Clarithromycin Actavis 500 mg Retardtabletten

Clarithromycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Makrolide. Antibiotika verhindern das Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Clarithromycin Actavis gibt es als Retardtabletten, was bedeutet, dass der Wirkstoff langsam aus der Tablette freigesetzt wird und daher eine einmal tägliche Einnahme ausreicht.

Clarithromycin Actavis wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• im Brustkorb wie Bronchitis und Lungenentzündung
• im Hals wie Rachenentzündung (Pharyngitis)
• in den Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• der Haut und des Bindegewebes wie Follikulitis, Zellulitis und Erysipel (Wundrose)

Clarithromycin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin oder Azithromycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Clarithromycin Actavis sind (siehe Abschnitt 6 ?Was Clarithromycin Actavis enthält?).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, um sich über andere Behandlungsmöglichkeiten beraten zu lassen.
  • Ergotamin oder Dihydroergotamin (gegen Migräne)
  • Cisaprid (bei Magenbeschwerden), Pimozid (bei psychischen Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie); die Einnahme dieser Arzneimittel in Verbindung mit Clarithromycin kann schwere Herzrhythmusstörungen zur Folge haben.

- Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)

wenn Sie Nierenprobleme haben. wenn Sie eine niedrige Kaliummenge im Blut haben (Hypokaliämie). wenn Sie schon einmal eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (Elektrokardiogramm) oder eine Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Arrhythmie) hatten. wenn Sie schwere Nieren- und Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn während oder nach der Einnahme von Clarithromycin Actavis schwere oder anhaltende Durchfälle auftreten; informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
• wenn Sie unter Myasthenie leiden (Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt), da sich die Symptome unter der Einnahme von Clarithromycin Actavis verschlimmern können.
• wenn Sie Aminoglykoside einnehmen (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Infektionen).
• wenn Sie eine koronare Herzerkrankung, schwere Herzinsuffizienz, ungewöhnlich niedrige Menge an Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie) oder einen langsamen Herzschlag (Bradykardie) haben.
• wenn Sie wiederholt an Infektionen mit Bakterien oder Pilzen erkranken. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie Atorvastatin oder Rosuvastatin einnehmen (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel).
• wenn Sie bestimmte Antidiabetika (z. B. Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid und Rosiglitazon) einnehmen, weil durch Clarithromycin Actavis Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise abgesenkt wird. Beim Auftreten schwerer akuter allergischer Reaktionen wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse ist die Behandlung mit Clarithromycin Actavis sofort abzubrechen und geeignete Behandlungsmaßnahmen aufs Dringendste einzuleiten.

Bei Einnahme von Clarithromycin Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Cisaprid (bei Magenbeschwerden)
• Pimozid (Antipsychotikum)
• Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
• Ergotamin oder Dihydroergotamin (gegen Migräne)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
• Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Nevirapin oder Efavirenz (zur Behandlung von Virus- [HIV-] Infektionen)
• Rifabutin (Antibiotikum gegen bestimmte Infektionen)
• Rifampicin und Rifapentin (gegen Tuberkulose)
• Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzmittel)
• Carbamazepin, Valproat, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
• Warfarin (blutverdünnendes Mittel)
• Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Theophyllin (Mittel zur Atmungserleichterung)
• Tolterodin (zur Behandlung von häufigem Harndrang bei überaktiver Harnblase)
• Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Schlafmittel)
• Omeprazol (bei Magenbeschwerden)
• Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin (nach Organtransplantationen)

• Methylprednisolon (Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen)
• Vinblastin (Chemotherapeutikum zur Behandlung von Krebs)
• Cilostazol (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Beinen)
• Johanniskraut (Mittel aus der Pflanzenheilkunde)
• Verapamil

Bei Einnahme von Clarithromycin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clarithromycin Actavis ist im Ganzen zu einer Mahlzeit einzunehmen und darf nicht zerkaut werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da die Sicherheit der Anwendung von Clarithromycin Actavis während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht belegt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clarithromycin Actavis beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, da es Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit verursachen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clarithromycin Actavis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Clarithromycin Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Clarithromycin Actavis ist im Ganzen zu einer Mahlzeit einzunehmen und darf nicht zerkaut werden. Sie sollten über die gesamte Behandlungsdauer Ihre tägliche Dosis regelmäßig und zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt eine Clarithromycin Actavis 500-mg-Retardtablette täglich für 6 bis 14 Tage.

