Precifit 5 mg/1,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für ein Dosiergerät

Precifit darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Carbidopa oder Levodopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die als „MAO-Hemmer“ (Monoaminoxidase- Hemmer) bezeichnet werden, die bei Depressionen verabreicht werden. Sie müssen diese Arzneimittel mindestens zwei Wochen vor Beginn der Einnahme von Precifit absetzen (siehe auch unten unter „Einnahme von Precifit zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie an einer Erkrankung namens „Engwinkelglaukom“ leiden, die zu einer plötzlichen Erhöhung des Augeninnendrucks führen kann.
• wenn Sie an Bluthochdruck-Attacken leiden, die von einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) hervorgerufen werden.
• bei hormonellen Störungen (zu hohe Produktion von Cortisol oder Schilddrüsenhormon).
• wenn Sie an einer Psychose leiden.

Nehmen Sie Precifit nicht ein, wenn eines der oben Genannten auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Precifit einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Precifit einnehmen,

• wenn Sie an Anfällen (Krampfanfällen) litten oder leiden.
• wenn Sie an einer Lungenerkrankung (wie z. B. Bronchialasthma) leiden.
• wenn Sie ein Geschwür im Bauch haben (sog. Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür) oder Blut erbrochen haben.
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Probleme mit dem Herzschlag hatten.
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen niedrigen Blutdruck beim Aufstehen aus einem Stuhl oder aus dem Bett (orthostatische Hypotonie) verursachen kann.
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine hormonelle Störung haben.
• wenn Sie eine Depression oder eine andere psychische Störung haben oder hatten.
• wenn Sie manchmal unter plötzlichen Schlafattacken leiden oder sich manchmal sehr schläfrig fühlen.
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen.
• wenn Sie schon einmal an Hautkrebs erkrankt sind oder verdächtige Hautveränderungen haben, die nicht von einem Arzt untersucht wurden.

Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Ihre Betreuungsperson bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf für Sie ungewöhnliche Weise zu verhalten, oder wenn Sie dem Impuls, Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Sie oder andere schädigen könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, übermäßiges Essen oder übermäßiges Geldausgeben, einen außergewöhnlich hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme an sexuellen Fantasien oder des Sexualempfindens umfassen. Ihr Arzt muss eventuell Ihre Behandlungsformen überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Precifit und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, die Ihr Arzt an Blut- oder Urinproben durchführt.

Wenn Sie unsicher sind, ob eines der oben Genannten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Precifit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und rezeptfreie Arzneimittel. Die Wirkung der Behandlung kann beeinträchtigt werden, wenn Precifit und bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Tolcapon, Entacapon, Amantadin (gegen die Parkinson-Krankheit)

• Anticholinergika und Sympathomimetika (gegen schwere allergische Reaktionen, Asthma, chronische Bronchitis, Herzerkrankungen und niedrigen Blutdruck)
• Phenytoin (gegen Krampfanfälle oder Epilepsie)
• Antihypertensiva (gegen Bluthochdruck)
• Antipsychotika, wie Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon (gegen psychische Probleme)
• trizyklische Antidepressiva oder nicht selektive Monoaminoxidase-Hemmer (gegen Depressionen)
• Isoniazid (gegen Tuberkulose)
• Benzodiazepine (gegen Angstzustände)
• Eisentabletten (gegen Blutarmut))
• Metoclopramid (gegen Übelkeit)
• Papaverin (gegen Krämpfe in den Blutgefäßen)
• Catechol-O-Methyltransferase Hemmer (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Tetrabenazin (gegen übermäßige, unwillkürliche Bewegungen)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Precifit während der Schwangerschaft vor. Es ist nicht bekannt, ob Precifit in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Precifit beeinträchtigt verschiedene Menschen auf unterschiedliche Weise. Precifit kann Ihren Blutdruck senken; dies kann Benommenheit und Schwindelgefühl verursachen. Seien Sie deshalb besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Precifit kann Sie auch schläfrig machen oder „plötzliche Schlafattacken“ verursachen. Sollte dies bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Anfälle oder die Schläfrigkeit abgeklungen sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt, der die Dosierung individuell für Sie anpasst.

Ihr Arzt überwacht Sie in regelmäßigen Abständen und passt Ihre Dosis bei Bedarf an.

