Bisoprolol Ipca 2,5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Ipca darf nicht eingenommen werden

Bisoprolol Ipca darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Bisoprolol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
• schweres Asthma haben
• schwere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen (wie das Raynaud-Syndrom) haben, die dazu führen können, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln oder blass oder blau werden
• ein unbehandeltes Phäochromozytom, ein seltener Tumor der Nebenniere, haben
• metabolische Azidose haben, d. h. ein Zustand, in dem zu viel Säure im Blut vorhanden ist.

Bisoprolol Ipca darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der folgenden Herzprobleme haben:

• akute Herzinsuffizienz
• sich verschlimmernde Herzinsuffizienz, die die Injektion von Medikamenten in eine Vene erfordert, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen
• langsame Herzfrequenz
• niedriger Blutdruck
• bestimmte Herzerkrankungen, die eine sehr langsame Herzfrequenz oder einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen
• kardiogener Schock, eine akute schwere Herzerkrankung, die zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bisoprolol Ipca einnehmen, wenn Sie an einer der unten aufgeführten Erkrankungen leiden; möglicherweise muss er besondere Maßnahmen ergreifen (z.B. eine zusätzliche Behandlung oder häufigere Kontrollen):

• Diabetes
• strenges Fasten
• bestimmte Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen in Ruhe (Prinzmetal-Angina)
• Nieren- oder Leberprobleme
• weniger schwere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen
• Chronische Lungenerkrankung oder weniger schweres Asthma
• Vorgeschichte eines schuppigen Hautausschlags (Psoriasis)
• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
• Schilddrüsenerkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie eine Schwangerschaft planen:

• Desensibilisierungstherapie (z. B. zur Vorbeugung von Heuschnupfen), da Bisoprolol Ipcam die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Sie eine allergische Reaktion erleiden, oder eine solche Reaktion kann schwerer ausfallen
• Narkose (z.B. bei Operationen), da Bisoprolol Ipcamay die Reaktion Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann

Wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung oder an weniger schwerem Asthma leiden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von BisoprololIpca neue Atembeschwerden, Husten, Keuchen nach körperlicher Anstrengung usw. auftreten.

Kinder und Jugendliche

Bisoprolol Ipca wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Bisoprolol Ipca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht zusammen mit Bisoprolol Ipc ohne besonderen Rat Ihres Arztes ein:

• Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin; Flecainid, Propafenon)
• Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen (Kalziumantagonisten wie Verapamil und Diltiazem)
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin. Brechen Sie die Einnahme dieser Medikamente jedoch nicht ab, ohne sich vorher mit Ihrem Arzt zu beraten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisoprolol Ipca bekommen, da Ihr Arzt Ihren Zustand möglicherweise häufiger kontrollieren muss:

• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ wie Felodipin und Amlodipin)
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron)
• lokal angewendete Betablocker (wie Timolol-Augentropfen zur Glaukombehandlung)
• bestimmte Medikamente, die beispielsweise zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder des Glaukoms (Parasympathomimetika wie Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika wie Isoprenalin und Dobutamin) eingesetzt werden
• antidiabetische Medikamente einschließlich Insulin und Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid, Gliquidon, Gliclazid, Glipizid, Glimepirid oder Tolbutamid). Bisoprolol kann das Risiko für stark erniedrigte Blutzuckerspiegel erhöhen, wenn es zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.

• Narkosemittel (zum Beispiel bei Operationen)
• Digitalis, zur Behandlung von Herzinsuffizienz
• nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (zum Beispiel Ibuprofen oder Diclofenac)
• alle Medikamente, die den Blutdruck als erwünschte oder unerwünschte Wirkung senken können, wie z. B. Blutdrucksenker, bestimmte Medikamente gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder während einer Narkose (Barbiturate wie Phenobarbital) oder bestimmte Medikamente zur Behandlung von Geisteskrankheiten, die durch einen Verlust des Kontakts zur Realität gekennzeichnet sind (Phenothiazine wie Levomepromazin)
• Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin, die bei der Behandlung von Herzinfarkt und niedrigem Blutdruck eingesetzt werden. Adrenalin wird auch zur Behandlung von allergischen Reaktionen eingesetzt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoprolol können höhere Dosen von Adrenalin zur Behandlung von allergischen Reaktionen erforderlich sein
• Mefloquin, zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria
• Medikamente zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase- Hemmer (außer MAO-B-Hemmer) wie Moclobemid

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es besteht das Risiko, dass die Einnahme von Bisoprolol Ipca während der Schwangerschaft das Baby schädigen kann. Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Er oder sie wird entscheiden, ob Sie Bisoprolol Fumarat während der Schwangerschaft einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol Ipca nicht empfohlen.

Fahren und Benutzen von Maschinen

Abhängig davon, wie gut Sie das Medikament vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird, sowie in Kombination mit Alkohol.

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Bisoprolol Ipca erfordert eine regelmäßige Überwachung durch Ihren Arzt. Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, während der Dosissteigerung und wenn Sie die Behandlung beenden, erforderlich.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, mit oder ohne Nahrung. Zerdrücken oder kauen Sie die Tablette nicht. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol Ipca ist in der Regel langfristig.

Die empfohlenen Dosen sind:

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie die Dosis zu erhöhen ist, und dies geschieht normalerweise auf folgende Weise:

• 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
• 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
• 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
• 5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen
• 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen
• 10 mg Bisoprolol einmal täglich zur Erhaltungstherapie (Dauertherapie) Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Medikament vertragen, kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Zeit zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Medikament nicht mehr vertragen, kann es notwendig sein, die Dosis wieder zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Erhaltungsdosis als 10 mg Bisoprolol ausreichend sein.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Behandlung ganz abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen in der Regel raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich Ihr Zustand sonst verschlechtern kann.

Wenn Sie mehr Bisoprolol Ipcathan einnehmen, sollten Sie

Wenn Sie mehr Bisoprolol Ipca eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen erforderlich sind.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können eine verlangsamte Herzfrequenz, schwere Atembeschwerden, Schwindelgefühle oder Zittern (aufgrund eines verminderten Blutzuckerspiegels) gehören.

Wenn Sie vergessen haben, Bisoprolol Ipca einzunehmen

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Morgen ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Ipca abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol nur auf Anraten Ihres Arztes. Andernfalls könnte sich Ihr Zustand erheblich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Um schwerwiegende Reaktionen zu vermeiden, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlimmert.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen beziehen sich auf die Herzfunktion:

• verlangsamte Herzfrequenz (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
• Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend nach Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• Gefühl von Kälte oder Taubheit in Händen oder Füßen
• niedriger Blutdruck
• Magen- oder Darmprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Störung der normalen Herzfrequenz
• Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
• Schlafstörungen
• Depression
• Schwindelgefühl beim Aufstehen
• Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischen Lungenerkrankungen
• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

• Hörprobleme
• Allergischer Schnupfen
• verminderter Tränenfluss

• Leberentzündung, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen verursachen kann
• Bestimmte Bluttestergebnisse für die Leberfunktion oder vom Normalwert abweichende Fettwerte
• Allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötung, Ausschlag
• Beeinträchtigte Erektion
• Albträume, Halluzinationen
• Ohnmacht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

• Reizung und Rötung des Auges (Bindehautentzündung)
• Haarausfall
• Auftreten oder Verschlimmerung eines schuppigen Hautausschlags (Psoriasis); Psoriasisähnlicher Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das letzte Datum dieses Monats.

Nicht über 25°C lagern

Werfen Sie Medikamente nicht über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, die Umwelt zu schützen.

Was Bisoprolol Ipca enthält

Bisoprolol Ipca 1.25 mg:

• Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. 1 Filmtablette enthält 1,25 mg Bisoprololfumarat
• Die anderen Zutaten sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), vorgelatinierte Stärke, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug: HPMC 2910/ Hypromellose 6mPas, Titandioxid, Macrogol/PEG 400

Bisoprolol Ipca 2,5 mg:

• Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. 1 Filmtablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat
• Die anderen Zutaten sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), vorgelatinierte Stärke, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  Filmüberzug: HPMC 2910/ Hypromellose 6mPas, Titandioxid, Macrogol/PEG 400

Bisoprolol Ipca Tabletten 3,75 mg:

• Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. 1 Filmtablette enthält 3,75 mg Bisoprololfumarat
• Die anderen Zutaten sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), vorgelatinierte Stärke, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug: HPMC 2910/ Hypromellose 6mPas, Titandioxid, Eisenoxid gelb, Macrogol/PEG 400

Bisoprolol Ipca Tabletten 5 mg:

• Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. 1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat
• Die anderen Zutaten sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), vorgelatinierte Stärke, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  Filmüberzug: HPMC 2910/ Hypromellose 6mPas, Titandioxid, Eisenoxid gelb, Macrogol/PEG 400

Bisoprolol Ipca Tabletten 7,5 mg:

• Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. 1 Filmtablette enthält 7,5 mg Bisoprololfumarat
• Die anderen Zutaten sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), vorgelatinierte Stärke, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug: HPMC 2910/ Hypromellose 6mPas, Titandioxid, Eisenoxid gelb, Macrogol/PEG 400, Eisenoxid rot

Bisoprolol Ipca Tabletten 10 mg:

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. 1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat

• Die anderen Zutaten sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), vorgelatinierte Stärke, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  Filmüberzug: HPMC 2910/ Hypromellose 6mPas, Titandioxid, Eisenoxid gelb, Macrogol/PEG 400, Eisenoxid rot

Wie Bisoprolol Ipcal aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol Ipca 1,25 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,00 mm, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚C‘ auf der einen Seite und ‚42‘ auf der anderen Seite.

Bisoprolol Ipca 2,5 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten mit einem Durchmesser

von ca. 7,00 mm, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚C‘ und Rillenlinie auf einer Seite und „41“ auf der anderen Seite.

Bisoprolol Ipca 3,75 mg: Weiße runde Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,00 mm, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚C‘ und Rillenlinie auf einer Seite und ‚40‘ auf der anderen Seite.

Bisoprolol Ipca 5 mg: Weiße runde Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,00 mm, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚C‘ und Rillenlinie auf einer Seite und ‚39‘ auf der anderen Seite

Bisoprolol Ipca 7,5 mg: Blassgelbe, runde Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,00 mm, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚C‘ und Rillenlinie auf einer Seite und ‚38‘ auf der anderen Seite.

Bisoprolol Ipca 10 mg: Blass-orangefarbene, runde Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,00 mm, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚C‘ und Rillenlinie auf einer Seite und ‚37‘ auf der anderen Seite

Bisoprolol Ipca Tabletten 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg und 7,5 mg in Alu-Alu-Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten.

Bisoprolol Ipca Tabletten 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg und 7,5 mg werden in HDPE-Flaschen mit 30, 50, 56, 60, 84, 98 und 100 Tabletten geliefert.

Bisoprolol Ipca 5 mg und 10 mg werden in Alu-Alu Blisterpackungen zu 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten geliefert.

Bisoprolol Ipca Tabletten 5 mg und 10 mg werden in HDPE-Flaschen zu 30, 50, 56, 60, 84, 98 und 100 Tabletten geliefert.

Es dürfen nicht alle Packungsgrößen vermarktet werden.

Inhaber der Zulassung

Ipca Productos Farmaceuticos Unipossoal Lda. Rua Jose Nogueira Vaz,

nº 8B 2625-099,

Povoa de Santa Iria, Portugal

Hersteller

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

Potok, Popovača, 44317,

Croatia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