Ihr Arzt kann bei Vorliegen schwerer Infektionen die Tagesdosis auf zwei 500-mg-Retardtabletten erhöhen. Beide Tabletten sind dann gleichzeitig einzunehmen.

Kinder unter 12 Jahren:

Diese Tabletten sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Der Arzt wird Ihnen für Ihr Kind ein anderes, geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Patienten mit Nierenproblemen:

Diese Tabletten sind nicht für Patienten mit Nierenproblemen geeignet. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes, geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre übliche Dosis an Clarithromycin Actavis eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich einige Tabletten geschluckt hat, sollten Sie dringend ärztlichen Rat einholen. Bei einer Überdosierung mit Clarithromycin Actavis treten wahrscheinlich Erbrechen oder Bauchschmerzen und möglicherweise allergische Reaktionen auf.

Wenn Sie die Anwendung von Clarithromycin Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die vergessene Tablette Clarithromycin Actavis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Actavis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Clarithromycin Actavis nicht ab, sobald es Ihnen wieder besser geht. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten so lange einnehmen, wie es der Arzt Ihnen verordnet hat, da sonst die Infektion erneut auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin Actaivs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Clarithromycin Actavis nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

• Starke Schmerzen im Bauch und Rücken verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Diese Nebenwirkung tritt mit nicht bekannter Häufigkeit auf.
• dunkler Urin oder heller Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und/oder Augenweiß), Übelkeit und Fieber, die Anzeichen für ein Leberproblem sein können. Diese Nebenwirkung tritt mit nicht bekannter Häufigkeit auf.
• Plötzliches Auftreten von Keuchen, Schwellung von Lippen, Gesicht oder Körperpartien, Hautausschlag, Ohnmachtsanfälle oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion). Diese Nebenwirkung tritt mit nicht bekannter Häufigkeit auf.
• Schwere und schmerzhafte Durchfälle, die durch eine bestimmte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis) verursacht werden. Diese Nebenwirkung tritt mit nicht bekannter Häufigkeit auf.
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut, möglicherweise mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehend. Es können auch eine schwere Blasenbildung und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Es handelt sich dabei möglicherweise um das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse. Diese Nebenwirkungen treten mit nicht bekannter Häufigkeit auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen und Krankheitsgefühl
• Veränderungen bzw. Verlust des Geschmacksinns (Dysgeusie), Kopfschmerzen
• Gefäßerweiterung
• Abnorme Leberfunktionswerte
• Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Pilzinfektionen (Kandidosen) in der Mundhöhle oder Scheide, Magen-Darm-Grippe, Infektionen, Scheideninfektionen, entzündliche Hautinfektionen
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), an Neutrophilen (Neutropenie) oder weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen, der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie)
• Überempfindlichkeit
• Anorexie, verminderter Appetit

• Angstzustände, Nervosität, Schreianfall
• Bewusstseinsverlust, unwillkürliche Bewegungen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Zittern
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo) und Hörbeeinträchtigung
• Herzstillstand, unregelmäßiger Puls bzw. Herzschlag, abnorme Veränderungen der Herzaktivität im EKG, spürbarer Herzschlag (Herzklopfen), Herzstolpern (Extrasystolen)
• Asthma, Nasenbluten, Verschluss einer Lungenarterie
• Entzündung der Speiseröhre, Sodbrennen, Magenentzündung, Schmerzen im Analbereich (Proctalgie), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), Verstopfung, Völlegefühl (aufgeblähter Bauch), Aufstoßen (Rülpsen), Mundtrockenheit, Blähungen
• Gallenstau (Cholestase), Entzündung der Leber (Hepatitis), erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (Gamma- GT).
• Entzündung der Haut mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis), juckende Haut, Hautausschlag und Nesselausschlag (Urtikaria), gerötete, flache Hautareale, übersät mit kleinen, ineinanderfließenden Erhebungen (makulopapulöser Hautausschlag)
• Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Steifigkeit der Skelettmuskulatur
• Energiemangel, Schwäche bzw. Kraftverlust, Fieber, Brustschmerzen, Frösteln, mentale bzw. körperliche Ermüdung
• Zunahme der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut.
• Veränderungen bei einigen Blutwerten (Zunahme der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase), abnormer Albumin/Globulin-Quotient

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Darmentzündungen, die mit schweren und schmerzhaften Durchfällen einhergehen, bakterielle Hautinfektionen
• Schwerer, akuter Mangel an Neutrophilen (bestimmte Art von Blutzellen) mit Symptomen wie hohes Fieber, Geschwürbildung im Mund und Rachen; Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Plötzlich auftretende allergische Reaktionen (Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge, eventuell auch mit Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verbunden)
• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Abnorme Träume, Verwirrtheit, Depersonalisation, Depressionen, Desorientierung, Halluzinationen (Dinge sehen, die nicht da sind), psychotische Störung
• Krampfanfälle, Veränderungen des Geruchs- und Geschmackssinns
• Taubheit
• Unregelmäßiger Herzschlag, schneller Herzschlag
• Blutungen
• Verfärbungen der Zunge oder Zähne, plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Leberversagen, Gelbsucht
• Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge. In sehr seltenen Fällen können Atemnot, Ohnmacht und Schwellung von Gesicht und Rachen auftreten, die gegebenenfalls notfallmäßig behandelt werden müssen. Die allergischen Hautausschläge sind unterschiedlichen Schweregrades und können als leichte, juckende Hauterhebungen oder als seltenere, schwerwiegendere Reaktionen wie das sog. Stevens-Johnson-Syndrom (mit möglicher Geschwürbildung auf Mund, Lippen oder Haut) oder die toxische epidermale Nekrolyse (schwere Erkrankung mit Ablösen der Haut) auftreten.
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)
• Nierenversagen, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Ungewöhnliche Urinverfärbung
• Verlängerung der Blutgerinnungszeit (Zunahme von INR und Prothrombinzeit [Quick-Wert]) Clarithromycin kann die Symptome einer bestehenden Myasthenia gravis (Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden) verstärken.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Clarithromycin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Clarithromycin. Jede Retardtablette enthält Clarithromycin-Citrat entsprechend 500 mg Clarithromycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Hypromellosephthalat, Talkum, Magnesiumstearat Tablettenüberzug:Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Chinolingelb, Aluminiumlack (E 104), Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol/PEG 4000, Macrogol/PEG 400.

Wie Clarithromycin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten, 19,15±0,2 mm Länge, 8,95±0,2 mm Breite und 7,55±0,2 mm Dicke, ohne Markierungen.

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung(en) in Umkartons

Packungsgrößen:

6, 7, 10 und 14 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ? 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Balkanpharma ? Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Clarithromycin Actavis 500 mg Retardtabletten
Bulgarien:	Claxirit
Dänemark:	Clarithromycin SR tabs
Estland:	Clarithromycin Actavis
Ungarn:	KLARILID 500 mg retard tabletta
Irland:	Klaram LA 500mg Prolonged Release
Litauen:	Clarithromycin Actavis 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Lettland:	Clarithromycin Actavis 500 mg ilgsto?as darbibas tabletes
Malta:	Klarimide SR
Niederlande:	Claritromycine Actavis SR 500 mg
Portugal:	Claritromicina Actavis
Rumänien:	CLAXIRIT 500 mg comprimate cu eliberare prelungita
Vereinigtes Königreich:	Febzin XL 500mg Prolonged-release Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.