DortoFree 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

DortoFree darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, oder eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (eine schwere Lungenerkrankung, die Keuchen, Atembeschwerden, und/oder langanhaltender Husten verursachen kann).
• wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung bzw. schweren Nierenproblemen leiden oder in der Vergangenheit Nierensteine hatten.
• wenn aufgrund von Chlorbildung im Blut der Säuregehalt in Ihrem Blut erhöht ist (hyperchlorämische Azidose).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie DortoFree anwenden, wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit daran gelitten haben:

• koronare Herzerkrankung (mögliche Symptome: Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Ersticken), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck.
• Herzrhythmusstörungen, wie z. B. langsamer Herzschlag.
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
• Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom
• Diabetes. da Timolol Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung verschleiern kann.
• Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol Anzeichen und Symptome verschleiern kann.
• Jegliche Allergien oder allergische Reaktionen.
• Muskelschwäche oder wenn bei Ihnen Myasthenia gravis diagnostiziert wurde.
• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen; DortoFree wurde nicht an Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen.

Wenn Sie Kontaktallergie gegen Silber in der Anamnese haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, da die abgegebenen Tropfen Spuren von Silber aus dem Behältnisverschluss enthalten können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie DortoFree anwenden, da Timolol die Wirkung von bestimmten, während der Anästhesie angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann.

Wenn DortoFree am Auge angewendet wird, kann dies den gesamten Körper betreffen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Behandlung mit DortoFree Folgendes ereignet:

• Sie entwickeln eine Augenreizung oder neue Augenprobleme, wie Rötung der Augen oder Schwellung der Augenlider.
• wenn Sie vermuten, dass DortoFree eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit auslöst (zum Beispiel Hautausschlag, schwere Hautreaktion oder Rötung und Juckreiz der Augen). Beenden Sie die Anwendung von diesem Arzneimittel und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine Augenverletzung erleiden, sich einer Augenoperation unterziehen oder eine Reaktion entwickeln, einschließlich neuer oder sich verschlimmernder Symptome.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Dorzolamid/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (mit Konservierungsmittel) bei Säuglingen und Kindern.

Ältere Patienten

In Untersuchungen mit Dorzolamid/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (mit Konservierungsmittel) war die Wirkung bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Leberprobleme, die Sie aktuell haben oder in der Vergangenheit hatten.

Anwendung von DortoFree zusammen mit anderen Arzneimitteln

DortoFree kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des Grünen Stars (Glaukom). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Blutdhochruck, Herzmedikamente oder Arzneimittel für Diabetes anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie:

• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung einer Herzerkrankung (z. B. Kalziumkanalblocke, Betablocker oder Digoxin),
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. such Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin,
• andere Augentropfen, die Betablocker beinhalten,
• andere Carboanhydrasehemmer, z. B. Acetazolamid,
• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer),
• parasympathomimetische Arzneimittel, die verschrieben werden, um die Urinabgabe zu erleichtern. Parasympathomimetika sind eine spezielle Medikamentengruppe, die manchmal zur Wiederherstellung normaler Darmbewegungen eingesetzt wird.
• Betäubungsmittel (Narkotika) zur Behandlung mäßiger bis starke Schmerzen wie z. B. Morphin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin),
• ein sulfonamidhaltiges Arzneimittel,
• den Wirkstoff Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Sie dürfen DortoFree nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Sie dürfen DortoFree nicht während der Stillzeit anwenden. Timolol kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt. DortoFree kann Nebenwirkungen wie verschwommenes

Sehen verursachen, die Ihre Fahrtüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen oder Ihre Sicht klar ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die geeignete Dosis und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Die empfohlene Dosis ist jeweils morgens und abends ein Tropfen in jedes betroffene Auge.

Wenn Sie mit DortoFree andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Augentropfen ein Abstand von mindestens 10 Minuten liegen.

Ändern Sie die verschriebene Dosierung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Augentropfen anzuwenden, suchen Sie die Hilfe eines Familienmitglieds oder Pflegers.

Die Tropferspitze des Mehrdosis-Behältnisses darf nicht mit den Augen oder dem Bereich rund um die Augen in Berührung kommen. Es könnte zu Augenverletzungen führen. Die Augentropfen können sonst mit Bakterien verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen und in der Folge zu schweren Augenschäden, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens, führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung des Mehrdosis-Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie sich bitte vor Anwendung dieses Arzneimittels die Hände und achten Sie darauf, dass die Tropferspitze nicht mit irgendwelchen Oberflächen in Berührung kommt.

Hinweise zur Anwendung

Vor der Anwendung der Augentropfen:

• Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Flasche öffnen.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie vor der ersten Anwendung feststellen, dass der Originalitätsverschluss am Flaschenhals beschädigt ist.
• Wenn Sie die Flasche zum allerersten Mal verwenden, sollten Sie, bevor Sie einen Tropfen ins Auge geben, die Verwendung der Flasche üben, indem Sie sie langsam zusammendrücken, um einen Tropfen vom Auge entfernt abzugeben.
• Wenn Sie sich sicher sind, dass Sie jeweils einen Tropfen verabreichen können, wählen Sie die Position, die Ihnen für die Tropfenverabreichung am bequemsten erscheint (Sie können sitzen, auf dem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen).
• Bei jedem Öffnen einer neuen Flasche einen Tropfen in den Abfall geben, um die Flasche zu aktivieren.
  Einträufelung:
  1) Halten Sie die Flasche direkt unterhalb des Verschlusses und drehen Sie den Verschluss, um die Flasche zu öffnen. Berühren Sie mit der Flaschenspitze nichts, um eine Verunreinigung der Lösung zu vermeiden.

1. Neigen Sie den Kopf nach hinten und halten Sie die Flasche über Ihr Auge.
2. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und schauen Sie nach oben. Drücken Sie die Flasche vorsichtig in der Mitte zusammen und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge fallen. Zwischen dem Drücken der Flasche und dem Lösen des Tropfens kann es einige Sekunden dauern.
   Drücken Sie nicht zu fest.

4) Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass das Arzneimittel in den Rest des Körpers gelangt.

1. Wiederholen Sie die Anweisungen 2 – 4, um einen Tropfen in das andere Auge zu tropfen, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat. Manchmal muss nur ein Auge behandelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dies auf Sie zutrifft und welches Auge behandelt werden muss.
2. Nach jeder Anwendung und vor dem Wiederverschließen sollte die Flasche einmal nach unten geschüttelt werden, ohne die Tropferspitze zu berühren, um Flüssigkeitsreste von der Spitze zu entfernen. Dies ist notwendig, um die Abgabe nachfolgender Tropfen sicherzustellen.

1. Überschüssige Lösung von der Haut um das Auge herum abwischen.
2. Nach Ablauf der zweimonatigen Haltbarkeit im Gebrauch der 10-ml-Flasche bzw. der 28-tägigen Haltbarkeit im Gebrauch der 5-ml-Flasche verbleiben DortoFree-Reste in der Flasche. Verwenden Sie diese Arzneimittelreste nicht nach Abschluss der Behandlung. Verwenden Sie die Augentropfen nicht länger als zwei Monate bzw. 28 Tage nach dem ersten Öffnen der 10-ml- bzw. 5-ml-Flasche.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger.

Wenn Sie eine größere Menge von DortoFree angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingebracht oder etwas vom Inhalt der Flasche geschluckt haben, kann Ihnen unter anderem schwindlig werden, es können Atemprobleme auftreten, oder Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag langsamer wird. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von DortoFree vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie DortoFree nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies sobald wie möglich nach. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von DortoFree abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, da diese mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen könnten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schmerzen im Brustraum, Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen), Änderungen im Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, kongestive Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine infolge von Flüssigkeitsansammlungen), Herzstillstand, Herzblock, niedriger Blutdruck, zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schlaganfall.
• Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz, Verengung der Atemwege in den Lungen.
• Anzeichen und Symptome systemischer allergischer Reaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Anaphylaxie.
• schwerwiegende Hautreaktion, einschließlich Schwellungen unter der Haut.

Weitere Nebenwirkungen:

Sie können die Tropfen in der Regel weiterhin anwenden, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von DortoFree nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit DortoFree oder einen seiner Komponenten während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Brennen und Stechen in den Augen, Störungen des Geschmacksempfindens.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Wirkungen auf das Auge: Rötung in oder um die Augen, tränende und juckende Augen, Hornhauterosion (Beschädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Schwellung und/oder Reizung in oder um die Augen, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Hornhautempfindlichkeit (Fremdkörper im Auge werden nicht wahrgenommen), Augenschmerzen, Trockene Augen, Verschwommensehen.
• Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Sinusitis (Spannungsgefühl oder verstopfte Nase), Übelkeit, Kraftlosigkeit/Müdigkeit, Erschöpfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Wirkungen auf das Auge: Entzündung der Iris, Sehstörungen einschließlich Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie).
• Allgemeine Nebenwirkungen: Schwindelgefühl, Depression, langsame Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Kurzatmigkeit, Verdauungsstörungen, Nierensteine.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Wirkungen auf das Auge: Vorübergehende Kurzsichtigkeit, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, Ablösung der Schicht unter der Netzhaut (Retina), die Blutgefäße enthält, nach Glaukomoperationen, was zu visuellen Störungen führen kann, herabhängende obere Augenlider (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen, Verkrustungen am Augenlid, Hornhautschwellungen (mit Symptomen von Sehstörungen), niedriger Augeninnendruck.
• Allgemeine Nebenwirkungen: schnelleres oder unregelmäßiges Herzklopfen (Palpitationen), Raynaud-Syndrom, Schwellungen und Kältegefühl in den Händen und Füßen und schlechte Durchblutung der Arme und Beine, Beinkrämpfe und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Husten, Reizung im Rachenbereich, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, vermehrte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der inneren Organe verursachen kann), Ohrensausen, Rhinitis, Nasenbluten, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit silberweißer Schuppung (Psoriasis-ähnlicher Ausschlag), Peyronie-Krankheit (kann zu einer Penisverkrümmung führen), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag, Hautjucken, in seltenen Fällen möglicherweise Anschwellen der Lippen, der Augen und des Mundes, pfeifendes Atemgeräusch.

Wie auch andere am Auge angewendete Arzneimittel, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei eingenommen Beta-Blockern vorkommen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn das Arzneimittel z. B. eingenommen oder injiziert wird. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker beobachtet wurden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Niedriger Blutzuckerspiegel, Bauchschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen die nicht durch sportliche Aktivitäten ausgelöst wurden, sexuelle Dysfunktion, Halluzination, Fremdkörpergefühl im Auge (ein Gefühl im Auge, als ob etwas drinnen wäre), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen, erhöhte Herzfrequenz und erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach

„verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen, nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen können Sie die Lösung bei einer 10-ml-Flasche 60 Tage und bei einer

5-ml-Flasche 28 Tage anwenden.

Die Flasche muss fest verschlossen bleiben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bei der ersten Benutzung des Behälters feststellen, dass die Versiegelung beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was DortoFree enthält

- Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).

- Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie DortoFree aussieht und Inhalt der Packung

DortoFree ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung, nahezu frei von sichtbaren Partikeln, geliefert in einer Flasche mit einem Tropfer und Originalitätsverschluss mit Schraubkappe.

Packungsgrößen: 1, 2 oder 3 Flaschen à 5 ml in einer Schachtel 1, 2 oder 3 Flaschen à 10 ml in einer Schachtel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genetic S.p.A.

Via G. Della Monica 26

84083 Castel San Giorgio (SA)

Italien

Hersteller

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	DortoFree 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Italien	DORTIMOX
Frankreich	ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution
Spanien	DOSORTYM 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2026