Voriconazol AFTPharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol AFTPharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitten6 Wirkstoffgenann Voriconazol oder Natrium- beta-cyclodextrin-sulfobutylether sind.

Bitte	informieren	Sie	unbedingt	Ihren	Arzt theker,oder Apowenn Sie andere Arzneimittel	einnehmen
bzw.	vor	kurzem	eingenommen	haben,	auch wennhumes nichtsic verschreibungspflichtige	oder
pflanzliche	Arzneimittel	handelt.
Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt,nicht diewährend der Voriconazol AFTPharm-
Behandlung	angewendet	werden	dürfen:
-	Terfenadin		(gegen	Allergien)
-	Astemizol		(gegen	Allergien)
-	Cisaprid (gegen Magenstörungen)
-	Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
-	Chinidin	(gegen	Herzrhythmusstörungen)
-	Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen uffizieHerzinsz)
-	Rifampicin	(gegen Tuberkulose)
-	Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal00 täglichmgund4 mehr
-	Carbamazepin	(gegen Krampfanfälle)
-	Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit undampfanfälle)Kr
-	Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin;gegen Migräne)
-	Sirolimus	(für	Transplantationspatienten)
-	Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung vonl täglichzweima400 mg und mehr
-	Johanniskraut	(pflanzliches	Mittel)

• Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, esonderedieinsb von bestimmten Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z.B.phin,Mor Oxycodon, Fentanyl, Tramadol,

Kodein], ausgelöst wird)

Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämieger[niedriNatriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)

• Lurasidon (zur Behandlung von Depression)

Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mitscherchronilymphatischer Leukämie-CLL)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol AFTPharmereninformiSie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

• Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderenlen hattenAzo.

Sie an einer Lebererkrankung leiden oder malfrühergelittenein haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnenerweisemöglicheine niedrigere Dosis von Voriconazol AFTPharm verschreiben. Ihr Arztaußerdsolltem während einer Behandlung mit

Voriconazol AFTPharm Ihre Leberfunktion durchntersuchungenBlutu überwachen.

• Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung unregelmäßigemod oder

verlangsamtem

Herzschlag

leiden oder eine Auffälligkeit im

Elektrokardiogramm (EKG)

haben, die „Verlängerung derC-Zeit“QT genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jeglichesichtSonnenlund starke

Sonnenbestrahlung.

Es

ist

wichtig, dass Sie die der Sonne

ausgesetztenächenHautflbedecken

und

ein

Sonnenschutzmittel

mit

hohem Lichtschutzfaktor

(LSF)

benutzen, da öhteeine Empfindlichkeiterh der

Haut für

die

UV-

Strahlung

der

Sonne

möglich

ist.

Diese

kannderedurchArzneimittel,a

die die Empfindlichkeit

der

Haut für Sonnenstrahlung erhöhen (z.B. Methotrexat), weiter verstärkt werden. Diese

Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während

der

Behandlung

mit

Voriconazol

AFTPharm:

-

Teilen Sie Ihrem Arzt

unverzüglich

mit, wennlgendesSie

bekommen:Fo

Sonnenbrand

starken

Hautausschlag

oder

Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenenentwickeln, überweist Ihr Arzt Sie
möglicherweise an	einen	Hautarzt. Dieser könntehinernac Beratung	entscheiden,	dass	es	für Sie
wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm	vorzustellenEsbesteht. ein geringes Risiko,	dass	sich	bei
längerer Anwendung	von	Voriconazol	AFTPharm bsHautkreentwickeln	könnte.

Wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, beispielsweisewie Cortisol, bilden und die zu

Symptomen wie chronischer oder lang anhaltenderigkeit,MüdMuskelschwäche, Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust

und

Abdominalschmerz führen

kaendenn, wSie

sich

bitte an

Ihren Arzt.

