Docetaxel Hexal 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz.
Docetaxel HEXAL enthält als Wirksubstanz Docetaxel, das zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel gehört, die gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel HEXAL wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, einer besonderen Form von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs verschrieben.
Docetaxel HEXAL kann alleine oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden.

Docetaxel HEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel HEXAL sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann als Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge in Erscheinung treten.
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen vermindert ist,
• wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel HEXAL ist erforderlich,
Vor jeder Behandlung mit Docetaxel HEXAL werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben und ob Ihre Leber einwandfrei funktioniert. Bei Beeinträchtigung der weißen Blutkörperchen kann es zu Fieber oder Infektionen kommen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, 1 Tag vor Anwendung von Docetaxel HEXAL und danach noch 1 oder 2 Tage ein orales Kortikosteroid wie Dexamethason einzunehmen, um Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen und Flüssigkeitsretention (Schwellungen an Händen, Füßen und Beinen oder Gewichtszunahme) abzuschwächen.
Während der Behandlung erhalten Sie gegebenenfalls ein Arzneimittel, damit Sie weiterhin eine ausreichende Anzahl von Blutkörperchen haben.
Dieses Arzneimittel enthält 27 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 4.100 mg pro durchschnittlicher Dosis von 160 mg Docetaxel, also weniger Alkohol als 88 ml Bier (angenommener Alkoholgehalt 6 %) und weniger Alkohol als 0,44 ml Wein (angenommener Alkoholgehalt 12 %).
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,
Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Bei Anwendung von Docetaxel HEXAL mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der erwartete Effekt von Docetaxel HEXAL oder des anderen Arzneimittels könnte sich nämlich nicht einstellen und das Risiko für Nebenwirkungen könnte größer sein.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Docetaxel HEXAL darf NICHT angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Docetaxel HEXAL müssen Sie zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Während einer Behandlung mit Docetaxel HEXAL dürfen Sie NICHT stillen.
Sprechen Sie bitte vor Einnahme/Anwendung eines Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinflussen. Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung

Wie ist Docetaxel HEXAL ANZUWENDEN?
Docetaxel HEXAL wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Übliche Dosierung
Die Dosis hängt vom Körpergewicht und Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt berechnet Ihre in Quadratmetern (m) ausgedrückte Körperoberfläche und ermittelt die für Sie geeignete Dosierung.
Art der Anwendung
Docetaxel HEXAL wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
Häufigkeit der Anwendung
Normalerweise ist die Infusion alle 3 Wochen zu verabreichen.
Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Docetaxel HEXAL kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Infusionen abändern.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie an Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln oder an Fieber leiden, und teilen Sie ihm die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen mit. Aufgrund dieser Informationen kann er entscheiden, ob Ihre Dosis herabgesetzt werden muss.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen
Die Handhabung zytotoxischer Präparate durch schwangere Mitarbeiterinnen ist nicht zulässig. Die Verdünnung sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich vorgenommen werden. Die Arbeitsfläche ist mit Einmal-Saugpapier mit Kunststoffrücken abzudecken.
Die Mitarbeiter müssen Schutzhandschuhe, Gesichtsmasken und Schutzkleidung tragen. Zur Vermeidung von Haut- oder Schleimhautkontakt sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Im Fall von versehentlichem Hautkontakt sollen die betroffenen Regionen gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Im Falle eines Augenkontakts sind die Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser zu spülen.
Alle Spritzen und Infusionsgeräte sind mit Luer-Lock-Anschlüssen zu versehen. Zur Druckminimierung und Vermeidung einer eventuellen Aerosolbildung empfiehlt sich die Verwendung großkalibriger Nadeln. Aerosolbildung lässt sich auch durch Verwendung belüfteter Nadeln reduzieren.
Nicht aufgebrauchtes Präparat ist zu entsorgen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Docetaxel HEXAL verwendeten Gegenstände sind Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht aufgebrauchtes Produkt oder kontaminierte Materialien sind in speziellen Abfallsäcken für Hochrisikoprodukte zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) gibt man in einen geeigneten festen Behälter. Die mit dem Aufsammeln und der Beseitigung solcher Abfälle beauftragten Mitarbeiter sind über die damit verbundenen Gefahren zu informieren. Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfallmaterialien sind entsprechend den üblichen Verfahren für zytotoxische Substanzen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittellösungen sind mit reichlich Wasser direkt in einen Abfluss zu spülen.
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Verabreichung
Docetaxel HEXAL darf nur intravenös verabreicht werden.
Aufbewahrung und Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit in der Originalpackung
Nicht angebrochene Durchstechflasche: 24 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung
In Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität vor Licht geschützt bei 2 - 8°C und bei Temperaturen unter 25°C (ohne Lichtschutz) für 4 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.

