Volmac 8 mg retard Retardtabletten

Volmac 8 mg retard gehört zur Gruppe der Broncholytika, Antiasthmatika und 2-Sympathomimetika.

Volmac 8 mg retard wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren zur symptomatischen Behandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen) wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Hinweis:

Volmac 8 mg retard ist für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen 2-Sympathomimetika behandelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit Volmac 8 mg retard sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmenden Substanzen erfolgen.

Volmac 8 mg retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Salbutamolsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Volmac 8 mg retard sind.
• bei schwerer Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse).
• bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (einer chronischen Herzmuskelerkrankung).
• bei Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).
• bei okklusiven Gefäßerkrankungen (Erkrankungen mit Einengung der Blutgefäße), insbesondere Arteriosklerose, Hypertonie (Bluthochdruck) und Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Volmac 8 mg retard einnehmen.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Volmac 8 mg retard ist erforderlich bei

• Herzerkrankungen oder Angina pectoris in der Vorgeschichte.
• tachykarden Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfolge).
• frischem Herzinfarkt.
• schwerer koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße).
• Myokarditis (entzündliche Erkrankung des Herzmuskels).
• Mitralvitium (Herzklappenfehler).
• WPW-Syndrom (Störungen der Herzschlagfolge).
• Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel).
• instabilem oder unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
• Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin etc.).
• Hyperthyreose
• Epilepsie
• Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Hinweise:

• Bronchodilatatoren wie Salbutamol sollten bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma nur in Verbindung mit entzündungshemmender Dauertherapie angewendet werden. Die Behandlung von Bronchialasthma soll dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie soll durch regelmäßige ärztliche Untersuchung überprüft werden. Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Salbutamol selbst zu erhöhen. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• Ein ansteigender Bedarf von 2-Sympathomimetika wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
• Auch bei nachlassender Wirkung oder Verkürzung der Wirkdauer ihrer aktuellen Dosis sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
• Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstromstärke mittels eines Peak-Flow-Meters.
• Bei Patienten mit beschleunigter Herzschlagfolge (tachykarde Herzrhythmusstörungen) darf die Anwendung von Salbutamol nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Überwachung) erfolgen. Salbutamol kann das sympathische Nervensystem anregen, was sich in Herzklopfen, erhöhtem Blutdruck, Pulsbeschleunigung und EKG-Veränderungen manifestieren kann.
• Da der Blutzuckerspiegel bei Applikation hoher Dosen ansteigen kann, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich. Bei Diabetikern kann die gleichzeitige Anwendung von ß-Sympathikomimetika und Corticoiden das Risiko für eine metabolische Azidose erhöhen.
• Da unter hochdosierter Anwendung eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten kann, ist in diesem Fall eine Kontrolle der Elektrolyte erforderlich. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und Digitalisglykosiden (Mittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz). Methylxantine (z. B. Theophyllin), Kortikoide (kortisonartige Arzneimittel), sowie eine gleichzeitig bestehende Hypoxämie (Sauerstoffmangel) können ebenfalls eine Hypokaliämie verstärken.
• In sehr seltenen Fällen kann Salbutamol zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie, Hautausschlag und Schwellungen im Bereich des Gesichts und Kehlkopfes führen. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, sollte Salbutamol abgesetzt werden.
• Selten wurden nach oraler Anwendung von Salbutamol bei Kindern Fälle von schweren Hautreaktionen (Erythema multiforme oder Stevens-Johnson Syndrom) beobachtet.
• Kurzwirksame orale β2-Sympathomimetika sollten nur bei Patienten angewendet werden, die nicht mit inhalativen β2- Sympathomimetika behandelt werden können, da eine Behandlung mit oralen β2-Sympathomimetika mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen verbunden ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Volmac 8 mg retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Volmac 8 mg retard als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Volmac 8 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Volmac 8 mg retard und Methylxanthinen, wie z. B. Theophyllin oder Sympathomimetika. Dabei ist eine kombinierte Anwendung von Volmac 8 mg retard und anderen Sympathomimetika, insbesondere wegen eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf-)Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht angezeigt.
• Die gleichzeitige Anwendung von Volmac 8 mg retard und -Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von -Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
• Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Volmac 8 mg retard behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden. Deshalb sollte, wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, Volmac 8 mg retard 24 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr eingenommen werden.
• Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol und Monoaminooxidasehemmern (z. B. Tranylcypromin) oder trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitryptilin, lmipramin, Doxepin) kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf- System auslösen.
• Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe von Salbutamol vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
• Bei gleichzeitiger Verabreichung von -Sympathomimetika und Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und/oder Digitalisglykosiden (Mittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz), Methylxanthine (z. B. Theophyllin), Kortikoide (kortisonartige Arzneimittel), sowie eine gleichzeitig bestehende Hypoxämie (Sauerstoffmangel) kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) verstärkt werden (Kontrolle der Elektrolyte).
• Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Volmac 8 mg und Digitalisglykosiden bzw. Chinidin (als Antiarrhythmikum).
• Auch zntral wirksame Substanzen, wie L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Salbutamol beeinflussen.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Procarbazin kann es zu Erhöhung des Blutdrucks kommen.

