Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten

Bicalutamid Kabi 50 mg wird angewendet zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel eingenommen, das als Luteinisierendes-Hormon- Releasing-Hormon (LHRH) Analogon bekannt ist, welches den Androgenspiegel (männliche Sexualhormone) im Körper senkt, oder begleitend zu einer operativen Entfernung der Hoden gegeben.

Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt als nichtsteroidale Antiandrogene. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Sexualhormone (Androgene) und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.

Bicalutamid Kabi 50 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid Kabi 50 mg sind.
• wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) einnehmen.

Nehmen Sie Bicalutamid nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich unsicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bicalutamid einnehmen.

Bicalutamid Kabi 50 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden und darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg ist erforderlich

• Wenn Ihre Leberfunktion mäßig bis schwer beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel darf in diesem Fall nur eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. Ist dies der Fall, wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Wenn sich schwere Leberfunktionsstörungen entwickeln, muss die Behandlung mit Bicalutamid Kabi 50 mg abgebrochen werden.
• Wenn Ihre Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.
• Wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Herzfunktionen kontrollieren.
• Wenn Sie Diabetes haben und bereits LHRH-Analoga einnehmen. Dazu zählen Goserelin, Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin.

Wenn Sie sich in ein Krankenhaus begeben, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Bicalutamid Kabi 50 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Bicalutamid zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines der Arzneimittel zusammen mit Bicalutamid einnehmen.

• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
• Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergie)
• Cisaprid (gegen Magenbeschwerden)
• Ciclosporin (angewendet zur Unterdrückung Ihres Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern oder zu behandeln)
• Kalziumkanalblocker (angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzbeschwerden)
• Cimetidin (angewendet zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Ketoconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel).

Bei Einnahme von Bicalutamid Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, Sie können es jedoch auch ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme anderer Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid Kabi 50 mg darf Frauen, Schwangeren oder stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Kabi 50 mg Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Einige Patienten können sich jedoch bei Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg gelegentlich schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen vorkommt, sollten Sie, wenn Sie solche Tätigkeiten ausüben, Vorsicht walten lassen. Wenn Sie unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, sind Sie bestens beraten, solche Tätigkeiten nicht auszuüben. Wenn Sie dennoch Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Bicalutamid Kabi 50 mg

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie Lactose, leiden.

Nehmen Sie Bicalutamid Kabi 50 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen eine für Sie persönlich angemessene Dosis.

Die übliche Dosis von Bicalutamid ist eine Filmtablette täglich.

Lesen Sie die Hinweise auf der Verpackung.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Dieses Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid Kabi 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie verbliebenen Filmtabletten oder die Verpackung mit, so dass Ihr Arzt bestimmen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre tägliche Dosis einzunehmen, überspringen Sie diese, wenn Sie sich daran erinnern, und nehmen Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid Kabi 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr seltene Nebenwirkungen(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Schwere Störungen der Leberfunktion (Leberversagen)
• Schmerzen im Brustkorb und Herzversagen (möglicherweise verbunden mit Atemlosigkeit, vor allem bei Anstrengung, schnellem Herzschlag, Anschwellen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut), unregelmäßiger Herzschlag, abnormale EKG-Kurve
• Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen steigert.

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorgerufen werden können, oder schweren Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung verursachen können.
• Schwere Atemlosigkeit oder plötzliche Verschlimmerung einer Atemlosigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid einnehmen, bekommen eine Lungenentzündung, genannt ?interstitielle Lungenerkrankung?.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe
• Hitzewallungen
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsprobleme, Impotenz

Häufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit
• Schlaflosigkeit
• Durchfall
• Häufiger oder flüssiger Stuhlgang
• Störungen der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymspiegel, Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut des Auges (Gelbsucht) aufgrund einer Störung in der Galleausscheidung (Cholestasis), vergrößerte Leber)
• Schüttelfrost, generalisierte Schmerzen und Schwellungen
• Schwitzen
• Verstopfung
• Abnahme der roten Blutkörperchen, die die Haut blass erscheinen lässt und Müdigkeit oder Atemlosigkeit hervorrufen kann
• Schwindel
• Gewichtszunahme
• Beckenschmerzen
• Hautausschlag
• Übermäßiger Haarwuchs

• Diabetes mellitus
• Juckreiz
• Schwäche

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Verdauungsstörungen
• Depression
• Haarausfall
• Gewichtsverlust
• Schwere allergische Reaktionen
• Atemlosigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen
• Schläfrigkeit
• Nächtlicher Harndrang
• Blut im Urin
• Entzündung der Lunge, genannt ?interstitielle Lungenerkrankung?
• Schmerzen im Brustkorb
• Rückenschmerzen
• Nackenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit
• Abgang von Blähungen (Flatulenz)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel)
• Starker Juckreiz der Haut (mit Quaddelbildung) oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zungen und/oder des Rachens, wodurch Schwierigkeiten beim Schlucken hervorgerufen werden können.

Seltene Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Erbrechen
• Hauttrockenheit

Bicalutamid kann mitunter mit Veränderungen Ihres Blutbildes verbunden sein, die erfordern können, dass Ihr Arzt bestimmte Bluttests bei Ihnen durchführt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bicalutamid Kabi 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Opadry White Y-1-7000 bestehend aus Hypromellose 2910 (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Bicalutamid Kabi 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten. Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.