Wie alle Arzneimittel gegen Krebs kann Docetaxel HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken wie auch den Nutzen dieser Behandlung erläutern.
Bei Verabreichung von Docetaxel HEXAL alleine wird am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Verminderung der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Nebenwirkungen können verstärkt in Erscheinung treten, wenn Docetaxel HEXAL in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird.
Während der Infusion im Krankenhaus kann es zu folgenden allergischen Reaktionen kommen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

• Hitzewallungen, Hautreaktionen, Juckreiz
• Engegefühl im Brustbereich, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck

Auch stärkere Reaktionen können entstehen.
Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung sorgfältig überwachen. Geben Sie sofort Bescheid, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel HEXAL können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit von der verabreichten Arzneikombination abhängen kann:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber (bei Fieber müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen)
• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Gefühl von Taubheit oder Kribbeln oder Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen
• Veränderungen des Geschmackssinns
• Augenentzündungen oder vermehrter Tränenfluss
• Schwellung infolge eines gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten
• Nasenbluten
• Entzündung im Mundbereich
• Magenbeschwerden mit Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Kurzzeitiger Haarausfall (in den meisten Fällen tritt wieder normaler Haarwuchs ein)
• Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, gegebenenfalls mit Ablösung der Haut (kann auch an den Armen, im Gesicht und am ganzen Körper auftreten)
• Veränderungen der Farbe der Nägel, die sich ablösen können
• Allgemeine Schmerzzustände, Muskel-, Rücken- oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung an Händen, Füßen oder Beinen
• Müdigkeit oder grippeartige Symptome
• Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Pilzinfektion der Mundschleimhaut
• Austrocknung
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Niedriger Blutdruck; unregelmäßige oder zu rasche Herztätigkeit
• Herzversagen
• Entzündung der Speiseröhre
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutungen
• Erhöhte Leberwerte (daher sind Blutuntersuchungen notwendig)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Ohnmacht
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Schwellung am Verabreichungsort
• Entzündung des Dickdarms oder Dünndarms; Darmperforation
• Blutgerinnsel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Docetaxel HEXAL aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Docetaxel HEXAL nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25C lagern
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Hinweis auf Haltbarkeit nach Verdünnung
Die fertige Infusionslösung ist bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder im Kühlschrank (2 – 8 °C) innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.
Nicht über 25°C aufbewahren!
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Lagerbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe ?Hinweis auf Haltbarkeit nach Verdünnung?.

Was Docetaxel HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist: Docetaxel
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.
Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80 und Ethanol 96 %.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml).
Wie Docetaxel HEXAL aussieht und Inhalt der Packung:
Docetaxel HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Docetaxel HEXAL ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit 2 ml
(20 mg/Durchstechflasche),8 ml (80 mg/Durchstechflasche) oder 16 ml (160 mg/Durchstechflasche) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für Anwendung und Entsorgung
Inspektion vor der Anwendung
Wie alle parenteralen Arzneimittel ist auch Docetaxel HEXAL-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor Gebrauch visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbung zu prüfen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Lösungen mit einem Präzipitat sind zu entsorgen.
Zubereitung der Infusionslösung
Vor Gebrauch verdünnen!
Infusionslösungen sind mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % herzustellen und als intravenöse Infusion zu verabreichen.
Die Infusionslösung darf höchstens 4 Stunden vor Gebrauch zubereitet werden.
Das erforderliche Volumen kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden. Zur Herstellung der für einen Patienten erforderlichen Dosis können mehr als eine Durchstechflasche benötigt werden. Entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis (in mg) wird das benötigte Volumen (mit 10 mg Docetaxel/ml) mit graduierten, mit einer Nadel versehenen Spritzen aus der erforderlichen Anzahl von Durchstechflaschen aufgezogen. Für 140 mg Docetaxel benötigt man zum Beispiel 14 ml Docetaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das benötigte Volumen wird in einen 250 ml-Infusionsbeutel oder in eine 250 ml-Infusionsflasche gespritzt, die Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % enthält.
Bei Dosen > 200 mg Docetaxel verwendet man ein größeres Volumen an Trägerlösung, damit die Konzentration 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschreitet.
Zum Mischen wird der Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche hin- und hergekippt.
Docetaxel-Infusionslösung ist innerhalb von 4 Stunden unter aseptischen Bedingungen als 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25 °C) und unter normalen Lichtbedingungen zu verabreichen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Docetaxel HEXAL-Konzentrat sollte nicht mit den zur Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten, weichmacherhaltigen Infusionsbestecken oder Geräten aus PVC in Berührung kommen. Um die Exposition des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat), der aus dem Infusionsbeutel oder dem Infusionsbesteck entweichen kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, ist verdünntes Docetaxel HEXAL in Flaschen aus Glas oder Polypropylen oder in Kunststoffbeuteln aus Polypropylen oder Polyolefin aufzubewahren und mit einem Infusionsbesteck mit Polyethylenbeschichtung zu verabreichen.
pH-Wert und Osmolalität der rekonstituierten Lösung:
0,3 mg/ml in Glucose 5 %: pH 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml in NaCl 0,9 %: pH 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg