Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Aerinaze darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, Pseudoephedrinsulfat, adrenerge Arzneimittel, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Loratadin sind
• wenn Sie sehr hohen Blutdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder bereits einen Schlaganfall hatten
• wenn Sie ein Glaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes, sog. „Grüner Star“),
  Schwierigkeiten beim Wasserlassen, einen Harnwegsverschluss oder eine Schilddrüsenüberfunktion haben

• wenn Sie mit einem Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (einer Klasse von Antidepressiva) behandelt werden bzw. wenn die Anwendung eines MAO-Hemmers innerhalb der letzten 2 Wochen beendet wurde,
• wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Umstände können Sie besonders empfindlich gegenüber dem Schleimhaut abschwellenden Arzneimittel Pseudoephedrinsulfat machen, das in diesem Arzneimittel enthalten ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerinaze einnehmen,

• wenn Sie 60 Jahre oder älter sind. Ältere Erwachsene können empfindlicher auf die Wirkung dieses Arzneimittels reagieren
• wenn Sie einen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben
• wenn Sie Geschwüre im Magen-Darm-Trakt haben, die zu einer Verengung des Magens, des Dünndarms oder der Speiseröhre führen (stenosierendes peptisches Ulcus)
• wenn Sie einen Darmverschluss haben (Verschluss des Magenausgangs oder des Zwölffingerdarms).
• wenn Sie eine Verengung/Verschluss des Blasenhalses haben (Blasenhalsobstruktion)
• wenn Sie bekannte Schwierigkeiten beim Atmen haben aufgrund eines Krampfs der Lungenmuskulatur (Bronchospasmen)
• wenn Sie Probleme mit der Leber, den Nieren oder der Blase haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende Zustände auftreten oder diagnostiziert werden, da diese Ihnen möglicherweise empfehlen werden, die Behandlung mit Aerinaze abzubrechen:

• Bluthochdruck
• Herzjagen, Herzklopfen
• Herzrhythmusstörungen
• Übelkeit und Kopfschmerzen oder eine Verstärkung bestehender Kopfschmerzen bei der Einnahme von Aerinaze
• wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind
• schwere Hautreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptome wie Hautrötung oder viele kleine Pickel, mit oder ohne Fieber.

Falls bei Ihnen eine Operation geplant ist, kann Ihr Arzt Ihnen dazu raten, Aerinaze 24 Stunden davor abzusetzen.

Bei einem der aktiven Bestandteile von Aerinaze, Pseudoephedrinsulfat, besteht die Gefahr eines Missbrauchs und Pseudoephedrinsulfat kann in großen Mengen giftig sein. Eine dauerhafte Einnahme kann dazu führen, dass mehr als die empfohlene Dosis von Aerinaze eingenommen wird, um die erwünschte Wirkung zu erzielen, was zu einem erhöhten Überdosierungsrisiko führt. Beim plötzlichen Absetzen der Behandlung kann es zu Depressionen kommen.

Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von Aerinaze sofort und suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei der Anwendung von Aerinaze kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von Aerinaze ab und

suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Bei der Einnahme von Aerinaze können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese

Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aerinaze und suchen Sie sofort

Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Laboruntersuchungen

Setzen Sie Aerinaze mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests ab, da Antihistaminika das Ergebnis des Hauttests beeinflussen können. Bei Sportlern kann Aerinaze zu positiven Dopingtests führen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Aerinaze zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, bei der Anwendung der folgenden Arzneimittel:

• Digitalis, ein Medikament zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. α-Methyldopa. Mecamylamin, Reserpin, Veratrum Alkaloide und Guanethidine)
• Orale oder nasale Dekongestiva (wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Oxymetazolin, Naphazolin)
• Diät-Mitteln (Appetitzüglern)
• Amphetaminen
• Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne, z. B. Ergot-Alkaloide (wie Dihydroergotamin, Ergotamin oder Methylergometrin)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit oder Unfruchtbarkeit, z. B. Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid
• Antacida bei Verdauungsstörungen oder Magenverstimmungen
• das Medikament Kaolin zur Behandlung von Durchfall
• trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Nortriptylin), Antihistaminika (wie z. B. Cetirizin, Fexofenadin).

Einnahme von Aerinaze zusammen mit Alkohol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über etwaigen Alkoholkonsum während der Einnahme von Aerinaze. Alkoholkonsum während der Einnahme von Aerinaze wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Von der Einnahme von Aerinaze während der Schwangerschaft wird abgeraten.

Von verminderter Milchproduktion bei stillenden Müttern wurde im Zusammenhang mit Pseudoephedrinsulfat, einem Bestandteil von Aerinaze, berichtet. Sowohl Desloratadin als auch Pseudoephedrinsulfat werden in die Muttermilch ausgeschieden. Von der Einnahme von Aerinaze während der Stillzeit wird abgeraten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen zu keiner Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, sich nicht an Aktivitäten (wie

das Fahren eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen), die geistiger Aufmerksamkeit bedürfen, zu beteiligen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich mit oder ohne Mahlzeit zusammen mit einem Glas Wasser.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette ganz. Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht zerbeißen, zerbrechen oder kauen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als empfohlen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger ein als empfohlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Aerinaze eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine größere Menge Aerinaze eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis rechtzeitig einzunehmen, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und wenden Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Aerinaze sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:

• starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verwirrtheit
• Krampfanfälle
• Veränderungen des Sehvermögens

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien beobachtet:

Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern
• Herzjagen	• Appetitlosigkeit	• Müdigkeit
• Rastlosigkeit mit vermehrter	• Verstopfung	• Kopfschmerzen
körperlicher Aktivität		• Schlafstörungen
• Mundtrockenheit		• Nervosität
• Schwindel		• Schläfrigkeit
• Halsschmerzen
Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern
• Herzklopfen oder	• Rachentrockenheit	• Juckreiz
Herzrhythmusstörungen	• Magenschmerzen	• Schüttelfrost
• vermehrte körperliche	• Magenverstimmung	• Verminderung des
Aktivität	• Übelkeit (Nausea)	Geruchssinns
• Hautrötung	• Stuhlveränderungen	• auffällige Leberwerte
• Hitzewallung	• Schmerzen oder	• Unruhe
• Verwirrung	Schwierigkeiten beim	• Angst
• verschwommenes Sehen	Wasserlassen	• Reizbarkeit
• trockenes Auge	• Zucker im Urin
• Nasenbluten	• erhöhte Blutzuckerwerte
• Nasenreizungen	• Durst
• Nasenentzündungen	• Harnverhalt
• laufende Nase	• Veränderung bei der
• Nasennebenhöhlenentzün-	Häufigkeit des
dungen	Wasserlassens

Sehr selten: Folgende nach Markteinführung von Desloratadin berichtete Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10.000 Anwendern

• schwere allergische	• Erbrechen	• Muskelschmerzen
Reaktionen (Atemnot,	• Durchfall	• Krampfanfälle
pfeifendes Atmen, Juckreiz,	• Halluzination	• Leberentzündung
Nesselausschlag und		• auffällige Leberwerte
Schwellungen)
• Hautausschläge
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• schwerwiegende	• anomales Verhalten	• veränderter Herzschlag
Erkrankungen, die	• Aggression
Blutgefäße im Gehirn
betreffen, bekannt als

posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)

• Gewichtszunahme,	• depressive Verstimmung	•	verringerte
verstärkter Appetit			Blutversorgung des
			Sehnervs (Ischämische
			Optikusneuropathie)
		•	Entzündung des
			Dickdarms aufgrund von
			unzureichender
			Blutversorgung
			(ischämische Kolitis)

Über Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptome wie Fieber, Hautrötung oder viele kleine Pickel,wurde bei Pseudoephedrin-haltigen Produkten berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aerinaze enthält

• Die Wirkstoffe sind: Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat.
• Jede Tablette enthält 2,5 mg Desloratadin und 120 mg Pseudoephedrinsulfat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Bestandteile in der blauen Schicht zur sofortigen Wirkstofffreisetzung: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Citronensäure, Stearinsäure (Ph. Eur.) und Farbstoff (Indigocarmin, Aluminiumsalz E132).
  • Bestandteile in der weißen Schicht zur verzögerten Wirkstofffreisetzung: Hypromellose 2208, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Aerinaze aussieht und Inhalt der Packung

Aerinaze ist eine ovale Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit einer blauen und einer weißen Schicht, die blaue Schicht trägt die Prägung „D12“.

Aerinaze Tabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 4, 7, 10, 14 oder 20 Tabletten abgepackt. Die Blisterpackungen sind zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm und Folienabdeckung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Hersteller: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

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