Luveris® 75 IE

Luveris ist ein Arzneimittel, das Lutropin alfa enthält, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon (r-hLH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im wesentlichen identisch ist, es wird jedoch biotechnologisch (gentechnologisch) hergestellt. Es gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden, welche u.a. die Funktionen der weiblichen Keimdrüsen (Eierstöcke) steuern und so an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.

Luveris wird zur Behandlung von Frauen eingesetzt, bei denen ein LH-Mangel besteht. Das Arzneimittel wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem sogenannten FSH (follikelstimulierendes Hormon), um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizuführen.

Die Follikel sind Strukturen in den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen. Nach der Behandlung mit Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners genau abgeklärt werden.

Sie dürfen Luveris nicht anwenden, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit «Ja» beantworten können:

? Haben Sie eine bekannte Allergie gegenüber diesem oder ähnlichen Arzneimitteln oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels?

? Wurde bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs diagnostiziert?

? Wurde bei Ihnen ein Gehirntumor diagnostiziert?

? Leiden Sie an einer Vergrösserung der Eierstöcke oder an Eierstock-Zysten unbekannter Ursache (ausgenommen gutartige mehrzystische Veränderungen der Eierstöcke)?

? Haben Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide?

? Sind Sie schwanger oder stillen Sie?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Voraussetzungen wie z.B. Missbildungen der Sexualorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Durch diese Behandlung sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen einer Überstimulation der Eierstöcke, genannt ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ausgesetzt (siehe auch im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?»).

Im Falle einer zu starken Stimulierung der Eierstöcke können Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder Brustkorb, Blutverdickung und Veränderungen der Blutgerinnung auftreten.

Wenn Symptome auftreten wie Bauchschmerzen, geschwollener Bauch gelegentlich mit Übelkeit, Erbrechen und wenn die Blut- oder Ultraschalluntersuchungen auf eine Überstimulierung der Eierstöcke (ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS) schliessen lassen, soll kein hCG verabreicht werden und Geschlechtsverkehr ist für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder es sind geeignete Verhütungsmittel zu benutzen.

Das Risiko einer Überstimulierung kann durch eine sorgfältige Überwachung der Eizellentwicklung während der Behandlung auf ein Minimum beschränkt werden. Setzen Sie sich deshalb unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn ernsthafte Unterleibsschmerzen oder andere oben aufgeführte Krankheitszeichen auftreten, auch wenn diese einige Tage nach der letzten Injektion auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie untersuchen und eventuell entsprechend behandeln. In Abwesenheit einer Schwangerschaft gehen diese Zeichen mit dem Erscheinen der Regelblutung zurück.

Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft (hauptsächlich Zwillinge) bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Dieses Risiko wird jedoch durch Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Anwendung des empfohlenen Behandlungsschemas minimiert.

Fehlgeburten sind bei der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke häufiger als in der normalen Bevölkerung.

Frauen, welche früher eine Eileitererkrankung hatten, haben ein höheres Risiko zu einer ektopen Schwangerschaft (der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein), unabhängig davon, ob sie eine natürliche Empfängnis oder eine Behandlung infolge Unfruchtbarkeit hatten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?»).

Von Frauen, welche sich während mehreren Zyklen wegen Unfruchtbarkeit behandeln liessen, wurde von gutartigen wie auch bösartigen Tumoren der Eierstöcke und anderen Fortpflanzungsorganen berichtet.

Nach einer assistierten Fortpflanzungstechnik (ART) kann die Häufigkeit von Missbildungen etwas höher sein, als nach einer natürlichen Empfängnis. Dies kann in Zusammenhang mit Risikofaktoren bei den Eltern wie das Alter der Mutter, die Erbveranlagung, die Anwendung der ART und Mehrlingsschwangerschaften stehen.

Falls Sie oder einer Ihrer Angehörigen bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnsel in den grossen Blutgefässen (thromboembolische Ereignisse) haben, dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit Luveris weiter erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht. (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Sie dürfen Luveris nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen (siehe auch «Wann darf Luveris nicht angewendet werden?»).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird über die für Sie individuell angepasste Dosierung und Behandlungsdauer entscheiden. Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.

In der Regel wird Luveris für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich durch Injektionen unter die Haut verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit 75 IE (1 Durchstechflasche) Luveris zusammen mit 75 IE oder 150 IE FSH begonnen.

Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis von Luveris auf bis zu 225 IE (3 Durchstechflaschen) und die Dosis von FSH um 37,5?75 IE in 7?14-tägigen Intervallen erhöhen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24?48

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Luveris zusammen mit FSH auftreten:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Bluterguss, Rötung, Schwellung, Schmerzen), Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Beckenschmerzen, eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS), schmerzhafte Menstruation, Brustschmerzen, Durchfall, Schwindel, Beschwerden beim Wasserlösen, Fieber, Blähungen, grippeähnliche Symptome, Infektion des oberen Respirationstrakts.

Die Behandlung mit FSH und LH kann nach anschliessender Verabreichung von hCG zu einer Überstimulierung der Eierstöcke, genannt ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), führen (siehe auch im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Luveris Vorsicht geboten?»). Dabei entwickeln sich in den Eierstöcken durch Überreaktion auf die Behandlung grosse Ovarialzysten.

Die ersten Symptome eines OHSS sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme.

Sollten bei Ihnen ernste Unterleibsschmerzen zusammen mit diesen Symptomen auftreten, wenden Sie Luveris nicht weiter an und sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sehr selten wurden Blutgerinnsel in den Venen beobachtet, meist verbunden mit einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom.

Verdrehungen der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum sind bei Luveris nicht berichtet worden. Bei der Behandlung mit humanem Menopausengonadotropin (hMG), einem aus Urin gewonnenem Arzneimittel, das auch LH enthält, wurden jedoch in seltenen Fällen derartige Ereignisse beobachtet.

Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein) kann insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Nicht über 25 °C in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken wie Verfärbung des Pulvers oder Beschädigung der Behältnisse.

Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Partikel enthält, oder nicht klar ist.

Das Arzneimittel ist sofort nach der Auflösung des Pulvers anzuwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff 3,7