Wenden

Sie

sich

bitte

an

Ihren

Arzt,

wennchenSieeinesAnzei„Cushing-Syndroms“

entwickeln,

bei

dem der Körper zu viel

des Hormons

Cortisolert undproduzidas

zu

folgenden

Symptomen

führen

kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischenSchulternden („Stiernacken“), rundes Gesicht

(„Vollmondgesicht“),

Verdunkelung der Haut an, BauchOberschenkeln,

Brüsten

und Armen,

dünne

Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und

übermäßiges Schwitzen.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durchtersuchungenBlutun Ihre Leber- und

Nierenfunktion

überwachen.

Kinder

und

Jugendliche

Voriconazol AFTPharm darf nicht bei Kindern Jahruntenr 2angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol AFTPharm zusammen

erenmit

andArzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker,nnSie weandere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen,

auch

wenn

es

sich

um

nicht

verschreibungspflichtigeeimittelArznhandelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von zolVoriconaAFTPharm beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder VoriconazolTPharmAF kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren

Sie

bitte

Ihren Arzt, wenn Sieendendie Arzneimittelfolg anwenden, da eine gleichzeitige

Behandlung

mit

Voriconazol

AFTPharm

möglichstedenvermiwerden

sollte:

-

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung vonl täglichzweima100 mg

-

Glasdegib

(zur

Behandlung

von

Krebs)

–

Wennde ArzneimittelSiebei

anwenden

müssen,

wird

Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen

Informieren

Sie

bitte

Ihren Arzt, wenn Sier beideneines folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige

Behandlung mit

Voriconazol

AFTPharmenn möglichw

vermieden

werden

sollte und

eine

Dosisanpassung

von

Voriconazol

notwendign

werdekann:

-

Rifabutin

(gegen

Tuberkulose). Wenn Sie bereitsRifabutinmit

behandelt

werden,

müssen

Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutinachtüberwwerden.

-

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn

Sie

bereitshenytomint Pbehandelt

werden,

ist

während

der Behandlung

mit

Voriconazol AFTPharm einechungÜberwader

Phenytoin-Konzentration

im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassungendignotw.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sier folgeinesnden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung

oder

Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass

diese

Arzneimittel und/oder Voriconazol AFTPharmmer imnoch die

gewünschte Wirkung

haben:

-

Warfarin

und

andere

Antikoagulanzien

(z.

B.coumon,Phenpro Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel)

-

Ciclosporin

(für

Transplantationspatienten)

-

Tacrolimus

(für

Transplantationspatienten)

-

Sulfonylharnstoffe

(z.

B.

Tolbutamid,

Glipizid Glyburid)oder

(zur

Behandlung

von

Diabetes)

-

Statine

(z.

B.

Atorvastatin,

Simvastatin)

(cholesterinsenk nde Arzneimittel)

- Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) schwere(gegen Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

• orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie VoriconazolAFTPharm zusammen mit oralen

Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungeniez. wB. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin)zur Behandlung( von Krebs)

• Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib,ozantinib,Cab Ceritinib, Cobimetinib,

	Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib,	Sunitinib, niIb,rutiRibociclib) (zur Behandlung von Krebs)
-	Tretinoin (zur Behandlung von	Leukämie)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur ehandlung)HIV-B

• Nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.. Efavirenz,B Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung	von HIV)	(bestimmte Dosierungen vonirenz Efavkönnen NICHT zusammen mit
Voriconazol	AFTPharm	eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

• Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame wieOpiatez. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate Hydrocodonwiez. B. (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel. B(z. Ibuprofen, Diclofenac) (zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenemerenkrebsNi und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
• Letermovir (zur Vorbeugung einer CytomegalievirusCMV]-Erkrankung[ nach

Knochenmarktransplantation)

- Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)

Flucloxacillin (Antibiotikum gegen bakteriellektioInfeen)

Schwangerschaft und	Stillzeit
Voriconazol	AFTPharm	darf	während der Schwangerschaft nicht angewendet	werden, außer wenn
dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauenfähigenm gebärAlter müssen eine wirksame
Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sieort sofIhren Arzt, wenn Sie während der
Behandlung mit Voriconazol AFTPharm schwangern. werde
Wenn Sie	schwanger	sind oder stillen odervermuten,wennSieschwanger zu	sein	oder	beabsichtigen,
schwanger	zu werden,	fragen	Sie vor der EinnahmeesesArzneimittelsdi	Ihren	Arzt	oder	Apotheker
um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit	zum BedienenMaschinenvon
!!!"	Achtung: Dieses Arzneimittel	kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen. Voriconazol AFTPharm kann zuhwommenemversc	Sehen oder unangenehmer
Lichtüberempfindlichkeit	führen. Sie	sollen beitretenAufdieser Symptome nicht Auto fahren und
keine	Werkzeuge oder	Maschinen	bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei
Ihnen	auftreten.
Voriconazol AFTPharm	enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 215,6–228,0 mg Natrium(Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 10,8–11,4 für% dereinen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Voriconazol	AFTPharm	enthält	Cyclodextrine
Dieses	Arzneimittel enthält 3 200 mg CyclodextrineproDurchstechflasche, entsprechend 160 mg/ml
nach	Rekonstitution	in	20 ml.	Wenn Sie	renerkrankungeiner Nie leiden, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt,	bevor	dieses	Arzneimittel	bei Ihnen	angewendet wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer

genau

eisungnach Anwdes

Arztes

an.

Bitte

fragen

Sie bei

Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht ganznd.

sicher

si

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete

DosierungIhrem

Körpergewichtnach

und

der

Art

Ihrer

Infektion

bestimmen.

Ihr

Arzt

kann

die Dosierung in Abhängigkeitr

ErkrankungvonIhr

ändern.

Die

empfohlene

Dosis für

Erwachsene

(einschließlichälterer

Patienten)

ist:

Infusion

Dosis in den ersten 24 Stu

mg/kg

Körpergewicht

alle

Stunden

(Anfangsdosis)

den

ersten 24

Stunden

Dosis

nach

den

ersten

24 S

mg/kg Körpergewicht

zweimal

täglich

(Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die BehandlungnnIhr kaArzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhosen,kannhabees sein,

dass

sich

Ihr

Arzt

dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei

Kindern

und

Jugendlichen

Die empfohlene

Dosis für

Kinder

und Jugendliche:

ist

Infusion

Kinder von 2 bis unte

Jugendliche

im

Alter

Jahre

und

Jugendliche

bis

Jahre,

die

Alter

von

bis

kg

wiegen;

alle

die

weniger

als

Jugendliche

über

wiegen

Jahre

Dosis in den ersten 24 Stu

9 mg/kg alle 12 Stund

mg/kg

alle

Stu

(Anfangsdosis)

den

ersten 24 Stunde

in

den

ersten

Stu

Dosis nach

den ersten

S

8 mg/kg

zweimal

tägli

mg/kg

zweimal

tägl

(Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die BehandlungnnIhr kaArzt

die Tagesdosis

erhöhen

oder

reduzieren.

Voriconazol AFTPharm Pulver zur HerstellungnfusionslösungeinerI wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere InformationendeamdieserE Gebrauchsinformation.)

Die	Dosis wird Ihnen als	intravenöse InfusionineVene)(in emit	einer	maximalen	Geschwindigkeit
von	3 mg/kg Körpergewicht	pro Stunde übertraumeinenvonZei 1	bis	3 Stunden	verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol AFTPharbeugungmzur Vovon Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kannes sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol AFTPharm abbricht.

Wenn	die Anwendung von	Voriconazol AFTPharmen vergesswurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderericher ärztlÜberwachung verabreicht wird, ist es
unwahrscheinlich, dass eine	Dosis	vergessen ennochwird. Dsollten	Sie Ihren Arzt oder Apotheker
darauf	aufmerksam machen,	wenn	Sie annehmen,ine dassDosise	vergessen wurde.

