Pädiamol Fertiginhalat

Wirkstoff
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)
Was ist Pädiacrom Inhalationslösung und wofür wird es angewendet?
PI 1.1 Pädiacrom Inhalationslösung ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden.
1.2 von: Pädia Arzneimittel GmbH, Gruhlstr. 3, 50374 Erftstadt, Telefon: 02235-871106, Fax: 02235-871108

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pädiacrom Inhalationslösung beachten?
PL
Pädiacrom Inhalationslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pädiacrom Inhalationslösung ist erforderlich
a.) Kinder:
Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheits-verlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen, dass Pädiacrom Inhalationslösung ausreichend wirksam ist. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhaltiven Glukokortikoiden umgestellt werden.
b.) Schwangerschaft:
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Pädiacrom Inhalationslösung liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
c.) Stillzeit:
Der Wirkstoff von Pädiacrom Inhalationslösung geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
d.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
e.) Sonstige Hinweise
Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.
Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.
Beim plötzlichen Absetzen von Pädiacrom Inhalationslösung kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein schrittweises Absetzen wird empfohlen.

Wie ist Pädiacrom Inhalationslösung anzuwenden?
Wenden Sie Pädiacrom Inhalationslösung immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zum Öffnen der Ampulle wird der obere beschriftete Teil abgedreht.
Art der Anwendung
Pädiacrom Inhalationslösung ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.
Kinder sollten Pädiacrom Inhalationslösung nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.
Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte (Vernebler) verwendet. Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.
Wie lange sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung anwenden?
Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Pädiacrom Inhalationslösung kann nur richtig wirken, wenn es regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser Packungsbeilage angewendet wird.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pädiacrom Inhalationslösung zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Pädiacrom Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten:
Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von Pädiacrom Inhalationslösung vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pädiacrom Inhalationslösung abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung mit Pädiacrom Inhalationslösung unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten.
PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Atemwege:
Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten
Sehr selten: paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung (Pneumonie)
Generalisierte Störungen/ Immunsystem:
Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)
Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)
Magen-Darmtrakt:
Übelkeit, unangenehmer Geschmack
Muskel-und Skelettsystem:
Muskel- und Gelenkschmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PX 5. Wie ist Pädiacrom Inhalationslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie Pädiacrom Inhalationslösung so auf, dass sie für Kinder nicht zugänglich ist.
Nicht über +25° C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie ädiacrom Inhalationslösung so auf, dass sie für Kinder nicht zugänglich ist.
Nicht über +25° C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wie lange ist ädiacrom Inhalationslösung haltbar?
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle:
Angebrochene Ampullen bitte sofort verwenden.
Stand der Information:
Dezember 2008

PJ Zusammensetzung
1 Ampulle zur einmaligen Anwendung mit 2ml Lösung enthält 20mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.).
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser
P4 Darreichungsform und Inhalt:
Pädiacrom Inhalationslösung ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Ampullen erhältlich.
P5 hergestellt von: Pharma Stulln GmbH, Werkstraße 3, 92551 Stulln
PK 1.3 Anwendungsgebiete
Pädiacrom Inhalationslösung wird angewendet zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem (anhaltendem) allergischen und nicht-allergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).
Hinweis:
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Pädiacrom Inhalationslösung ist für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles nicht geeignet.