Die Tabletten sollen in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden. In Wasser aufgelöst bildet sich eine weißliche Lösung, die sofort konsumiert werden sollte.

Die Tabletten werden in der Regel in regelmäßigen Abständen eingenommen, z. B. dreimal am Tag.

Verwendung Ihres vorgefüllten OraFID-Dosiergerätes

Das vorgefüllte OraFID-Dosiergerät enthält die Precifit Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Beachten Sie die nachstehende Gebrauchsanweisung für die richtige Handhabung.

• Das Dosiergerät kann pro Entnahme 1 bis 20 Tabletten ausgeben. Wenn Ihre Dosis mehr als 20 Tabletten beträgt, z.B. 24 Tabletten, teilen Sie die Dosis in 2 Teile und werfen Sie 12 Tabletten zweimal aus. OraFID gibt die korrekte Anzahl von Tabletten aus, solange sich noch Tabletten im Behälter befinden, die für eine Dosis benötigt werden. Schütteln Sie nach jeder Dosis vorsichtig den Behälter und hören Sie zu. Wenn Sie hören, dass sich noch Tabletten im OraFID befinden, müssen Sie die Anzahl der ausgeworfenen Tabletten nicht zählen. Wenn Sie kein Geräusch von Tabletten hören, sollten die ausgeworfenen Tabletten gezählt werden. Wenn die ausgeworfenen Tabletten zu wenig sind, verwenden Sie einen neuen OraFID-Behälter und werfen Sie die fehlende Anzahl von Tabletten aus, um Ihre volle Dosis zu erhalten. Bewahren Sie immer einen zusätzlichen OraFID-Behälter in Ihrem Vorrat auf, damit Ihnen die Tabletten nicht ausgehen.
• OraFID enthält 2 250 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Bei einer Tagesgesamtdosis von 300 bis 400 mg Levodopa reicht das vorgefüllte OraFID-Dosiergerät für etwa vier bis fünf Wochen.
• Das vorgefüllte OraFID-Dosiergerät ist ein Einwegprodukt und sollte nicht nachgefüllt werden.

Anwendungshinweise

Fehlerbehebung

Wenn Sie sich über die Anzahl der ausgegebenen Tabletten nicht sicher sind, zählen Sie die Tabletten und passen Sie sie bei Bedarf an.

• Wenn eine Tablette feststeckt und Sie das Dosierrad nicht drehen können, versuchen Sie, zurückzudrehen und die Tabletten auszuwerfen. Wenn die Tabletten weiterhin feststecken, halten Sie das Gerät auf den Kopf und drehen Sie das Dosierrad ein paar Mal in der umgekehrten Position hin und her und setzen Sie dann die Markierung auf das Start/Stop - Symbol. Halten Sie das Gerät aufrecht und werfen Sie alle Tabletten im Gerät aus, indem Sie den blauen Auswurfknopf drücken, und beginnen Sie von vorne, um die Anzahl der auszugebenden Tabletten einzustellen. Zählen Sie die Anzahl der ausgeworfenen Tabletten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Anzahl der Tabletten haben.
• Der Auswurfknopf kann nur gedrückt werden, wenn die blaue Markierung - auf dem Start/Stop - Symbol steht. Drehen Sie das Dosierrad erst dann auf das Start/Stop - Symbol zurück, wenn die Markierung die Ziffer der gewünschten Tablettenanzahl erreicht hat. Erst wenn die Markierung die gewünschte Anzahl der Tabletten erreicht hat, sollte das Dosierrad auf das Start/Stop - Symbol zurückgedreht werden.

Einnahme von Precifit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Einige Patienten stellen möglicherweise eine geringfügig schwächere Wirkung von Precifit fest, wenn die Tabletten zusammen mit eiweißreichen Nahrungsmitteln eingenommen werden. Fleisch, Fisch, Eier,

Bohnen, Milch und Käse enthalten Eiweiß. Precifit sollte nach Möglichkeit 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie Levodopa bisher noch nicht eingenommen haben

100 mg (20 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) dreimal täglich. Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise erhöhen.

