Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol Accord - Behandlung eingenommen/angewendet werden dürfen:

• Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
• Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenstörungen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Ivabradin (zur Behandlung von Symptomen einer chronischen Herzinsuffizienz)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Efavirenz (zur Behandlung von HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und darüber
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Phenobarbital (zur Behandlung von schwerer Schlaflosigkeit und Krampfanfällen)
• Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; zur Behandlung von Migräne)
• Sirolimus (für Transplantationspatienten)
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und darüber
• Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
• Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmitteln, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgelöst wird)
• Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)
• Lurasidon (zur Behandlung von Depression)
• Finerenon (zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen)
• Eplerenon (zur Behandlung von Herz- und/oder Gefäßerkrankungen)
• Voclosporin (zur Behandlung von Immunerkrankungen)
• Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-CLL)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Voriconazol Accord anwenden, wenn:

• Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
• Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Accord verschreiben. Ihr Arzt wird außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Accord Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
• Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV- Strahlung der Sonne möglich ist. Diese kann durch andere Arzneimittel, die die Empfindlichkeit der Haut für Sonnenstrahlung erhöhen (z.B. Methotrexat), weiter verstärkt werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Accord:

• Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Folgendes bemerken:
  • Sonnenbrand
  • starken Hautausschlag oder Blasenbildung
  • Knochenschmerzen

Wenn Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie an einen Hautarzt (Dermatologen) überweist. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für

Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Accord Hautkrebs entwickeln könnte.

Wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder langanhaltender Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz führen kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms“ entwickeln, bei dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen führen kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stiernacken“), rundes Gesicht („Vollmondgesicht“), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Brüsten und Armen, dünne Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges Schwitzen.

Ihr Arzt wird während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Accord darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Accord beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig eingenommen/angewendet werden, oder Voriconazol Accord kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Accord möglichst zu vermeiden ist:

• Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
• Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) – Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Accord, wenn möglich zu vermeiden ist und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

• Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Accord eine Überwachung der Phenytoin- Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/ oder Voriconazol Accord immer noch die gewünschte Wirkung haben:

• Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
• Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
• Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
• Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
• Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

• Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (zur Behandlung schwerer Schlafstörungen und Stress)
• Omeprazol (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren)
• orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Accord zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
• Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
• Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs)
• Tretinoin (zur Behandlung von Leukämie)
• Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von HIV)
• nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Accord eingenommen werden)
• Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
• Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (zur Behandlung mäßiger bis schwerer Schmerzen)
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
• Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation)
• Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)
• Flucloxacillin (Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Voriconazol Accord kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie dürfen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Accord enthält Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin)

Dieses Arzneimittel enthält 3 595,20 mg Cyclodextrine pro Durchstechflasche, entsprechend

179,76 mg/ml nach Rekonstitution in 20 ml. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion festlegen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

	Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden		6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in
(Anfangsdosis)		den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden		4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich
(Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:

	Infusion
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahren		Jugendliche im Alter von 12
	und Jugendliche im Alter von 12 bis
		bis 14 Jahren, die über 50 kg
	14 Jahren, die weniger als 50 kg
		wiegen; alle Jugendlichen über
	wiegen
		14 Jahren
Dosis in den ersten	9 mg/kg alle 12 Stunden in den		6 mg/kg alle 12 Stunden in
24 Stunden	ersten 24 Stunden		den ersten 24 Stunden
(Anfangsdosis)
Dosis nach den ersten	8 mg/kg zweimal täglich		4 mg/kg zweimal täglich
24 Stunden
(Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Accord Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Accord zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen/anwenden und Sie oder Ihr Kind behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Accord abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol Accord vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollen Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Accord abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Accord. Bei Anwendung von Voriconazol Accord Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Voriconazol Accord von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Accord ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf

• Hautausschlag
• Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sehverschlechterung (Veränderung des Sehvermögens, einschließlich verschwommenen Sehens, Farbfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
• Fieber
• Hautausschlag
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwellung der Gliedmaßen
• Magenschmerzen
• Atemnot
• Erhöhte Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
• verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
• niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kalium- oder Natriumwert im Blut
• Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

• Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit
• Augenblutung
• Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schnellen Herzschlags, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle
• niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
• akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen
• Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden
• Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
• Juckreiz
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Nierenversagen, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
• Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen
• Hautkrebs

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Trakts mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
• Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
• vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
• Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
• Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können
• Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
• Hirnschwellung
• Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann
• verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
• Geschmacksstörungen
• Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
• Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge
• vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
• Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere
• sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
• Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
• Reaktion an der Infusionsstelle
• allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

- Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Überfunktion der Schilddrüse
• Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
• Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
• bullöse Photosensitivität
• eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
• Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
• lebensbedrohliche allergische Reaktion
• Störung der Blutgerinnung
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen
• kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden müssen:

• rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von Voriconazol Accord als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol Accord bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, wird Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol Accord über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Voriconazol Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach der Verdünnung wurde für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Zu Aufbewahrungshinweisen, siehe Abschnitt 5 „Wie ist Voriconazol Accord aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von Voriconazol Accord -Konzentrat (10 mg/ml)

		Benötigtes Volumen von Voriconazol Accord-Konzentrat (10 mg/ml) für:
Körper-		3 mg/kg		4 mg/kg		6 mg/kg		8 mg/kg		9 mg/kg
gewicht (kg)		(Anzahl		(Anzahl		(Anzahl		(Anzahl		(Anzahl
		Durchstech-		Durchstech-		Durchstech-		Durchstech-		Durchstech-
		flaschen)		flaschen)		flaschen)		flaschen)		flaschen)
		-		4,0 ml (1)		-		8,0 ml (1)		9,0 ml (1)
		-		6,0 ml (1)		-		12,0 ml (1)		13,5 ml (1)
		-		8,0 ml (1)		-		16,0 ml (1)		18,0 ml (1)
		-		10,0 ml (1)		-		20,0 ml (1)		22,5 ml (2)
		9,0 ml (1)		12,0 ml (1)		18,0 ml (1)		24,0 ml (2)		27,0 ml (2)
		10,5 ml (1)		14,0 ml (1)		21,0 ml (2)		28,0 ml (2)		31,5 ml (2)
		12,0 ml (1)		16,0 ml (1)		24,0 ml (2)		32,0 ml (2)		36,0 ml (2)
		13,5 ml (1)		18,0 ml (1)		27,0 ml (2)		36,0 ml (2)		40,5 ml (3)
		15,0 ml (1)		20,0 ml (1)		30,0 ml (2)		40,0 ml (2)		45,0 ml (3)
		16,5 ml (1)		22,0 ml (2)		33,0 ml (2)		44,0 ml (3)		49,5 ml (3)
		18,0 ml (1)		24,0 ml (2)		36,0 ml (2)		48,0 ml (3)		54,0 ml (3)
		19,5 ml (1)		26,0 ml (2)		39,0 ml (2)		52,0 ml (3)		58,5 ml (3)
		21,0 ml (2)		28,0 ml (2)		42,0 ml (3)		-		-
		22,5 ml (2)		30,0 ml (2)		45,0 ml (3)		-		-
		24,0 ml (2)		32,0 ml (2)		48,0 ml (3)		-		-
		25,5 ml (2)		34,0 ml (2)		51,0 ml (3)		-		-
		27,0 ml (2)		36,0 ml (2)		54,0 ml (3)		-		-
		28,5 ml (2)		38,0 ml (2)		57,0 ml (3)		-		-
		30,0 ml (2)		40,0 ml (2)		60,0 ml (3)		-		-

Voriconazol Accord ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach der Verdünnung wurde für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es

nicht sofort angewendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Kompatible Infusionslösungen

Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:

9 mg/ml (0,9 %-iger) Natriumchloridlösung zur Infusion Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5 %-iger Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5 %-iger Glucoselösung in 0,45 %-iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5 %-iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%-iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45 %-iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5 %-iger Glucoselösung in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Accord mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Accord darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Accord gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Accord erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Accord darf nicht mit einer 4,2 %-igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.

Was Voriconazol Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Voriconazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (HPBCD) und Lactose-Monohydrat

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Accord ist ein weißes, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es ist in Durchstechflaschen aus Einweg-Glas erhältlich.

Packung mit 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polen

Z. Nr.: 142219

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Deutschland	Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Frankreich	Voriconazole Accord 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Spanien	Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para infusión
Bulgarien	Вориконазол Акорд 200 mg прах за
	инфузионен разтвор
Tschechische	Voriconazole Accord 200 mg, prášek pro infuzní roztok
Republik
Ungarn	Voriconazole Accord 200 mg por oldatos infúzióhoz
Polen	Voriconazole Accord
Rumänien	Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Slowenien	Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Österreich	Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Belgien	Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor
	infusie
Dänemark	Voriconazole Accord Healthcare 200 mg
Estland	Voriconazole Accord Healthcare
Finnland	Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Island	Voriconazole Accord Healthcare 200 mg innrennslisstofn, lausn
Lettland	Voriconazole Accord Healthcare 200 mg pulveris infuziju škiduma
	pagatavošanai
Litauen	Voriconazole Accord Healthcare 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Niederlande	Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Norwegen	Voriconazole Accord Healthcare 200 mg
Schweden	Voriconazole Accord 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Zypern	Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Portugal	Voriconazol Accord
Irland	Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

• Voriconazol Accord Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
• Die Rekonstitution kann bis zu 4 Minuten dauern.
• Die Voriconazol Accord-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
• Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer
  0,9 %-igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
• Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol- Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.
• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sind zu verwerfen und nur eine klare Lösung ohne Trübung darf verabreicht werden.
• Nicht als Bolus injizieren.