Einnahme von Volmac 8 mg retard zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Volmac 8 mg retard beeinflussen, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird (siehe auch unter „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft soll Volmac 8 mg retard nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

Volmac 8 mg retard enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Volmac 8 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Volmac 8 mg retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Soweit der Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren morgens und abends je eine Retardtablette (8 mg Salbutamol). Begleitend sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden. Die Gesamttagesdosis soll 16 mg Salbutamol (2 Retardtabletten) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht wird.

Für Kinder unter 14 Jahren stehen entsprechende Arzneimittel mit niedrigerer Einzeldosis zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anweisung des Arztes. Volmac 8 mg retard ist zur Kurz- und Daueranwendung geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Volmac 8 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Volmac 8 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Volmac 8 mg retard ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung. Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind: Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen und Brustschmerzen. Ferner können Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten. Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Volmac 8 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Volmac 8 mg retard abbrechen

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Volmac 8 mg retard nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

können zu Beginn der Behandlung Kopfschmerzen, Unruhegefühl, Herzklopfen, Muskelkrämpfe,Muskelschmerzen, feinschlägiger Tremor (Zittern der Finger oder Hände), Übelkeit, Schwitzen, Schwindel auftreten.

Diese unerwünschten Wirkungen treten bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich auf.

Wie bei den übrigen -Sympathomimetika kann es insbesondere bei hoher Dosierung zu Tachykardien (beschleunigter Herzschlag), Palpitationen (Herzklopfen) kommen.

Salbutamoltherapie kann zu metabolischen Veränderungen (Beeinflussung des Stoffwechsels) wie Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels), Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckerspiegels), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern führen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

treten pectanginöse Beschwerden (anfallsweiser Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße) bzw. ventrikuläre Extrasystolen (Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen des Herzmuskels), Tachyarrhythmie (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz) auf. Selten kann es bei Salbutamol-Anwendung zu Miktionsstörungen (Beschwerden beim Wasserlassen), lrritationen von Mund und Hals, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder -senkungen kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

treten Schmerzen in der Brust aufgrund von Herzproblemen wie z. B. Angina pectoris auf. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren. Bitte brechen Sie die Einnahme des Medikamentes nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dazu rät. Außerdem sind Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Blutdruckabfall, Kollaps, Thrombopenie (Verminderung der Blutplättchen), Quincke-Ödem (Gesichtsschwellung) und Nephritis (Entzündung der Nieren) beschrieben worden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende (anregende) Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten (Verhaltensstörungen mit krankhaft vermehrter Aktivität), Schlafstörungen sowie Halluzinationen (Sinnestäuschungen) äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Es liegen Berichte über das Auftreten unerwarteter Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) nach Gabe von - Sympathomimetika vor. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden. Im Zusammenhang mit schweren Krankheitsverläufen werden Todesfälle berichtet, deren Anamnese typischerweise durch inadäquate Therapieplanung und/oder übermäßigen Gebrauch -adrenerger Arzneimittel gekennzeichnet ist. Solche Fälle sind insbesondere Ausdruck der Tatsache,

dass etwa eine unterbliebene entzündungshemmende Basistherapie nicht durch unkontrollierte bzw. überdosierte Anwendung von

Bronchodilatatoren zu kompensieren ist (siehe unter Punkt 3. „Wie ist Volmac 8 mg retard einzunehmen?“). Der Tod kann dann im Asthma-Anfall eintreten, als Folge der im Rahmen der Grunderkrankung auftretenden Hypoxämie, die zusätzlich die bekannten kardialen Effekte von -Adrenergika verstärken kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Über Fälle von Laktatazidose (Übersäuerung des Körpers, die auf eine erhöhte Konzentration von Milchsäure im Blut zurückzuführen ist) unter Salbutamoltherapie wurde berichtet.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Volmac 8 mg retard nicht nochmals eingenommen werden.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach < Verwendbar bis > angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Volmac 8 mg retard enthält

• Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat (Ph.Eur.).
  Eine Retardtablette enthält 9,64 mg Salbutamolsulfat (Ph.Eur.), entsprechend 8 mg Salbutamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)pflanzlich
  Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich , Macrogol 6000

Wie Volmac 8 mg retard aussieht und Inhalt der Packung

Volmac 8 mg retard sind runde, weiße bis fast weiße, beiderseits gewölbte Retardtabletten.

Volmac 8 mg retard ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel Pharma GmbH . Carl-Zeiss-Straße 2 . 63755 Alzenau . Telefon: (0 60 23) 94 80 – 0 .Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018