Xanirva Duo 2,5 mg/50 mg Hartkapseln

Xanirva Duo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) in Form von Asthmaanfällen oder auf eine andere Weise gegen bestimmte Arzneimittel für Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) hatten.
• wenn Sie sehr stark bluten.
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. aktuelle oder frühere Magen- oder Darmgeschwüre, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) haben, die nicht ausreichend mit Arzneimitteln behandelt wird.
• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
• wenn Sie ein akutes Koronarsyndrom haben und früher bereits eine Blutung oder ein Blutgerinnsel in Ihrem Gehirn (Schlaganfall) hatten
• wenn Sie eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit haben und früher bereits eine Blutung im Gehirn (Schlaganfall) hatten oder wenn eine Verstopfung der kleinen Arterien, die Blut in tiefliegende Gehirnregionen transportieren (lakunärer Schlaganfall), vorlag oder wenn Sie im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn (ischämischer, nicht lakunärer Schlaganfall) hatten
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
• wenn Sie gleichzeitig mindestens 15 mg Methotrexat pro Woche anwenden (siehe Abschnitt „Einnahme von Xanirva Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xanirva Duo nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xanirva Duo einnehmen,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel für rheumatische Erkrankungen oder andere Substanzen, die Allergien auslösen, sind (siehe Abschnitt „Xanirva Duo darf nicht eingenommen werden“)
• wenn Sie gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Ibuprofen oder Naproxen (Arzneimittel für Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) einnehmen
• wenn Sie andere Allergien (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht) haben
• wenn Sie an Bronchialasthma, Heuschnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden
• wenn Sie gleichzeitig mit Gerinnungshemmern (z. B. Cumarinderivaten, Heparin – außer Heparin in niedriger Dosierung) behandelt werden
• wenn Sie in der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm- Bereich hatten
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine verminderte Durchblutung (z. B. Erkrankung der Nierengefäße, Herzmuskelschwäche, vermindertes Blutvolumen, große Operation, Blutvergiftung oder verstärkte Blutungsneigung) haben: das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und von akutem Nierenversagen kann durch Acetylsalicylsäure weiter erhöht werden
• vor einem chirurgischen Eingriff (auch bei kleinen Eingriffen, wie Zahnextraktionen): Die Blutungsneigung kann erhöht sein. Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, wenn Sie Xanirva Duo eingenommen haben
• wenn Ihnen das Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase im Körper fehlt oder Sie nicht genug davon haben, kann Acetylsalicylsäure den Abbau oder Zerfall von roten Blutkörperchen

beschleunigen oder eine bestimmte Art von Blutarmut (Anämie) verursachen. Dieses Risiko kann von Faktoren wie hohen Dosen, Fieber oder akuten Infektionen verstärkt werden

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gichtanfällen haben, kann ein Anfall durch die Anwendung niedriger Dosen Acetylsalicylsäure ausgelöst werden, da sie die Ausscheidung

von Harnsäure verringert

Nehmen Sie Xanirva Duo nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln ein, die die Blutgerinnung verringern, wie z. B. Prasugrel oder Ticagrelor. Ausgenommen hiervon sind Clopidogrel und Ticlopidin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xanirva Duo ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:
  • schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann
  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Xanirva Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • Blutgerinnungsstörungen
  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
  • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
  • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
  • wenn Sie älter als 75 Jahre sind
  • wenn Sie weniger als 60 kg wiegen
  • wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (koronare Herzerkrankung) mit schwerer Herzschwäche, die Sie beeinträchtigt (schwere symptomatische Herzinsuffizienz), haben
• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xanirva Duo einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Xanirva Duo vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
  • ist es sehr wichtig, Xanirva Duo vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist

Kinder und Jugendliche

Xanirva Duo 2,5 mg/50 mg Hartkapseln werden für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es

gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Xanirva Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie vor der Anwendung von Xanirva Duo Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie Xanirva Duo regelmäßig einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