Wenn

Sie

die

Anwendung von

Voriconazol AFTPharmrechen abb

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlungconazolmit VoriAFTPharm. Bei Anwendung von

Voriconazol AFTPharm Pulver zur HerstellungnfusionslösungeinerI

darf

die

Behandlungsdauer

jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder

Patienteinerm schwer

behandelbaren

Infektion

benötigen

unter

Umständen

zur

Vermeidung

einutern erneInfektion

eine

Langzeitbehandlung.

Die Behandlung kann von der intravenösen ufInfusionTabletten umgestellt werden,

wenn

sich Ihre

Erkrankung

bessert.

Wenn

die

Behandlung

von

Ihrem

Arzt beendetllte wird,dies sokeine

Auswirkungen

auf Sie

haben.

Wenn

Sie

weitere Fragen

zur

Anwendung

destelsArzneimithaben,

fragen

Sie

Ihren

Arzt, Apotheker

oder

das

medizinische

Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses	ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber	nicht bei jedem
auftreten	müssen.
Falls	Nebenwirkungen	auftreten,	sind	diese leichterzumeist und vorübergehender Art.	Dennoch
können manche Nebenwirkungen schwerwiegend undndlungsbedürftigbeha	sein.
Schwerwiegende	Nebenwirkungen	–	Brechen Sie endungdieAnwvon Voriconazol	AFTPharm
ab	und	suchen	Sie	unverzüglich	Ihren	Arzt auf

Hautausschlag

- Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenenSehens, Farbenfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht,enblindheit,Farb Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens,hen Sevon Blitzen, visueller Aura,

reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, isteilwenVerlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

• Fieber
• Hautausschlag

- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

- Schwellung der Gliedmaßen

• Magenschmerzen
• Atemnot
• Erhöhte Leberenzyme

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung,Schüttelfrost, Schwächegefühl

• verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, stimmtenvonbe roten (kann mit dem

Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißenllenBlutze(zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättch,dien zur Blutgerinnung beitragen

- niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwertlut,im niedrigerB Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe,Schlaflosigkeit, Halluzinationen

• Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

• Augenblutung
• Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schnellerHerzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

-	niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mitBildunger eines Blutgerinnsels einhergehen
	können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen deschtsGesi(Mund, Lippen und um die Augen),

	Flüssigkeitsansammlung in	der	Lunge
-	Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung derippenL
-	Gelbsucht, Leberentzündung	und	Leberschaden
-	Hautausschlag, der	sich	bis	zu einer starkenbildungBlasenund Hautablösung weiterentwickeln
	kann, und durch ein flaches, rotes Arealsiertcharakteriist, das von kleinen
	zusammenfließenden	Bläschen	bedeckt ist, Hautrötung

• Juckreiz
• Haarausfall
• Rückenschmerzen

-	Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin,änderteverNierenfunktionstests
-	Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach kungEinwirvon Licht oder Sonnenstrahlen

Hautkrebs

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

• grippeartige Symptome, Reizung und Entzündungagendes-DarmM -Trakts, Entzündung des

Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem chfall,Dur Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die InnenwandsAb omdens auskleidet und das

abdominale Organ bedeckt

• vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,

Eosinophilenzahl erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

• Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche tome,Symp Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennenden i Händen oder den Füßen äußern können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

• Hirnschwellung
• Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen desAuges einschließlich Schmerzen und

	Reizungen	der	Augen und	Augenlider, anormaleewegungen,Augenb	Schädigung des Sehnervs,
	was sich	als	Sehstörungen	und	Papillenschwellußerng kannäu
-	verminderte	Empfindsamkeit	für	Berührungsreize

• Geschmacksstörungen
• Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm),

Anschwellen und Entzündung der Zunge

• vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung lldenblase,rGa Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut erliegendVenen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigungereder Ni

