Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE

Pergoveris PEN enthält follikelstimulierendes Hormon, Follitropin alfa (abgekürzt r-hFSH), und luteinisierendes Hormon, Lutropin alfa (abgekürzt r-hLH). Diese Hormone, sogenannte Gonadotropine, werden gentechnologisch hergestellt.

Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben, wird Pergoveris PEN verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizuführen.

Die Verabreichung von Pergoveris PEN erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt die für jede Patientin angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wann darf Pergoveris PEN nicht angewendet werden?

Pergoveris PEN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an vergrösserten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden (ausgenommen gutartige mehrzystische Veränderungen der Eierstöcke)
• wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben
• wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind
• wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben
• wenn Sie an einer unbehandelten Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebenniere leiden
• wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen
• wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind
• wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter (z.B. Myome)

Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die exakten Ursachen der Infertilität des Paares genau abgeklärt werden.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Auch wenn eine strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko für Nebenwirkungen reduziert, darf das Risiko für das Entstehen eines Überstimulationssyndroms nicht ausser Acht gelassen werden. Dieses Syndrom äussert sich durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise einhergehend mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall oder rascher Gewichtszunahme (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?).

In sehr seltenen Fällen sind Komplikationen wie Verdrehung der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum beobachtet worden.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten der genannten Symptome. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, sollte kein humanes Choriongonadotropin (hCG), ein weiteres Arzneimittel, welches auch eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung spielt, gegeben werden und Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder ein geeignetes Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.

Das ovarielle Überstimulationssyndrom tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Verabreichung von hCG auf. Die Schwere des Syndroms kann erheblich variieren.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch das Absaugen aller Follikel vor dem Eisprung reduziert werden.

Um das Risiko eines OHSS zu reduzieren, sollten Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen (Estradiolbestimmung) durchgeführt werden.

Mehrlingsschwangerschaft

Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft nach künstlicher Befruchtung hängt mit Ihrem Alter und der Anzahl transferierter Eizellen / Embryonen zusammen. Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt ist unter einer Behandlung zur Auslösung eines Eisprunges höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften kann durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Therapieschemas verringert werden.

Ektope Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburt

Bei der Anwendung von Verfahren zur künstlichen Befruchtung (IVF) oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie bekannte Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Rauchen, eigene oder Familienanamnese für solche Ereignisse) für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Gefässen (thromboembolische Ereignisse) haben, dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit Pergoveris PEN erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko erhöht (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?).

Tumore

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen (Hauttumoren) gemeldet. Es ist nicht bekannt, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder Sie Magen- oder Gliederschmerzen haben, sollten Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es gab vereinzelte Berichte über nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patientinnen mit vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen bzw. nach wiederholtem Kontakt in späteren Behandlungszyklen über schwerwiegende allergische / anaphylaktische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemproblemen berichtet. Kontaktieren Sie in solchen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da nach der Anwendung von Pergoveris jedoch Schläfrigkeit auftreten kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sonstiges

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Pergoveris PEN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Pergoveris PEN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit Pergoveris PEN individuell an jede Patientin an und überwacht das Ansprechen. Deshalb dienen die nachfolgenden Dosierungsangaben lediglich als Richtwerte. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Pergoveris PEN wird unter die Haut gespritzt (subkutan).

Die empfohlene Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt 150 Internationale Einheiten (IE) Follitropin alfa (einen der zwei Wirkstoffe von Pergoveris PEN) und 75 IE Lutropin alfa (den zweiten Wirkstoff von Pergoveris PEN).

Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Follitropin alfa-Dosis um 37.5 IE–75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen. Wie Sie die Dosis einstellen sollen, ist in der beigelegten Gebrauchsanweisung des Fertigpens beschrieben.

Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann die Behandlung bis auf 5 Wochen ausdehnen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris PEN einmalig ein anderes Hormon, humanes Choriongonadotropin (hCG), verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden.

Bei einer überschiessenden Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?). Für den folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine niedrigere Dosis Pergoveris PEN verschreiben als im vorherigen Zyklus.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pergoveris PEN darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Pergoveris PEN darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anweisung für die Selbstanwendung

Wenn Sie die subkutanen Injektionen selbst vornehmen möchten, ist eine Einführung in die praktische Durchführung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zwingend erforderlich, damit ein optimales Ansprechen auf Pergoveris PEN gewährleistet ist und um Infektionen vorzubeugen.

Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegte Gebrauchsanweisung zur Anwendung des Pergoveris PENs vor Beginn der Injektion aufmerksam durch.

Wenn Sie eine grössere Menge von Pergoveris PEN angewendet haben als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris PEN sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?).

Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris PEN vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pergoveris PEN sind: Kopfschmerzen, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Schläfrigkeit, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, andere Beschwerden im Bauchbereich, Schmerzen in den Brüsten, Unterleibsbeschwerden, leichtes bis mittelschweres OHSS.

Nach der Behandlung mit Pergoveris PEN, insbesondere wenn humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht wurde, kann ein sogenanntes ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auftreten (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?). Dieses Syndrom ist durch grosse Ovarialzysten charakterisiert. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall und Gewichtszunahme. Sollten die o.g. Symptome auftreten, sollte so bald als möglich eine sorgfältige medizinische Untersuchung stattfinden.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich kann ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrösserten Ovarien, einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum auftreten. Sehr selten können dann schwerwiegende Komplikationen in Form eines Gefässverschlusses (Blutgerinnsel) beobachtet werden. Dies könnte zu Brustschmerzen, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen.

Wenn die vorgenannten Symptome während der Behandlung mit Pergoveris PEN auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zwecks einer gründlichen ärztlichen Untersuchung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Pergoveris PEN abzubrechen und das hCG darf nicht verabreicht werden.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten kann es zu einer Verdrehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) als Komplikation eines schweren ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) kommen. Anzeichen einer Ovarialtorsion sind einseitiger Unterleibsschmerz, Übelkeit und Erbrechen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN berichtet, die Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Wenn Sie diese Symptome beobachten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich Kontakt auf.

Sehr selten kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch kann Pergoveris PEN maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25°C aufbewahrt werden. Der Fertigpen muss entsorgt werden, wenn er nicht innerhalb der 28 Tage verwendet wird, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Sie dürfen Pergoveris PEN nicht verwenden, wenn sichtbare Anzeichen von Zersetzung auftreten (Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Partikel enthält oder nicht klar ist.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach der Injektion auf sichere Weise.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) übergeben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pergoveris PEN enthalten?

Wirkstoffe

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, Injektionslösung im Fertigpen:

Ein Fertigpen enthält 300 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 150 IE Lutropin alfa in 0.48 mL, beide aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.

Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung im Fertigpen:

Ein Fertigpen enthält 450 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 225 IE Lutropin alfa in 0.72 mL, beide aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.

Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung im Fertigpen:

Ein Fertigpen enthält 900 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 450 IE Lutropin alfa in 1.44 mL, beide aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.

Hilfsstoffe

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, Injektionslösung im Fertigpen:

Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Phenol, Methionin, Wasser für Injektionszwecke.

Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung im Fertigpen:

Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Phenol, Methionin, Wasser für Injektionszwecke.

Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung im Fertigpen:

Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Phenol, Methionin, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66608 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Pergoveris PEN? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE:

Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 5 Injektionsnadeln.

Pergoveris PEN 450 IE/225 IE:

Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 7 Injektionsnadeln.

Pergoveris PEN 900 IE/450 IE

Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 14 Injektionsnadeln.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.