Patienten mit einer unbefriedigenden Wirkung am Ende des Dosierintervalls (abklingend) kann geholfen werden, indem die Dosis in kleinere, häufigere Dosen aufgeteilt wird, ohne jedoch die Tagesdosis zu ändern. Ihr Arzt hilft Ihnen, die Dosis und die Häufigkeit der Einnahme anzupassen.

Wenn Sie bereits Levodopa eingenommen haben,

wird Ihr Arzt Sie bitten, Ihr Parkinson-Medikament abzusetzen, bevor Sie anfangen Precifit einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit von Precifit bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Es gibt keine relevante Anwendung von Precifit bei Kindern und Jugendlichen für die Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Precifit eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Precifit vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Precifit abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Precifit nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Precifit abbrechen, können Sie Muskelsteifheit, erhöhte Temperatur (Fieber) und psychische Veränderungen wahrnehmen.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Precifit vorübergehend abbrechen müssen, z. B. vor einer Operation, sollten Sie baldmöglichst wieder die regelmäßige Dosierung fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Precifit ab, und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• eine allergische Reaktion; Zeichen dafür können Nesselsucht (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschlag oder eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen sein. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen
• Schmerzen im Brustbereich
• ungleichmäßiger (unregelmäßiger) Herzschlag oder Herzklopfen
• Blutung aus dem Darm, die sich als Blut im Stuhl oder dunklerer Stuhl äußert (Magen-Darm-Blutung)
• Störungen des Blutes; Zeichen dafür können blasse Haut, Müdigkeit, Fieber, Halsschmerzen oder leichte Blutergüsse und eine verlängerte Blutung nach einer Verletzung sein
• Muskelsteifigkeit, ausgeprägte Unfähigkeit still zu sitzen, hohes Fieber, Schwitzen, verstärkte Speichelbildung und Bewusstseinsstörungen (malignes neuroleptisches Syndrom)
• psychische Veränderungen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Depression mit oder ohne der Neigung sich das Leben zu nehmen
• Krampfanfälle

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Harnwegsinfektionen
• Herzklopfen
• unregelmäßiger Herzschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Angst, Verwirrtheit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, sich sehr wohlfühlen (Euphorie), psychotische Episoden, einschließlich paranoider Gedanken, sich angeregt fühlen
• Bewegungsstörungen (Dyskinesie); eine Störung, die durch plötzliche, unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet ist (Chorea), Störung der Muskelspannung (Dystonie); Bewegungsstörungen, deren Ursache außerhalb des Nervensystems liegt, plötzliche Veränderungen der Parkinson-Symptome („On-Off“-Symptome), Verlangsamung der Bewegungen während der „On-Off“-Phasen (Bradykinesie), Neigung zu Ohnmachtsanfällen
• ein Blutdruckabfall, der zum Beispiel durch zu schnelles Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position verursacht wird, manchmal zusammen mit Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie), Neigung in Ohnmacht zu fallen
• Übelkeit, Erbrechen, bitterer Geschmack

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme
• Unruhe, ungewöhnliche Träume
• Störung der Muskelkoordination (Ataxie), verstärktes Händezittern, Kopfschmerzen, plötzlicher Bewusstseinsverlust
• Blutdruckanstieg, Hitzewallungen
• Heiserkeit, abnormales Atemmuster
• Verstopfung, Durchfall, verstärkte Speichelbildung, Schluckbeschwerden, Blähungen, Bauchschmerzen und -beschwerden, Mundtrockenheit
• Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Muskelzuckungen
• dunkler Urin
• Abnahme der Kraft (Asthenie), Schwächegefühl, sich krank fühlen (Unwohlsein)
• Flüssigkeitsansammlungen
• Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• bösartiger Hautkrebs (Melanom)
• eine Erkrankung des Blutes (Mangel an weißen Blutkörperchen), die mit einer erhöhten Neigung zu Infektionen einhergeht (Leukopenie); Blutarmut; eine Erkrankung des Blutes (Mangel an Blutplättchen), die mit Blutergüssen und einer Neigung zu Blutungen einhergeht (Thrombozytopenie)
• plötzliche Flüssigkeitsansammlung in Haut und Schleimhäuten (z. B. im Rachen und an der Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, tritt oft als allergische Reaktion auf (Angioödem)
• beeinträchtigte Denkfähigkeit, Orientierungslosigkeit, verstärkter Sexualtrieb, Zähneknirschen
• eine schwere Erkrankung infolge einer Anwendung von Neuroleptika, die sich durch Muskelsteifigkeit, eine ausgeprägte Unfähigkeit still zu sitzen, hohes Fieber, Schwitzen, verstärkte Speichelbildung und Bewusstseinsstörungen äußern kann (malignes neuroleptisches Syndrom)
• prickelndes, kribbelndes Gefühl und Juckreiz ohne offensichtliche Ursache, epileptische Krampfanfälle, Demenz
• Verschwommensehen; Krampf des Musculus orbicularis oculi, des Muskels, der das Auge umgibt, Aktivierung eines vorbestehenden Horner-Syndroms (eine Augenerkrankung), Doppeltsehen, Erweiterung der Pupillen, Verschlechterung der Augenbewegungen
• Venenentzündung, Erröten
• Atemlosigkeit, Schluckauf
• Sodbrennen (Dyspepsie), dunkler Speichel, Magen- und Darmblutungen, brennende Zunge, Zwölffingerdarmgeschwüre

• Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria), Juckreiz, Gesichtsrötung, Haarausfall, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, dunkler Schweiß
• bei Kindern allergiebedingte Blutung in Haut und Magen- oder Darmwand (Purpura Schönlein- Henoch)
• Kiefersperre
• Harnverhalt, unwillkürlicher Abgang von Harn,
• anhaltende Erektion (Priapismus)
• Brustkorbschmerz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

• eine sehr schwere Erkrankung des Blutes (Mangel an weißen Blutkörperchen), die mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren einhergeht (Agranulozytose)
• Schläfrigkeit und ständige Müdigkeit am Tag/plötzliche Schlafattacken
• taubes Gefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Muskelzuckungen
• Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Tätigkeit auszuführen:
  • starker Impuls zu übermäßigem Glücksspiel trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen
  • geändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere beträchtlich beunruhigt, z. B. gesteigerter Sexualtrieb
  • unkontrollierbarer Kaufrausch oder übermäßiges Geldausgeben
  • Fressattacke (Essen großer Mengen an Nahrungsmitteln in kurzer Zeit) oder Esssucht (Essen von mehr Nahrungsmitteln als normal und mehr, als notwendig ist, um den Hunger zu stillen)
  • Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Precifit, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin- Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Precifit zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere dieser Verhaltensweisen bemerken, dann können Sie mit ihm besprechen, wie Sie die Symptome in den Griff bekommen oder eindämmen können.

Sollten Symptome anhalten oder falls Sie andere Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Es ist hilfreich, wenn Sie sich notieren, welche Nebenwirkung Sie bemerkt haben, wann sie begonnen hat und wie lange sie gedauert hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
  • Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollten die Tabletten im vorgefüllten OraFID-Dosiergerät innerhalb von 3 Monaten verabreicht werden. Nicht über 30 °C lagern.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem vorgefüllten OraFID-Dosiergerät nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Precifit enthält

• Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Zellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Maisstärke, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat.

Wie Precifit aussieht und Inhalt der Packung

Precifit sind weiße, kugelförmige Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einem Durchmesser von rund 3 mm.

Die Tabletten sind in einem vorgefüllten Dosiergerät (OraFID) aus Polypropylen verpackt.

Das OraFID-Dosiergerät ist in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt, welches ein Trockenmittel enthält.

Das Dosiergerät kann 1 bis 20 Tabletten pro Entnahme ausgeben.

Packungsgröße: 2 250 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Wenn sich keine Tabletten mehr im Kunststoffbehälter befinden, sollte dieser gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finnland

Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jaeger 214 22335 Hamburg Deutschland

Navamedic ASA

Henrik Ibsens gate 100

NO-0255 Oslo

Norwegen

Z. Nr.: 137467

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Precifit 5 mg/1,25 mg Tabletten zur Herstellung einer
	Suspension zum Einnehmen für ein Dosiergerät
Belgien:	Precifit
Dänemark:	Flexilev
Finnland:	Precifit
Luxemburg:	Precifit
Niederlande:	Precifit
Norwegen:	Flexilev
Polen:	Precifit
Schweden:	Flexilev
Vereinigtes Königreich (Nordirland):	Precifit

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.