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagendeschläge,Herz gelegentlich mit unregelmäßigen

	elektrischen	Impulsen
-	Veränderungen	im Elektrokardiogramm (EKG)
-	Cholesterin	im	Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere)einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung	mit	schmerzhaften Blasen und Stellenwunden der Haut	und Schleimhäute,
besonders im	Mund,	Entzündung der Haut, Nessels,Hautrötungcht und	-reizung, rote oder

	purpurfarbene	Hautverfärbung, die durch einegertverrinAnzahl der Blutplättchen verursacht
	werden kann,	Hautausschlag (Ekzem)
-	Reaktion	an	der Infusionsstelle
-	allergische	Reaktion oder überschießende Immunantwort

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

-	Überfunktion der	Schilddrüse
-	Verschlechterung	der Gehirnfunktion als schwereplikationKom der Lebererkrankung

• Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlierenufder Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen

-

bullöse

Photosensitivität

-

eine

Störung,

bei

der

das

körpereigene

ImmueinsystemenTeil des

peripheren

Nervensystems

angreift

-

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmallebensbedrohlich)

-

lebensbedrohliche

allergische

Reaktion

-

Störung

der

Blutgerinnung

-

allergische

Hautreaktionen

(manchmal

auch

schweinschließlichre),

schnellen

Anschwellens

der

Haut

(Ödem),

des

subkutanen

Gewebes,

der undMukosader

Submukosa,

juckenden

oder

wunden

Flecken

von verdickter,

geröteter

Hautilbrigenmit Hautschuppen, Reizung

der

Haut

und

Schleimhäute,

lebensbedrohliche Hauterkrankung,bei der sich

große

Teile

der

Epidermis

(der

äußersten

Schicht

der

Haut)

von den hichtenuntren ablösenSc

-

kleine trockene und schuppige Hautflecken,

eilendie biswverdickt

und mit

Spitzen

oder

„Hörnern“

versehen

sein

können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche	Nebenwirkungen mit nicht terbekannHäufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch
unmittelbar melden	sollten:

• rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodesn könnensei

Bei Anwendung von Voriconazol AFTPharm als Infusionwurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und

Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer

solcheneaktion Rwird

Ihr

Arzt möglicherweise die

Infusion

unterbrechen.

Da Voriconazol

AFTPharm

bekanntermaßen

die

ndLeberNierenfunktion- beeinträchtigt,

sollte Ihr

Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber-

undfunktNionere überwachen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben

odersichwenndie

Beschaffenheit

Ihres

Stuhls

verändert

hat.

Bei Patienten, die Voriconazol AFTPharm

überZeiträumelange

erhalten

haben,

gab es

Berichte

über

Hautkrebs.

Sonnenbrand oder

schwere

Hautreaktionen

nach kungEinwirvon

Licht

oder

Sonnenstrahlen

traten bei

Kindern

häufiger

auf. Falls

bei Ihnen

oderm Kindbei IhreHauterkrankungen

auftreten,

kann

es

sein,

dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen der,überweist,nachdem Sie ihn aufgesucht haben,

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder IhrregelmäßigeKind

dermatologische Kontrollen

benötigen.

Auch

erhöhte Leberenzyme

wurden

häufbeigerKindern

beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungfortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sien Ihrensich aArzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch	fürwirkungen,Neb	die nicht	in dieser Packungsbeilage
angegeben	sind.
Sie können	Nebenwirkungen auch direkt	überonaledas Meldesystemnati	anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie	Nebenwirkungen melden,	können Sieitragen,dazu bedass mehr Informationen über die
Sicherheit	dieses Arzneimittels zur	Verfügungllt gestewerden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem aufartondem undUmkder Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis/Verw.bis“ angegebenen Verfalldatumnicht mehr anwenden.

Das

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenennats. Mo

Voriconazol

AFTPharm

sollte

sofort

nach

AuflösenPulversde angewendet

werden,

könnte aber,

falls erforderlich, bis zu 24 Stunden beiC

2im bisKühlschrank8 °

aufbewahrt

werden.

