Novimp 3,6 mg Implantat

Novimp wirkt wie ein Hormon, es gehört zur Gruppe der sogenannten LHRH- Agonisten. Es verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron oder des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Körper.

Novimp wird bei Männern zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet.

Novimp darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Goserelin oder einen der sonstigen Bestandteile von Novimp sind.
• bei Kindern

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novimp ist erforderlich,

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Rückenschmerzen haben oder hatten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber.
• wenn Sie bereits einmal mit einem anderen Wirkstoff aus dieser Gruppe behandelt worden sind, da es dadurch bereits zu einem Verlust von Calcium in Ihren Knochen gekommen sein kann. Dies führt zu einer Verminderung der Knochendichte. Eine Besserung dieser Verminderung kann nach Beendigung der Behandlung erfolgen. Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Stärke Ihrer Knochen beeinträchtigt, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit.
• Novimp darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Bei Anwendung von Novimp mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt, ob Novimp Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Das Implantat wird Ihnen Ihr Arzt durch eine Injektion unter die Bauchhaut einsetzen.

Novimp sollte Ihnen einmal im Monat (alle 4 Wochen) verabreicht werden. Bitte erinnern Sie die Krankenschwester oder Ihren Arzt daran, Ihnen einen neuen Termin für die nächste Injektion zu geben.

Die gleiche Dosis gilt auch für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- und/oder Leberfunktion sowie für ältere Patienten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass sich die Symptome verändert oder verschlechtert haben. Er wird dann entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muß.

Wenn Sie eine größere Menge von Novimp erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Injektion zu früh erhalten haben (weniger als 4 Wochen nach der vorherigen Injektion), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Novimp vergessen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine 4-wöchentliche Injektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Novimp abbrechen

Die Behandlung mit Novimp erfolgt im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum. Es ist wichtig, dass Sie diese Behandlung nicht vorzeitig abbrechen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Eine Entscheidung, die Behandlung abzubrechen, sollte nur von Ihrem Arzt getroffen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Novimp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Allgemeine Nebenwirkungen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: zu geringer oder zu hoher Blutdruck

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kribbeln in den Fingern oder Zehen

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Verlust des Augenlichts oder Bewusstlosigkeit hervorgerufen durch einen blutenden oder kollabierenden Tumor in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse).

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: milder Hautausschlag

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Gelenkschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Lokale Reizungen an der Einstichstelle

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Allergische Reaktionen einschließlich Symptome einer Allergie vom Soforttyp

Zu Beginn der Behandlung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Erschwertes Wasserlassen

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Knochenschmerzen

Während der Behandlung können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: gutartige Geschwulst der Hirnanhangsdrüse

Endokrine Erkrankungen:

Sehr häufig: Hitzewallungen und Schwitzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb, Rückbildung der Hoden

Häufig: Brustschwellung

Sehr selten: Spannungsgefühl in der Brust

Die Behandlung mit Novimp kann Ihre Knochenstärke beeinflussen. Aus diesem Grund ist es nicht auszuschließen, dass für Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche besteht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Benutzen Sie das Implantat oder den Applikator nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.

Nach Öffnen des Beutels ist das Produkt sofort zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Novimp enthält

• Der Wirkstoff ist Goserelin. Ein Implantat enthält 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat).
• Der sonstige Bestandteil ist: Poly (D,L-Lactid-co-Glycolid) (1:1).

Wie Novimp aussieht und Inhalt der Packung

Novimp ist ein steriles, zylindrisches, weiß bis creme farbiges Implantat, das in einer sterilen Injektionsnadel eingelegt ist.

Die Packung enthält:

Einen Beutel mit einer sterilen Injektionsnadel und einem Trockenmittel.

Einen Beutel mit einem sterilen Applikator.

Novimp ist als Packungen mit 1, 3 und 6 Implantaten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Deutschland

Telefon: +49 (0)8025 2867 – 0

Telefax: +49 (0)8025 2867 – 28 E-Mail: info@novosis.com

Z. Nr.: 1-28277

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Novimp 3,6 mg Implantat
Griechenland	Novimp 3,6 mg Implantat
Vereinigtes Königreich	Novimp 3.6 mg Implant
Italien	Novimp 3,6 mg Implantat
Deutschland	Novimp 3,6 mg Implantat

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt:

1. Novimp besteht aus zwei Beuteln, die die sterile Injektionsnadel bzw. den sterilen Applikator enthalten. Das Implantat ist sichtbar in der Injektionsnadel eingelegt. Öffnen Sie beide Beutel und verbinden Sie die Injektionsnadel über den Luer-Verschluss mit dem Applikator. Achten Sie darauf, dass die Verbindung dicht ist und dass der O-Ring nicht verrückt wird.
2. Überprüfen Sie, dass das Implantat im Sichtfenster der Nadel zu sehen ist.
3. Entfernen Sie die Schutzkappe. Führen Sie die Kanüle in die vordere Bauchwand ein und injizieren Sie das Implantat, indem Sie den Applikationskolben so weit wie möglich drücken.

Zusätzlich beachten Sie bitte die detaillierten Anwendungshinweise auf dem Karton.