Dorzolamid comp. Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen ist ein Arzneimittel zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit verschiedenen Formen des Grünen Stars (Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom).

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen enthalten zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der Carboanhydrasehemmer, Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen werden angewendet, wenn ein Betablocker - als Augentropfen angewendet - allein zur Senkung des Augeninnendrucks nicht ausreicht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung für Sie wählen.

Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen in jedes erkrankte Auge (siehe Abbildung).

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen. Berühren Sie mit der Spitze des Fläschchens nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen!

Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Spitze des Behältnisses. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

DORZOLAMID COMP. STULLN 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, ENR-Nr.:2179269

Hinweise zur Anwendung

Wenn Sie Unterstützung beim Eintropfen benötigen, bitten Sie eine Vertrauensperson um Hilfe oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Waschen Sie sich zuerst die Hände und schrauben Sie die Schutzkappe der Flasche ab.
2. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.
3. Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten nahe ans Auge und drücken Sie leicht auf das senkrecht gehaltene Fläschchen bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
   Berühren Sie mit der Spitze des Fläschchens nicht Ihr Auge oder Augenlid.
4. Nach der Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen drücken Sie mit der Fingerspitze auf den inneren Augenwinkel oder schließen Sie etwa 2 Minuten lang die Augenlider. Dies verhindert ein Abfließen von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen aus dem Auge über die Nasenhöhle in den Körper.
5. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 am anderen Auge.
6. Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen - unter anderem - schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

DORZOLAMID COMP. STULLN 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, ENR-Nr.:2179269

Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen unter der Haut, welche z.B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Weiterhin gehören dazu nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgebreiteter Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten Nebenwirkungen richtet sich nach folgenden Definitionen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol Augentropfen oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig: Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung

Häufig: Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Schädigung der Hornhaut, der obersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl

Gelegentlich: Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschließlich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine

Selten: Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer bestimmten Erkrankung der Muskulatur mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann; Aderhautablösung (nach Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen, Herzanfall, Raynaud-Krankheit mit Durchblutungsstörungen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), mögliche Verkrümmung des Penis (Peyronie-Krankheit), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen

DORZOLAMID COMP. STULLN 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, ENR-Nr.:2179269

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, einer der Wirkstoffe von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen, ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z.B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Folgende aufgelisteten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet.

Nicht bekannt: Unterzuckerung, Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzination.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

5 ml Flaschen: Sie können DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen bis 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwenden.

10 ml Flaschen: Sie können DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen bis 8 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (entsprechend 6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Hyetellose (4000 - 5000 mPa·s), Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

DORZOLAMID COMP. STULLN 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, ENR-Nr.:2179269

Wie DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen sind eine klare, annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung.

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen sind in weißen Polyethylen Tropfflaschen verpackt. Sie erhalten DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen in Originalpackungen mit 1, 3 oder

6 Tropfflaschen mit je 5 ml bzw. mit 1, 2 oder 3 Tropfflaschen mit je 10 ml Augentropfen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 Stulln

Tel.: 09435-3008-0

Fax: 09435-3008-99

Hersteller

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.