Das

aufgelöste Pulver muss vor der Infusion

miteeigneinerten Infusionslösung

verdünnt

werden

(weitere Informationen

am

Ende

dieser Gebrauchsrmation)nfo.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen

Sie

Arzneimittel

nicht

im Abwasseraushaltsabfalloder H .

Fragen

Sie

Ihren

Apotheker, wie

das

Arzneimittel zu entsorgen

ist,

wenn

Sietmehrs nichverwenden. Sie

tragen

damit

zum Schutz

der

Umwelt

bei.

Was Voriconazol AFTPharm enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol.

• Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (siehe Abschnitt 2, Voriconazol AFTPharm 200 mg Pulver zur HerstellunginerInfusionslösung enthält

Cyclodextrin und Natrium).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol,wasnach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe

Informationen	am	Ende	der	Gebrauchsinformation).
Wie Voriconazol AFTPharm aussieht und Inhaltckungder Pa
Voriconazol	AFTPharm	ist	als	Pulver	zur Herstellungeiner Infusionslösung in Durchstechflaschen
aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.
Pharmazeutischer	Unternehmer	und	Hersteller
Pharmazeutischer	Unternehmer:
AFT Pharmaceuticals (EUR)	Limited

Sinnottstown Business Park

Sinnottstown Lane

Drinagh

Wexford

Y35 AKX5

Irland

Mitvertrieb:

Altamedics GmbH Josef-Lammerting-Allee 16 50933 Köln

Deutschland

Telefon: 0221 277 299 100 Telefax: 0221 277 299 110 E-Mail: info@altamedics.de

Hersteller:

Quercus Labo

Wijmenstraat 21p

9030 Mariakerke

Belgien

Falls	Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen,	setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter	des	pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Z. Nr.:
Dieses	Arzneimittel	ist	in den MitgliedstaatenEuropäischendes	Wirtschaftsraumes (EWR)
unter	den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Voriconazol AFTPharm 200 mg PulverHerstellzurng einer Infusionslösung Österreich Voriconazol AFTPharm 200 mg PulvererstellzurngHeiner Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitetOktoberim 2025.

<---------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärztemedizinischesbzw. Fachpersonal bestimmt:

Informationen

zur

Auflösung

und

Verdünnung

-

Voriconazol

AFTPharm Pulver

zur

HerstellungnfusionslösungeinerI

muss

zuerst

entweder mit

ml

Wasser

für

Injektionszwecke

oder

mitner 190,9%igenml ei

(9

mg/ml)

Natriumchlorid-

Infusionslösung

aufgelöst

werden,

um

ein entnehmbares Gesamtvolumen von

ml klarem

Konzentrat

mit

mg/ml

Voriconazol

zu

erhalten.

-

Die

Voriconazol

AFTPharm-Durchstechflasche

isterwerfen,zu v wenn

das

Lösungs-mittel

nicht

durch

das

Vakuum

in

die

Durchstechflagescheogn einwird.

-

Es

wird

die

Benutzung

einer

nicht automatischenml-Standardspritze20

empfohlen,

damit die

exakte

Menge

(19,0

ml)

an

Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml)

Natriumchlorid-Infusionslösung

zugegeben

wird.

Zur Anwendung wird das erforderliche Volumenrgestelltendes he Konzentrats einer

geeigneten	Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol- Lösung
mit 0,5	bis 5 mg/ml ergibt.

-	Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum	Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende	Reste der
	Lösung sollten verworfen werden und nur	eineLösungklareohne Trübung sollte	verabreicht
	werden.

• Nicht als Bolus injizieren.

