Dorzolamid/Timolol APOLLO 20 mg/ml + 5mg/ml Augentropfen

Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid/Timolol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In der Regel können Sie die Einnahme der Tropfen fortsetzen, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Dorzolamid/Timolol nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Brechen Sie die Anwendung bei schwerwiegenden Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen wie Nesselausschlag, juckendem Ausschlag, lokalem oder generalisiertem Ausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge, Gliedmaßen und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können oder zu plötzlichen schweren lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen, von Dorzolamid/Timolol ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien oder im Rahmen der Erfahrung nach der Zulassung bei Dorzolamid/Timolol oder bei einem ihrer Bestandteile beobachtet:

Die Häufigkeit des Auftretens möglicher Nebenwirkungen wird nachfolgend gemäß folgender Einteilung aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandeltenbetreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Dorzolamid/Timolol oder einer seiner Bestandteile entweder während der klinischen Studien oder während der Post-Marketing-Erfahrung berichtet.

Sehr häufig:

Brennen und Stechen in den Augen, ungewöhnlicher Geschmack

Häufig:

Kopfschmerzen, Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z.B. Jucken und Tränen), , verschwommenes Sehen, verringerte Hornhautempfindlichkeit (nicht bemerken, dass ein Fremdkörper ins Auge gelangt und kein Schmerzempfinden), trockene Augen, Hornhauterosion (Schäden an der vorderen Schicht des Augapfels), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Spannungs- oder Schnupfengefühl in der Nase), Übelkeit, auch Nausea genannt, Schwäche/Müdigkeit, Erschöpfung. Rötung im und um das Auge, Schwellung, Schwekkng und /oder Reizung un und um das Auge /die Augen, das Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben.

Gelegentlich:

Depression, Schwindel, Ohnmacht, Entzündung der Iris, Sehstörungen einschließlich Änderungen der Lichtbrechung (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens eines Arzneimittels zur Behandlung einer zu starken Kontraktion der Pupille), langsame Herzfrequenz, erschwertes Atmen(Dyspnoe), Verdauungsstörung und Nierensteine (häufig gekennzeichnet durch plötzliches Einsetzen quälender, krampfartiger Schmerzen im Kreuz und/oder den Seiten, der Leiste oder im Bauch).

Selten:

Typische allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen der Lippen, der Augen und des Mundes, Keuchen, oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens Johnson Syndrom, toxisch dermale Nekrolyse). Schlafstörungen (Insomnie), Alpträume, Gedächtnisverlust, Schlaganfall, zerebrale Ischämie (verringerte Blutversorgung des Gehirns), Verschlimmerung von Anzeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen sind), vorübergehende Kurzsichtigkeit (transiente Myopie), die nach Beendigung der Behandlung zurück geht, Doppeltsehen, Ablösung der mit Gefäßen durchzogenen Schicht unterhalb der Netzhaut nach Filtrationschirurgie, was zu Sehstörungen führen kann, Augenschmerzen, Lidverkrustung, Schwellung der Hornhaut (mit Symptomen von Sehstörungen), geringer Augeninnendruck, Klingeln im Ohr, Brustschmerzen, Herzklopfen (ein schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag), Ödem (Flüssigkeitsansammlung), Änderungen beim Rhythmus oder bei der Geschwindigkeit des Herzschlags, kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen infolge Flüssigkeitsansammlung), Herzanfall, niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, Schwellung oder kalte Hände und Füße und verringerte Zirkulation in den Armen und Beinen, Claudicatio (Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen in den Beinen beim Gehen), Kurzatmigkeit, Atemlosigkeit, laufende oder verstopfte Nase, Nasenbluten, Verengung der Luftwege in der Lunge (vor allem bei Patienten mit entsprechender Vorerkrankung), Atembeschwerden, Husten, Reizung im Rachen, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, weiß-silberfarbener Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung einer Psoriasis, systemischer Lupus erythematosus (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe hervorrufen kann), verminderter Geschlechtstrieb.

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewandt werden, wird Timolol ins Blut absorbiert. Dies kann zu Nebenwirkungen führen, die auch bei der Behandlung mit Betablockern beobachtet werden. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach topischer ophthalmischer

Gabe ist geringer als zum Beispiel bei der oralen Gabe oder nach Injektion. Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die bei einer Klasse von Betablockern, die zur Behandlung von Augenerkrankungen gegeben wurden, auftraten.

Nicht bekannt:

Niedrige Blutzuckerwerte, Herzversagen,ein bestimmter Typ von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch Sport verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Dysfunktion,.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die nachstehend angeführte Adresse anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie Dorzolamid/Timolol für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C aufbewahren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Lösung nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen.

Sie dürfen Dorzolamid/Timolol nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

Was Dorzolamid/Timolol enthält

Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.

Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid (entspricht 20 mg Dorzolamid) und 6,83 mg Timololmaleat (entspricht 5 mg Timolol).

Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Als Konservierungsmittel ist Benzalkoniumchlorid enthalten.

Wie Dorzolamid/Timolol aussieht und Inhalt der Packung

Eine Flasche Dorzolamid/Timolol enthält 5 ml Lösung. Es handelt sich um eine klare, farblose, leicht viskose Lösung, abgefüllt in etikettierte 5 ml-Flaschen aus LDPE-Kunststoff mit einer Steckkappenkonstruktion, die aus einem dunkelblauen Schraubdeckel über einem LDPE-Ausguss mit manipulationssicherer LDPE-Staubschutzabdeckung besteht, die die Flasche dicht abschließt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

FDC Pharma

Anschrift: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, F 7FE, Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0) 1489 565222

Fax: + 44 (0) 1489 565222 E-mail: fdcil@btconnect.com

Hersteller

FDC International Limited

Anschrift: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, F 7FE, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016