Bronchospray Autohaler

Wenden Sie Bronchospray Autohaler immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren:

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche) 1 Einzeldosis = 1-2 Sprühstöße = 0,1 bis 0,2 mg Salbutamol

Kinder 4 bis 12 Jahre

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß = 0,1 mg Salbutamol

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht überschreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Inhalieren.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

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Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Bronchospray Autohaler zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, zunächst 4 Sprühstöße in die Luft abgeben.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

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Das Autohaler® Inhalationsgerät wird durch den Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Medikamentendosis frei.

1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. A).

2.Schütteln Sie den Autohaler® gut. Halten Sie den Autohaler® senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Teil des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. B).

Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.

3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeils, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. C).

4. Damit der nächste Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. D).

Danach wiederholen Sie die Schritte B bis D, bis insgesamt 4 Sprühstöße in die Luft abgegeben wurden.

Wichtiger Hinweis:

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Der Autohaler® setzt automatisch - durch den Atemzug ausgelöst – eine Medikamentendosis frei.

Für die Freisetzung des Wirkstoffs wird durchschnittlich eine Atemflussrate von 30 l/min benötigt. Die Auslösung wird akustisch als "Klicken" wahrgenommen.

Sollte eine atemzugausgelöste Wirkstofffreisetzung nicht möglich sein, kann die Auslösung auch mittels Dosisfreigabeschieber erfolgen (vgl. Abb. C).

Wie alle Arzneimittel kann Bronchospray Autohaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurückbilden.

Untersuchungen

Anstieg des Blutspiegels von Insulin und Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung).

Herzerkrankungen

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen) und Extraschläge des Herzens (Extrasystolen).

Erkrankungen des Nervensystems

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen und Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten und Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit und Missempfindungen im Mund-, Rachenbereich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwitzen

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschmerzen und –krämpfe.

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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie) und erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie). Es ist sehr selten über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) bei Patienten berichtet worden, die zur Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthmas Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem).

Psychiatrische Erkrankungen

Nervosität, krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Schlafstörungen und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +25°C lagern.

Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

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Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bronchospray Autohaler enthält

Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat

1 Sprühstoß à 30 mg Aerosol enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,1 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethanol, Ölsäure, Norfluran

Wie Bronchospray Autohaler aussieht und Inhalt der Packung

Homogene, cremeweiße bis gräulichweiße Suspension.

Bronchospray Autohaler ist in Packungen mit 200 Einzeldosen (N1) und als Doppelpackung mit 2 x 200 Einzeldosen (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

JENSONR+ (IRELAND) LIMITED, 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Irland

Hersteller

JENSONR+ (IRELAND) LIMITED,

WeWork 2 Dublin Landings, N Wall Quay, North Dock, Dublin 1, Irland

Kindeva Drug Delivery Limited,

Derby Road, Loughborough, LE11 5SF, Großbritannien

Vertrieb:

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.