme von Eisen-Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• kann bei Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten eine Zahnverfärbung auftreten, die durch intensive Reinigung der Zähne zu beseitigen bzw. durch Anwendung eines Trinkhalms vermeidbar ist.
• Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Verstopfung, Durchfall
• unbedenkliche Schwarzfärbung des Stuhls

Bei Patienten, die unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (z. B. Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) können zum Teil heftige Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Röhrchen und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eisen-Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.).

1 Brausetablette enthält

215,8 mg Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.), entsprechend 25,0 mg Eisen2+.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumcarbonat, Ascorbinsäure, Natriumcyclamat, Betanin, Johannisbeeraroma, Dextrin, Saccharin- Natrium 2 H2O

Wie Eisen-Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Eisen-Sandoz Brausetabletten sind weiß-rot-grau gesprenkelte, runde, flache Brausetabletten mit Johannisbeergeschmack.

Eisen-Sandoz ist in Packungen mit 20 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.