Belarina® Filmtabletten

Belarina ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung zur oralen Einnahme, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Chlormadinon als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.

Die 24 hellrosa Filmtabletten in einer Monatspackung enthalten alle genau die gleiche Menge der beiden Hormone, deshalb wird Belarina auch «monophasisches Präparat» genannt.

Belarina bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

•Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

•CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

•Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Belarina beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Anwendung von Belarina empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Belarina entscheiden.

Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Belarina? Anwendungsfehler und Überdosierung») sowie die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten? Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die Wirksamkeit eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.

Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Belarina beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Belarina beginnen können.

Belarina ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Belarina anwenden.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belarina können weder vor AIDS noch anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.

Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):

•neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;

•plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

•unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;

•plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;

•plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;

•plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;

•Kollaps;

•mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;

•deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;

•bei Gelbsucht;

•bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Belarina verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:

•wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

•wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;

•wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

•wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

•wenn Sie Depressionen haben;

•wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;

•wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);

•wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

•wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;

•wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;

•wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);

•wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);

•wenn Sie eine Sichelzellenanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

•wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;

•wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

•wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.

Dies gilt auch, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben: Endometriose; Depressionen; Epilepsie; Multiple Sklerose; Tetanie (starke Muskelkrämpfe); Herzinsuffizienz; Asthma.

Gelegentlich können während der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung von Belarina meiden.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Belarina ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

•in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)

•in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: •Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; •Erwärmung des betroffenen Beins; •Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe.	Tiefe Beinvenenthrombose
•plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; •plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; •stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; •starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; •schneller oder unregelmässiger Herzschlag; •starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.	Lungenembolie
•sofortiger Verlust des Sehvermögens oder •schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.	Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
•Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; •Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; •Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; •in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; •Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; •extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; •schneller oder unregelmässiger Herzschlag.	Herzinfarkt
•plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; •plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; •plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; •plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichts-verlust oder Koordinationsstörungen; •plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; •Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.	Schlaganfall
•Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; •starke Magenschmerzen.	Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Belarina oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Belarina nicht angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Belarina beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Belarina ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Belarina anwenden:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Belarina im Vergleich zu einem Levonorgestrel-haltigen CHC ist.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:

•mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

•bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

•bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Belarina einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Belarina nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Belarina nicht angewendet werden?»);

•bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Belarina abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Belarina wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);

•bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Belarina beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch- urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Belarina abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Belarina sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

•mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

•wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Belarina wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;

•wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

•wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

•wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

•wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

•wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

•wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);

•wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Belarina zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Belarina anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Belarina über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Belarina oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.

Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entwicklung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel (Meningeom) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere, wenn Sie es in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung mit Belarina beenden (siehe «Wann darf Belarina nicht eingenommen werden?»). Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z.B. Doppelsehen oder verschwommenes Sehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, die sich mit der Zeit verschlimmern, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Belarina anwenden, berichten über Depressionen oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt / einer Ärztin medizinisch beraten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Belarina enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Belarina einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Bitte nehmen Sie Belarina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Belarina beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Belarina weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z.B. Kondome). Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Belarina angewendet haben.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Belarina fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne die Placebofilmtabletten-Einnahme (weisse Tabletten; siehe «Wie verwenden Sie Belarina») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Belarina einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Belarina im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:

•Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,

•Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,

•Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Belarina Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Belarina kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Belarina und wenn Sie Belarina absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.

Verwenden Sie Belarina nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Belarina darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Belarina beginnen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Wirkung von Belarina auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Belarina hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Darf Belarina während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Belarina darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Belarina schwanger werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Belarina nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belarina sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.

Beginn der Einnahme

Am Starttag der Packung muss der entsprechende Wochentag auf der Packung markiert werden. Die erste hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit «Start» gekennzeichnet ist und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit. In Pfeilrichtung werden nun täglich die verbleibenden hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtabletten und weissen Placebo-Filmtabletten entnommen und möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.

Nehmen Sie an 28 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der Einnahme der letzten hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtablette eine Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Nach der 4-tägigen Placebo-Phase setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Packung Belarina sofort fort, und zwar unabhängig davon, ob die Entzugsblutung schon beendet ist oder noch andauert.

Ihre erste Packung Belarina

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste hellrosa wirkstoffhaltige Belarina Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 4-tägigen Placebo-Phase.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2.-5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belarina.

Wenn Sie vorher ein anderes 21-Tage-Präparat oder ein 22-Tage-Präparat (Kombinationspille) eingenommen haben:

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden.

Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Belarina Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belarina im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen in beiden Fällen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie vorher eine ohne Pause einzunehmende Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21,22 oder 24 aktiven Tabletten mit Wirkstoffen und 4, 6 oder 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) verwendet haben:

Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21, 22 oder 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten hellrosa wirkstoffhaltigen Belarina Filmtablette. Sie müssen nicht warten, bis ihre nächste Entzugsblutung beginnt. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belarina im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie vorher ein reines Gestagen Präparat (sog. POP= Progestogen-only contraceptive pill oder «Mini-Pille») eingenommen haben:

Wenn Sie ein orales Empfängnisverhütungsmittel, welches nur ein Gestagen enthält, eingenommen haben, dann kann die Entzugsblutung ähnlich der Monatsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Belarina Filmtablette unmittelbar am darauffolgenden Tag nachdem Sie die letzte Mini-Pille eingenommen haben. Während der ersten 7 Tage der Belarina-Einnahme müssen Sie jedoch zusätzliche empfängisverhütende Massnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale getragen haben:

Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Belarina Filmtablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Gestagen-abgebende Spirale entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten können Sie sofort mit der Einnahme von Belarina beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21-28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Belarina beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Belarina beginnen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Belarina beginnen können.

Bitte beachten Sie, dass Sie Belarina nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu «Darf Belarina während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wie lange können Sie Belarina einnehmen?

Sie können Belarina so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Kapitel «Wann darf Belarina nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?»). Nach dem Absetzen von Belarina kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Unregelmässige Blutungen

Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt oder ihre Ärztin auf, wenn diese unregelmässigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmässiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Diese kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Belarina vergessen, an Erbrechen oder Durchfall gelitten oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen haben (siehe Kapitel «Anwendungsfehler und Überdosierung» bzw. «Wechselwirkungen»).

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Wenn Belarina wie unter Beginn der Einnahme beschrieben eingenommen wurde, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmässig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Belarina fortgesetzt wird.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Ihre Belarina Filmtablette einzunehmen

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um damit die fehlende Tablette zu ersetzen.

Wenn Sie vergessen haben eine hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich und Sie können die Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Belarina nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Das kann heissen, dass Sie am gleichen Tag sogar zwei hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten nehmen müssen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen (z.B. Kondom) ergreifen. Wenn die angebrochene Packung weniger als 7 hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten enthält, beginnen Sie anschliessend mit der Einnahme aus der nächsten Packung Belarina sofort nachdem Sie alle hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtabletten eingenommen haben, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen kein Placebo-Intervall machen (7-Tage-Regel). Die 4 weissen Filmtabletten ohne Wirkstoff werden verworfen.

Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten. Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Zykluspackung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Wenn Sie vergessen haben, eine weisse Placebo-Filmtablette (Tablette 25-28) einzunehmen, ist der Empfängnisschutz nicht betroffen. Trotzdem sollten die restlichen Placebo-Filmtabletten verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung des Placebo-Intervalls zu verhindern.

Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)

Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Belarina-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.

Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.

Was ist zu tun, wenn Belarina in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grösseren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt bzw. einer Ärztin. Er/sie wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.

Absetzen des Präparates

Nach dem Absetzen von Belarina nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Belarina nicht eingenommen werden?

Belarina darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

•wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

•wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

•wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);

•wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;

•wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;

•wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);

•wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

•wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

•wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

•wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

•wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

•wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);

•wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

•wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;

•wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom diagnostiziert wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel);

•wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

•wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;

•wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

•wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Belarina sind.

Welche Nebenwirkungen kann Belarina haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).

Alle Frauen, die Belarina anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?»).

Wie alle Arzneimittel kann Belarina Nebenwirkungen verursachen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Übelkeit, Zwischenblutungen, Brustspannen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Pilzbedingte Infektion der Scheide, depressive Verstimmung, Nervosität, Schwindel, Sehstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Schweregefühl, Eierstockzyste, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausfluss aus der Scheide, Müdigkeit, Wasseransammlung (Ödem) im Gewebe, Reizbarkeit, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Blasenenzündung, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Appetitzunahme, Abnahme des Geschlechtstriebes, Migräne, Bluthochdruck, Durchfall, Blähungen, Pigmentierungsstörungen, Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Schweissneigung, Muskelbeschwerden, Rückenschmerzen, Schmerzen in Beinen und Armen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Schmerzen im Unterbauch.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Scheidenentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschliesslich allergische Hautreaktionen, Bindehautentzündung, niedriger Blutdruck, Veränderungen der Blutfette einschliesslich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden, Quaddelbildung, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Hautrötung, trockene Haut, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Absonderungen aus der Brustdrüse, Brustvergrösserung, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Belarina enthalten?

Wirkstoffe

1 hellrosa Filmtablette enthält als Wirkstoffe 2 mg Chlormadinonacetat und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Hilfsstoffe

1 hellrosa Filmtablette enthält:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Talk, Macrogol 6000, Propylenglycol (E 1520), Eisenoxid rot (E 172)

1 weisse Filmtablette enthält:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, Crospovidon, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Propylenglycol (E 1520), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talk, Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464)

Zulassungsnummer

58766 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Belarina? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 1× 28, 3× 28 und 6× 28 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 1207 Genf.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.