Zu Aufbewahrungshinweisen, siehe Abschnitt 5.ist„WieVoriconazol AFTPharm aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von Voriconazol AFTPharm-Konzentrat (10 mg/ml)

	Benötigtes	Volumen	von	Voriconazol	AFTPharm-Konzentrat	(10 mg/ml)	für:
		mg/kg			mg/kg			mg/kg		mg/kg		mg/kg
Körper-	(Anzahl		(Anzahl		(Anzahl		(Anzahl	(Anzahl
gewicht	Durchstech-		Durchstech-		Durchstech-	Durchstech-	Durchstech-
(kg)	flaschen)		flaschen)		flaschen)		flaschen)	flaschen)
		-			4,0	ml	(1)			-		8,0	ml	(1)	9,0	ml	(1)
		-			6,0	ml	(1)			-		12,0	ml	(1)	13,5	ml	(1)
		-			8,0	ml	(1)			-		16,0	ml	(1)	18,0	ml	(1)
		-			10,0	ml	(1)			-		20,0	ml	(1)	22,5	ml	(2)
	9,0	ml	(1)		12,0	ml	(1)		18,0	ml	(1)	24,0	ml	(2)	27,0	ml	(2)
	10,5	ml	(1)		14,0	ml	(1)		21,0	ml	(2)	28,0	ml	(2)	31,5	ml	(2)
	12,0	ml	(1)		16,0	ml	(1)		24,0	ml	(2)	32,0	ml	(2)	36,0	ml	(2)
	13,5	ml	(1)		18,0	ml	(1)		27,0	ml	(2)	36,0	ml	(2)	40,5	ml	(3)
	15,0	ml	(1)		20,0	ml	(1)		30,0	ml	(2)	40,0	ml	(2)	45,0	ml	(3)
	16,5	ml	(1)		22,0	ml	(2)		33,0	ml	(2)	44,0	ml	(3)	49,5	ml	(3)
	18,0	ml	(1)		24,0	ml	(2)		36,0	ml	(2)	48,0	ml	(3)	54,0	ml	(3)
	19,5	ml	(1)		26,0	ml	(2)		39,0	ml	(2)	52,0	ml	(3)	58,5	ml	(3)
	21,0	ml	(2)		28,0	ml	(2)		42,0	ml	(3)		-			-
	22,5	ml	(2)		30,0	ml	(2)		45,0	ml	(3)		-			-
	24,0	ml	(2)		32,0	ml	(2)		48,0	ml	(3)		-			-
	25,5	ml	(2)		34,0	ml	(2)		51,0	ml	(3)		-			-
	27,0	ml	(2)		36,0	ml	(2)		54,0	ml	(3)		-			-
	28,5	ml	(2)		38,0	ml	(2)		57,0	ml	(3)		-			-
	30,0	ml	(2)		40,0	ml	(2)		60,0	ml	(3)		-			-

Voriconazol AFTPharm ist eine nicht konservierte,terile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus

mikrobiologischer Sicht	muss	die rekonstituiertesung Lödaher sofort verbraucht werden. Wenn	sie
nicht	sofort	verbraucht	wird,	liegen	Aufbewahrungszeit	und -bedingungen	vor der Anwendung	in der
Verantwortung	des Anwenders	und sollten unterlen norUmständena 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht
überschreiten, es sei denn, die Rekonstitutionunter hatkontrollierten und validierten aseptischen
Bedingungen	stattgefunden.
Kompatible	Infusionslösungen
Das	aufgelöste	Pulver	kann	verdünnt	werden	mit:
9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zur nInfusio
Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösenInfusion
5%iger Glucoselösung	in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen	Infusion

5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösungzurintravenösen Infusion 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösenusionInf

5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung z r intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol AFTPharm erenmit alsnd den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol AFTPharm darf nicht über denselbeneter Kathoder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundierterden,w auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol AFTPharm gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen	Ernähruneng kögleichzeitig mit Voriconazol AFTPharm
erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugangenselbodenr dKatheter.
Voriconazol AFTPharm darf nicht mit	einer Natriumhydrogencarbonatlösung4,2%igen verdünnt
werden.