Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat

Sie die Injektionsstelle gemäß der üblichen

 

Zoladex kann eine krankhafte Ausbreitung hormonabhängiger Gewebe in ihrem Wachstum hemmen oder sogar

2. Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Steril

rückgängig machen.

und halten Sie sie schräg zum Licht. Vergewisse

Beim Mann führt Zoladex zur Senkung des männlichen Hormons Testosteron, bei der Frau zur Senkung des

sich bitte, dass zumindest ein Teil des Impl

weiblichen Hormons Östradiol.

sichtbar ist (Abbildung 1).

Zoladex 10,8 mg wird angewendet:

- bei hormonabhängigem Prostatakrebs.

- bei gutartigen, aber schmerzhaften Absiedlungen der Schleimhaut außerhalb der Gebärmutterhöhle, sowie bei

gutartigen Bindegewebsgeschwülsten der Gebärmutter.

Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

3.

Entfernen Sie

den Plastiksicherheitsbüge

Arzneimittels sind.

entsorgen Sie diesen (Abbildung 2). Entfernen S

- in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nadelhülle.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im

Gegensatz

zu

Injektionen

mit

lü

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Zoladex Depot 10,8 mg – Implantat bei Ihnen ange-

Substanzen ist es nicht notwendig Luftblas

wendet wird.

entfernen, da dies zu einem irrtümlichen H

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede

pressen des Implantats führen kann.

Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn

Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen

kann bei der Anwendung von Zoladex erhöht sein.

Bei Männern wurde zu Beginn der Behandlung bedingt durch einen kurzzeitigen Anstieg des Hormons Testosteron

im Blut eine vorübergehende Verstärkung von Knochenschmerzen beobachtet, in seltenen Fällen ein erschwertes

4.

Umfassen Sie

die Fertigspritze am Zylinde

Wasserlassen oder eine Rückenmarkskompression. Einzelfälle von Harnleiterverengung wurden beobachtet. Die

führen Sie die Nadel in einem lachen Winkel (

Gabe eines so genannten Antiandrogens (z. B. Cyproteronazetat 300 mg täglich 3 Tage vor bis 3 Wochen nach

Beginn der Behandlung mit Zoladex) sollte zu Beginn der Behandlung mit Zoladex vom behandelnden Arzt in

45°) zur leicht angehobenen Hautfalte des Pati

Betracht gezogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen der anfänglichen Erhöhung des Hormonspiegels

Führen Sie die Nadel in das subkutane Gewe

im Blut zu verhindern.

vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie ei

Besondere Vorsicht ist geboten bei Männern, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Harnleiter-

Nadelöfnung sollte dabei nach oben zeigen) b

verengung oder einer Rückenmarkskompression vorliegt. Die Anwendung von Zoladex 10,8 mg sollte vom

Zylinder die Haut berührt (Abbildung 3).

behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen und die Patienten während der ersten Monate der Behandlung sorgfältig

überwacht werden. Wenn Zeichen einer Rückenmarkskompression oder eine Nierenfunktionsstörung aufgrund

einer Harnleiterverengung vorliegen, müssen vom behandelnden Arzt sofort entsprechende Behandlungs-

maßnahmen ergrifen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Rückenschmerzen oder Probleme beim

Wasserlassen haben.

5. Die Nadel darf nicht den Muskel ode

Besondere Vorsicht ist geboten für Männer mit: erhöhten Blutzuckerwerten.

Peritoneum penetrieren. Abbildung 4 zeigt

Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der Glucosetoleranz beobachtet.

fehlerhafte Handhaltung und einen falschen

Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender Zuckerkrankheit auf einen Verlust

für die Nadeleinführung. Die Zoladex Spritze

der Blutzuckerkontrolle. Es kann daher vom behandelnden Arzt eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht

nicht zur Aspiration verwendet werden. Soba

gezogen werden.

Subkutan-Nadel ein größeres Blutgefäß durch

Bei Frauen ist Zoladex 10,8 mg nur bei Endometriose angezeigt. Für weibliche Patienten, bei denen eine Behand-

wird Blut im Spritzenkörper sichtbar. In diese

lung mit Goserelin aus anderen Gründen erforderlich ist, steht Zoladex 3,6 mg zur Verfügung. Die Anwendung

die Nadel sofort zurückziehen und allfällige Blut

von Arzneimitteln wie Zoladex kann eine Verringerung der Knochendichte verursachen. Bei Patientinnen, die

kontrollieren und

den

Patienten

auf

Zeichen

wegen Endometriose mit Zoladex 3,6 mg behandelt werden, hat eine zusätzliche Hormonersatzbehandlung (eine

Symptome einer Abdominalblutung hin überw

tägliche Östrogen- und Progestagengabe) den Verlust an Knochendichte und begleitende Beschwerden verringert.

Nach Absichern der hämodynamischen Stabilitä

Es gibt keine Erfahrung mit einer Hormonersatzbehandlung bei Frauen, die mit Zoladex 10,8 mg behandelt

an einer anderen Stelle erneut ein Zoladex Imp

werden. Vorläuige Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung eines Bisphosphonats in Kombination

mit

Arzneimitteln wie Zoladex bei Männern die Knochendemineralisierung verringern kann. Für Patientinnen mit

mit einer neuen Spritze angebracht werden. Beso

Vorsicht ist bei Patienten mit einem niedrigen

bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose (z. B. chronischer

und/oder bei Patienten unter Antikoagulationsth

Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern,

geboten.

wieAntikonvulsiva oder Kortikoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Magersucht)

liegen keine speziellen Daten vor. Es ist wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochenmineraldichte für diese

6. Drücken Sie den Kolben vollständig durch, u

Patientinnen schädlichere Auswirkungen hat. In diesen Fällen wird der behandelnde Arzt eine Behandlung mit

Implantat einzuführen und das Sicherheitssyst

Goserelin individuell prüfen und nur dann einsetzten, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung die Vorteile

aktivieren. Nach einem hörbaren „Klick“ begin

der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen.

Zylinder automatisch über die Nadel zu gleiten

Die Zeit bis zum Wiedereinsetzten der Menstruation nach Abbrechen der Therapie mit Zoladex 10,8 mg kann bei

der Kolben nicht ganz durchgedrückt, kann sic

einigen Patientinnen verlängert sein (durchschnittlich 7-8 Monate nach der letzten Injektion). Für den Fall, dass ein

Sicherheitssystem NICHT aktivieren.

schnelles Wiedereinsetzten der Menstruation (z.B. eventuell vorhandener Kinderwunsch) für die Patientin wichtig

ACHTUNG: Die Nadel zieht sich nicht zurück.

ist, sollte eine Behandlung mit Zoladex 3,6 mg in Betracht gezogen werden.

In der folgenden Tabelle sind die angeführten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen bzw. Häuigkeit gereiht:Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen); häuig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen); gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen); selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betrefen);

sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betrefen),

nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gefäßerkrankungen	Hitzewallu
	Abnormer
Allgemeine Erkrankungen	Reaktionen
und Beschwerden am	(z. B. Rötu
Verabreichungsort	Schwellun
	Tumor-Fla
	Aulacker
	zu Beginn
	Tumor-Sch
Erkrankungen der Haut und	Vermehrtes
des Unterhautzellgewebes
	Akneh
	Juckreiz, H
	Haarausfal
Skelettmuskulatur-,	Knochensc
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
	Gelenksch
Erkrankungen der Nieren	Harnleiterv
und Harnwege	Wasserlass
Erkrankungen der	Potenzverr
Geschlechtsorgane und der
Brustdrüse
	Ovarielles
	syndrom (
	Trockenhe
	Schamlipp
	Vergrößeru
	Brustschw
	Eierstockz
	Brustspann
	Schmier- u
Untersuchungen	Abnahme
	mineraldic
	Gewichtsz

a Wirkungen, die selten einen Behandlungs Gelegentlich können diese Nebenwirkungen f Anwendung von Zoladex fortdauern.

Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erh Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder der Blutzuckerkontrolle.

• Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg. Diese Blutdruck erreichte während der Behandlung Selten erforderten diese Veränderungen ein me

d In der Regel leicht und auch bei fortgesetzter B

Bei einigen Männern mit Prostatakrebs wurde von Knochenschmerzen beobachtet.

f	Bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetast
g	Meist leicht, aber gelegentlich stark.
h	Meistens innerhalb eines Monats nach Behandl

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann e hormons Östradiol im Serum, mit anschließender Normalerweise bleibt 1 - 2 Monate nach Behandl Bei Frauen vor dem Wechsel kann es in Einzel Monatsblutung kommen.

Selten wurde das Auftreten einer Schmierblutung Solche Blutungen sind wahrscheinlich hormonell Aufgrund des späteren Abfalls des Serumöstrad Gelegentlich kann es zu Stimmungsschwankunge der Körperbehaarung (Ab- oder Zunahme) und A

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbe über das Bundesamt für Sicherheit im Gesund Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://w können Sie dazu beitragen, dass mehr Informat gestellt werden.

5. Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat a

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unz Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umk verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht m

6. Inhalt der Packung und weitere Information Was Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthäl

Bauchwand

ist

aufgrund der Nähe

der

infe

epigastrischen

Arterie

und

deren

Verzweig

Vorsicht

geboten.

Untergewichtige

Pat

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

haben ein

erhöhtes Risiko

für

Gefäßverletz