• Bei der Einnahme von
  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel Cortisol bildet)
  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
  • bestimmten antiviralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel, Cumarin, Heparin oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol, Prasugrel und Ticagrelor (siehe Abschnitte „Xanirva Duo darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • anderen Thrombozytenaggregationshemmern (Arzneimittel, die Blutplättchen daran hindern, zusammenzukleben und Klümpchen zu bilden [z. B. Ticlopidin, Clopidogrel])
  • entzündungshemmenden und schmerzlindernden Arzneimitteln (z. B. Naproxen) und Arzneimitteln für rheumatische Erkrankungen, die Salicylsäure enthalten (siehe Abschnitt „Xanirva Duo darf nicht eingenommen werden“)
  • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
  • Arzneimitteln, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika)
  • Arzneimitteln, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden, oder einer Cortison-Ersatztherapie bei Addison-Krankheit)
  • Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel senken (Antidiabetika), z. B. Insulin, Tolbutamid, Glibenclamid
  • Digoxin, einem Arzneimittel zur Stärkung des Herzens
  • Methotrexat, einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten rheumatischen Erkrankungen (siehe Abschnitt „Xanirva Duo darf nicht eingenommen werden“)
  • Valproinsäure, einem Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
  • Metamizol, einem Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
  • einigen Arzneimitteln, die die Urinausscheidung erhöhen (z. B. Spironolacton, Canrenoat, Furosemid)
  • einigen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (insbesondere ACE-Hemmern)
  • einigen Arzneimitteln für Gicht, die die Harnsäure-Ausscheidung erhöhen (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
  • einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure), z. B. Ibuprofen und Naproxen
  • einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Präparat zur Behandlung von Depressionen
  • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Xanirva Duo darüber, weil die Wirkung von Xanirva Duo dadurch verstärkt oder verringert werden

kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

Einnahme von Xanirva Duo zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum während der Anwendung von Xanirva Duo erhöht das Risiko für Magen- und Darmgeschwüre und -blutungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xanirva Duo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit Xanirva Duo ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Xanirva Duo kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollen weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xanirva Duo enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Xanirva Duo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Xanirva Duo zweimal am Tag. Nehmen Sie Xanirva Duo jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein (z. B. eine Kapsel am Morgen und eine am Abend).

Wenn Sie Xanirva Duo nach einem akuten Koronarsyndrom anwenden, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Clopidogrel oder Ticlopidin verschreiben.

Wenn Sie Xanirva Duo nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung anwenden, kann Ihr Arzt Ihnen auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel verschreiben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie jeweils einnehmen müssen (normalerweise eine Tagesdosis von entweder 75 mg Clopidogrel oder eine übliche Tagesdosis Ticlopidin).

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln zusammen mit reichlich Wasser ein.

Wenn es Ihnen schwerfällt, die Kapsel im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xanirva Duo. Die Kapsel kann unmittelbar vor der Einnahme geöffnet und ihr Inhalt zerkleinert und mit Wasser gemischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen den zerkleinerten Inhalt der Kapsel auch über eine Magensonde verabreichen.

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackungen

Reißen Sie die Aluminiumfolie am Rand der Vertiefung auf der Unterseite der Blisterpackung ein und entnehmen Sie vorsichtig die Kapsel, wie in den folgenden Abbildungen gezeigt.

Wann ist mit Xanirva Duo zu beginnen

Die Behandlung mit Xanirva Duo nach einem akuten Koronarsyndrom soll so schnell wie möglich nach der Stabilisierung des akuten Koronarsyndroms erfolgen, frühestens aber 24 Stunden nach Einweisung in ein Krankenhaus und zu dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral angewendeten Antikoagulanzien (über eine Injektion) üblicherweise abgesetzt wird.

Wenn bei Ihnen eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit der Behandlung mit Xanirva Duo beginnen können.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xanirva Duo eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xanirva Duo Kapseln eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xanirva Duo erhöht das Blutungsrisiko.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können verminderte Blutzuckerwerte, Hautausschläge, Magen-Darm-Blutungen, Atembeschwerden, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Zittern, Kurzatmigkeit, Schweißausbrüche, Dehydrierung, Fieber und Koma gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Xanirva Duo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xanirva Duo abbrechen

Nehmen Sie Xanirva Duo regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.

