Salbulair N 100 µg Autohaler Druckgasinhalation, Suspension

Salbulair N 100 µg Autohaler ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien. Salbulair® N 100 µg Autohaler® wird angewendet zur

• symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente
• Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Salbulair N 100 µg Autohaler wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 3).

Salbulair® N 100 µg Autohaler® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Salbutamolsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salbulair N 100 µg Autohaler anwenden.

• schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
• Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
• schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
• Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
• Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)
• schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von β2-Sympathomimetika wie Salbulair N 100 µg Autohaler ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wie andere Beta-Agonisten kann Salbutamol bei manchen Patienten eine bedeutende Hypokaliämie (Senkung des Blutkalium-Spiegels) herbeiführen.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit β-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbulair N 100 µg Autohaler innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Salbulair N 100 µg Autohaler in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hoch dosierter Behandlung mit Salbulair N 100 µg Autohaler kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthine (z. B. Theophyllin), Kortikoide (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Salbulair N 100 µg Autohaler ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Salbulair N 100 µg Autohaler soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Salbulair N 100 µg Autohaler anzuwenden?”).

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salbulair N 100 µg Autohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Salbulair N 100 µg Autohaler als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Salbulair® N 100 µg Autohaler® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Salbulair N 100 µg Autohaler kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Salbulair N 100 µg Autohaler und β-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von β-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbulair N 100 µg Autohaler vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbulair N 100 µg Autohaler und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside), Monoaminoxidasehemmer (Mittel gegen Depressionen oder Parkinson), trizyklische Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbulair N 100 µg Autohaler und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose) wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran muss bei Patienten, die mit Salbulair N 100 µg Autohaler behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Salbulair N 100 µg Autohaler in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Salbulair N 100 µg Autohaler darf nicht zur Behandlung vorzeitiger Wehen angewendet werden.

Da Salbutamol, der Wirkstoff von Salbulair N 100 µg Autohaler, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Salbulair N 100 µg Autohaler während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salbulair® N 100 µg Autohaler®

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren folgende Empfehlungen

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche ab 12 Jahren)

1 Einzeldosis = 1-2 Sprühstöße, entsprechend 0,1-0,2 mg Salbutamol.

Kinder 4-11 Jahre

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß, entsprechend 0,1 mg Salbutamol.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht überschreiten. Für Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren) soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

• Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich, etwa 10-15 Minuten vorher inhaliert.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit von Salbulair N 100 µg Autohaler bei Kindern unter 4 Jahren ist mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren vergleichbar. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Hinweise für die Anwendung

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist es nötig, dass Sie eine gründliche Einweisung in den korrekten Gebrauch des Dosieraerosols erhalten.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren

Das Autohaler Inhalationsgerät wird durch den Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Medikamentendosis frei.

Vor dem ersten Gebrauch und wenn der Autohaler zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, wie nachfolgend beschrieben:

1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. A).

1. Schütteln Sie den Autohaler gut. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Teil des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. B).
   Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.
2. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeils, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. C).

4. Damit der nächste Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. D). Danach wiederholen Sie die Schritte B bis D, bis insgesamt 4 Sprühstöße in die Luft abgegeben wurden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Abhängig von der Dosierung und der individuellen Empfindlichkeit können häufig auftreten: Zittern der Finger oder Hände (feinschlägiger Tremor), Übelkeit, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel sowie gelegentlich Muskelkrämpfe (diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurückbilden).
• Weiterhin werden beobachtet:
  beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter

Herzschlagfrequenz (Tachyarrhythmie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie gelegentlich Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen des Herzmuskels (ventrikuläre Extrasystolen), anfallsweiser Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung).

Beeinflussung des Stoffwechsels (metabolische Veränderungen) bzw. der Blutwerte wie Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie), Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, von freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.

• Sehr selten ist über
  anregende (zentralnervös stimulierende) Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, Verhaltensstörungen mit krankhaft vermehrter Aktivität (hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten), Schlafstörungen sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
• Es liegen Berichte über das Auftreten unerwarteter Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) nach inhalativer Gabe von β-Sympathomimetika vor (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), Blutdruckabfall, Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), Gesichtsschwellung (Gesichtsödem) und Entzündung der Nieren (Nephritis) beschrieben worden.
• Nach Inhalation kann es zu einer Reizung im Rachenbereich und Husten kommen.
• Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es zu einer Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose), zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) oder zu Vorhofflimmern kommen.

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnisses und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Behälter steht unter Druck.

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Entsorgen Sie Arzneimittel gemäß den örtlichen Anforderungen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat.

Jeder Sprühstoß zu je 30 mg enthält 0,1 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 99,4 % V/V (Alkohol), Ölsäure, Norfluran (Treibmittel).

Wie Salbulair® N 100 µg Autohaler® aussieht und Inhalt der Packung

Salbulair N 100 µg Autohaler ist als Packung mit einem Druckgasinhalator mit 200 Einzeldosen oder als Doppelpackung mit zwei Druckgasinhalatoren mit je 200 Einzeldosen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

3M Health Care Limited 1, Morley Street Loughborough Großbritannien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2015

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Versionscode: Z06