Apsomol Inhalationslösung

Was ist Apsomol Inhalationslösung und wofür wird es angewendet?
1.1 Apsomol Inhalationslösung ist ein atemwegserweiterndes Asthmamittel aus der Gruppe der Beta2 - Sympathomimetika.
Apsomol Inhalationslösung wird angewendet
symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
Hinweis
Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
Hinweis:
Apsomol Inhalationslösung ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.
Apsomol Inhalationslösung sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei
- schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
- schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
- schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
- Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika
a) Kinder
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 ?Falls vom Arzt nicht anders verordnet?)
b) Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.
c) Schwangerschaft
Sie sollten Apsomol Inhalationslösung in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
d) Stillzeit
Da Salbutamol, der Wirkstoff von Apsomol Inhalationslösung, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Apsomol Inhalationslösung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
f) Hinweise
Eine Behandlung des persistierenden (anhaltenden) Asthma bronchiale soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündlichen Dauertherapie erfolgen.
Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Apsomol Inhalationslösung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.
Bei der Inhalation von Apsomol Inhalationslösung in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von ß2-Sympathomimetika wie Apsomol Inhalationslösung selbst zu erhöhen.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn in Notfallsituationen wiederholt Salbutamol verabreicht wird. Nach Gabe hoher Dosen kann es zu einem Anstieg des Serumlaktats (Milchsäurespiegel im Blut) und – in seltenen Fällen – zu einer Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) kommen, die nach Absetzen des Medikamentes rückläufig sind. Die Laktatazidose kann die Ursache für eine zunehmende Atemnot sein.
Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Apsomol Fertiginhalat mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
g) Doping-Hinweis
Die Anwendung von Apsomol Inhalationslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder einen der Hilfsstoffe reagieren,
- wenn Sie gleichzeitig mit -Rezeptorenblockern behandelt werden.

Wie ist Apsomol Inhalationslösung anzuwenden?
Wenden Sie Apsomol Inhalationslösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Inhalieren.
Wie und wann sollten Sie Apsomol Inhalationslösung anwenden?
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Apsomol Inhalationslösung ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt. Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.
Apsomol Inhalationslösung wird gemäß Dosierungsanleitung mit steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt.
Wie lange sollten Sie Apsomol Inhalationslösung anwenden?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Apsomol Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind: Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Apsomol Inhalationslösung sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Apsomol Inhalationslösung und -Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von -Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (blutzuckersenkende Mittel) bei Behandlung mit Apsomol Inhalationslösung vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion / Infusion) üblich sind.
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Apsomol Inhalationslösung und Methylxanthinen, wie z.B. Theophyllin, oder Sympathomimetika. Dabei ist eine kombinierte Anwendung von Apsomol Inhalationslösung mit anderen Sympathomimetika insbesondere wegen eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf-) Nebenwirkungen im allgemeinen nicht angezeigt.
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Apsomol Inhalationslösung und Digitalisglykosiden und Chinidin (als Antiarrhythmikum (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)). Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Apsomol Inhalationslösung beeinflussen.
Die gleichzeitige Anwendung von Apsomol Inhalationslösung und MAO-Hemmern oder tricyclischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen. Wegen einer möglichen Potenzierung sympathomimetischer Effekte (Wirkungsverstärkung) ist die gleichzeitige Anwendung von Apsomol Inhalationslösung und Monoaminoxidasehemmstoffen (MAO-Inhibitoren, z.B. Tranylcypromin) oder trizyklischen Antidepressiva (z.B. Amitryptilin, Imipramin oder Doxepin) nicht angezeigt. So sind bei kombinierter Behandlung mit Sympathomimetika und MAO-Inhibitoren Fälle von schweren Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen), Hyperpyrexien (Erhöhungen der Körpertemperatur) und intrakraniellen Blutungen (Schädelblutungen) bis hin zu Todesfällen beschrieben worden. Aus den genannten Gründen sollte auch eine gleichzeitige Behandlung mit dem Chemotherapeutikum Furazolidon vermieden werden. Weiterhin verfügt Procarbazin über schwach Monoaminoxidase-hemmende Eigenschaften, so dass es bei einer kombinierten Gabe mit Apsomol Inhalationslösung zu hypertensiven (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen kann.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z.B. Ergotamin, und Apsomol Inhalationslösung sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gefäßweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen Reaktionen (Gefäßverengung oder -erweiterung) führen kann.
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Apsomol Inhalationslösung behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Apsomol Inhalationslösung innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Apsomol Fertiginhalat mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
Bei hochdosierter Behandlung mit Apsomol Inhalationslösung kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Alkohol kann die Wirkung von Apsomol Inhalationslösung beeinflussen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
2.4 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apsomol Inhalationslösung
Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Apsomol Inhalationslösung Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Salbutamolsulfat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ? 0
Häufig: ? 00 bis < 0
Gelegentlich: ? .000 bis < 00
Selten: ? 0.000 bis < .000
Sehr selten: < 0.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit stammen aus Spontanberichten.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria (Nesselsucht), Juckreiz, Quincke-Ödem (Gesichtsschwellung), Exanthem (Hautausschlag), Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall mit Kollaps.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Selten: Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie)
Unter der Therapie mit Beta-2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen
Gelegentlich: Unruhe
Sehr selten: krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität)
Feinschlägiger Tremor (Zittern der Finger oder Hände) und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.
Herz- und Kreislaufsystem
Häufig: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie (vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlag) und (ventrikuläre) Extrasystolie (Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen des Herzmuskels) und pektanginöse Beschwerden (anfallsweiser Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße), Herzklopfen (Palpitationen).
Gefäßerkrankungen, Gefäßsystem
Selten: periphere Vasodilatation (Gefäßerweiterung)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell)
Sehr selten: Anfall von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxer Bronchospasmus)
Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein unerwarteter Anfall von Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) mit sofort stärker werdendem Giemen auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator (ein die Bronchien erweiterndes Mittel) mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit Salbutamol soll unverzüglich abgebrochen werden, der Patient vom Arzt untersucht werden und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderungen des Geschmacksempfindens.
Bewegungsapparat, Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Selten kann es zu Miktionsstörungen (Blasenentleerungsstörungen), Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder –senkungen kommen.
Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende (anregende) Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten (Verhaltensstörungen mit krankhaft vermehrter Aktivität), Schlafstörungen sowie Halluzinationen (Sinnestäuschungen) äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend (zu 90 %) bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist Apsomol Inhalationslösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Apsomol Inhalationslösung soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!
Die Haltbarkeit von Apsomol Inhalationslösung nach Öffnen des Behältnisses beträgt 12 Wochen.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Vor Licht schützen.

Farmasan Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pforzheimer Str. 5
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
Stand der Information:
Februar 2009
______________________________________________________________________________________
Verschreibungspflichtig
Zul.-Nr. 34491.00.00
______________________________________________________________________________________
Eigenschaften:
Apsomol Inhalationslösung enthält Salbutamol, einen bei der Behandlung des Bronchialasthmas bewährten Wirkstoff aus der Gruppe der 2Sympathikomimetika. Durch die Inhalation gelangt Salbutamol schnell bis in die feinen Verzweigungen des Bronchialsystems. Innerhalb kurzer Zeit löst und entspannt Apsomol Inhalationslösung die verkrampfte Muskulatur der Bronchien, erweitert die verengten Atemwege und behebt die Atemnot. Apsomol Inhalationslösung wirkt nicht nur sofort lindernd bei akuter Atemnot, sondern auch vorbeugend durch Verhütung von Bronchialkrämpfen und damit von Atembeschwerden.