Beenden Sie die Einnahme von Xanirva Duo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann dies bei Ihnen das Risiko erhöhen, erneut einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden oder dies kann bei Ihnen das Risiko erhöhen, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Xanirva Duo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere ähnliche Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Xanirva Duo eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen von Blutungen
  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)
  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen von schweren Hautreaktionen
  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse)
  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom)
  • sehr selten schwerwiegende Ausschläge der Haut und Schleimhaut mit Fieber (Erythema

multiforme)

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen

  Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut
• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen

• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl oder Unwohlsein, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
• Magen- oder Darmblutung
• Blutarmut (Anämie)
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
• Magen- oder Darmgeschwüre
• Entzündung im Magen-Darm-Bereich
• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Hautreaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• schwere Blutung, z. B. Blutung im Gehirn
• Blutungen, möglicherweise mit verlängerter Blutungsdauer, wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen, Blutung in den Harnwegen und Geschlechtsorganen oder Muskelblutungen
• schnellerer Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Art von Blutarmut (Anämie) bei Patienten, denen das Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase fehlt oder die zu wenig davon im Körper haben
• allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen der Haut, den Atemwegen, des Magen-Darm- Trakts und Herz-Kreislauf-Systems, insbesondere bei Patienten mit Asthma. Die folgenden Symptome können auftreten: z. B. ein Blutdruckabfall, Anfälle von Kurzatmigkeit, Entzündung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen an Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem)
• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)
• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie)
• erhöhte Leberfunktionswerte
• verringerte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

• eingeschränkte Nierenfunktion und akutes Nierenversagen
• verringerte Harnsäureausscheidung (dies kann bei Patienten mit entsprechendem Risiko einen Gichtanfall auslösen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung
• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)
• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)
• Es können sich Membranen im Hohlraum des Darms bilden, wobei sich der Darm anschließend verengen kann (wenn die Darmschleimhaut bereits vorher geschädigt war)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-Flaschen:

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Xanirva Duo enthält

• Die Wirkstoffe sind: Rivaroxaban und Acetylsalicylsäure. Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Rivaroxaban und 50 mg Acetylsalicylsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose (E 460), Natriumdodecylsulfat, Poloxamer, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 470b).
  Kapselhülle: Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Gelatine.

Wie Xanirva Duo aussieht und Inhalt der Packung

Xanirva Duo 2,5 mg/50 mg Hartkapseln sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe 00 (23,5 ± 0,4 mm), die zwei weiße bis cremefarbene, runde, beidseits gewölbte, auf beiden Seiten glatte Tabletten und ein weißes kristallines Pulver enthalten.

Sie sind

• in Blisterpackungen in Einzelpackungen mit 56 Hartkapseln oder Bündelpackungen mit 196 (4 Packungen zu je 49) Hartkapseln oder
• in Flaschen in Einzelpackungen mit 56 Hartkapseln oder Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen zu je 100) Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.,

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

PharOS MT Ltd.

HF62X, Qasam Industrijali Hal Far

BBG3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End Thesi Loggos Industrial Zone

144 52 Metamorfossi

Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Xanirva Duo 2,5 mg/50 mg - Hartkapseln
Schweden	Hypolivat
Tschechische Republik	Xanirva DUO
Deutschland	RivaroxaASS APONTIS 2,5 mg/50 mg Hartkapseln
Frankreich	TROVUNEX 2,5 mg/50 mg, gélule
Kroatien	Hypolivat 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule
Ungarn	Xavipiran 2,5mg/50mg kemény kapszula
Polen	Xanirva Plus
Portugal	1.	Xanirva DUO
	2.	Hypolivat
	3.	Jodorgan
Rumänien	Xanirva Duo 2,5 mg/50 mg capsule
Slowakei	Xanirva DUO 2,5 mg/50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Apil 2026.