Novimp 3,6 mg Implantat

Abbildung Novimp 3,6 mg Implantat
Wirkstoff(e) Goserelin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Acino
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L02AE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Acino

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Novimp wirkt wie ein Hormon, es gehört zur Gruppe der sogenannten LHRH- Agonisten. Es verhindert die Bildung des mĂ€nnlichen Sexualhormons Testosteron oder des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Körper.

Novimp wird bei MĂ€nnern zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novimp darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Goserelin oder einen der sonstigen Bestandteile von Novimp sind.
  • bei Kindern

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novimp ist erforderlich,

  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder RĂŒckenschmerzen haben oder hatten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber.
  • wenn Sie bereits einmal mit einem anderen Wirkstoff aus dieser Gruppe behandelt worden sind, da es dadurch bereits zu einem Verlust von Calcium in Ihren Knochen gekommen sein kann. Dies fĂŒhrt zu einer Verminderung der Knochendichte. Eine Besserung dieser Verminderung kann nach Beendigung der Behandlung erfolgen. Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die StĂ€rke Ihrer Knochen beeintrĂ€chtigt, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit.
  • Novimp darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Bei Anwendung von Novimp mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen durchgefĂŒhrt, ob Novimp Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

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Wie wird es angewendet?

Das Implantat wird Ihnen Ihr Arzt durch eine Injektion unter die Bauchhaut einsetzen.

Novimp sollte Ihnen einmal im Monat (alle 4 Wochen) verabreicht werden. Bitte erinnern Sie die Krankenschwester oder Ihren Arzt daran, Ihnen einen neuen Termin fĂŒr die nĂ€chste Injektion zu geben.

Die gleiche Dosis gilt auch fĂŒr Patienten mit einer eingeschrĂ€nkten Nieren- und/oder Leberfunktion sowie fĂŒr Ă€ltere Patienten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass sich die Symptome verĂ€ndert oder verschlechtert haben. Er wird dann entscheiden, ob Ihre Behandlung geĂ€ndert werden muß.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Novimp erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Injektion zu frĂŒh erhalten haben (weniger als 4 Wochen nach der vorherigen Injektion), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Novimp vergessen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine 4-wöchentliche Injektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Novimp abbrechen

Die Behandlung mit Novimp erfolgt im Allgemeinen ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum. Es ist wichtig, dass Sie diese Behandlung nicht vorzeitig abbrechen, auch wenn Sie sich besser fĂŒhlen. Eine Entscheidung, die Behandlung abzubrechen, sollte nur von Ihrem Arzt getroffen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Novimp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich EinzelfĂ€lle

Allgemeine Nebenwirkungen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: zu geringer oder zu hoher Blutdruck

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr hÀufig: Kribbeln in den Fingern oder Zehen

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Verlust des Augenlichts oder Bewusstlosigkeit hervorgerufen durch einen blutenden oder kollabierenden Tumor in der HirnanhangdrĂŒse (Hypophyse).

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

HĂ€ufig: milder Hautausschlag

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Gelenkschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Lokale Reizungen an der Einstichstelle

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Allergische Reaktionen einschließlich Symptome einer Allergie vom Soforttyp

Zu Beginn der Behandlung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: RĂŒckenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Erschwertes Wasserlassen

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

HĂ€ufig: Knochenschmerzen

WÀhrend der Behandlung können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: gutartige Geschwulst der HirnanhangsdrĂŒse

Endokrine Erkrankungen:

Sehr hÀufig: Hitzewallungen und Schwitzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse:

Sehr hĂ€ufig: verminderter Sexualtrieb, RĂŒckbildung der Hoden

HĂ€ufig: Brustschwellung

Sehr selten: SpannungsgefĂŒhl in der Brust

Die Behandlung mit Novimp kann Ihre KnochenstĂ€rke beeinflussen. Aus diesem Grund ist es nicht auszuschließen, dass fĂŒr Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche besteht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht ĂŒber 25ÂșC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Benutzen Sie das Implantat oder den Applikator nicht, wenn die Verpackung beschÀdigt ist.

Nach Öffnen des Beutels ist das Produkt sofort zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Novimp enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Goserelin. Ein Implantat enthĂ€lt 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat).
  • Der sonstige Bestandteil ist: Poly (D,L-Lactid-co-Glycolid) (1:1).

Wie Novimp aussieht und Inhalt der Packung

Novimp ist ein steriles, zylindrisches, weiß bis creme farbiges Implantat, das in einer sterilen Injektionsnadel eingelegt ist.

Die Packung enthÀlt:

Einen Beutel mit einer sterilen Injektionsnadel und einem Trockenmittel.

Einen Beutel mit einem sterilen Applikator.

Novimp ist als Packungen mit 1, 3 und 6 Implantaten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Deutschland

Telefon: +49 (0)8025 2867 – 0

Telefax: +49 (0)8025 2867 – 28 E-Mail: info@novosis.com

Z. Nr.: 1-28277

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Novimp 3,6 mg Implantat

Griechenland

Novimp 3,6 mg Implantat

Vereinigtes Königreich

Novimp 3.6 mg Implant

Italien

Novimp 3,6 mg Implantat

Deutschland

Novimp 3,6 mg Implantat

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1010.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise fĂŒr den Arzt:

  1. Novimp besteht aus zwei Beuteln, die die sterile Injektionsnadel bzw. den sterilen Applikator enthalten. Das Implantat ist sichtbar in der Injektionsnadel eingelegt. Öffnen Sie beide Beutel und verbinden Sie die Injektionsnadel ĂŒber den Luer-Verschluss mit dem Applikator. Achten Sie darauf, dass die Verbindung dicht ist und dass der O-Ring nicht verrĂŒckt wird.
  2. ÜberprĂŒfen Sie, dass das Implantat im Sichtfenster der Nadel zu sehen ist.
  3. Entfernen Sie die Schutzkappe. FĂŒhren Sie die KanĂŒle in die vordere Bauchwand ein und injizieren Sie das Implantat, indem Sie den Applikationskolben so weit wie möglich drĂŒcken.

ZusÀtzlich beachten Sie bitte die detaillierten Anwendungshinweise auf dem Karton.

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Wirkstoff(e) Goserelin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Acino
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L02AE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden