Vertirotravel 50 mg Sublingualtabletten

Vertirotravel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen jegliche Arzneimittel sind, die als Antihistaminika bekannt sind
• wenn Sie an einem Glaukom (erhöhten Augendruck) leiden
• wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Blasenentleerung aufgrund einer
  Vergrößerung der Prostatadrüse haben
• wenn Sie an akutem Asthma leiden
• wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) leiden
• wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
• wenn Sie an Krämpfen (Epilepsie) leiden
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (wie Tachykardie oder Wolff-Parkinson-White Syndrom)

Generell darf der Wirkstoff von Vertirotravel (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vertirotravel anwenden,

• wenn Sie eine Zuckerunverträglichkeit aufweisen
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie Asthma haben
• wenn Sie Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung) haben
• wenn Sie Kalium- oder Magnesiummangel haben
• wenn Sie verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) haben
• wenn Sie bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen) haben
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Anwendung von Vertirotravel zusammen mit anderen Arzneimitteln")

Neben den oben aufgeführten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen sollte Vertirotravel mit Vorsicht angewendet werden bei älteren Menschen mit:

• einer Vorgeschichte mit Verstopfung, Schwindel oder Benommenheit
• Zustände vorliegen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Einengung bzw. Verschluss des Magenausgangs, Prostatavergrößerung, Bluthochdruck, orthostatische Hypotonie, Schilddrüsen-Überfunktion oder schwere koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße))

Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grund sollte Vertirotravel nach Möglichkeit nur kurzzeitig angewendet werden.

Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Vertirotravel wird bei Jugendlichen über 12 Jahren und einem Körpergewicht von über 45 kg empfohlen.

Eine Überdosierung von Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vertirotravel 50 mg Sublingualtabletten, kann besonders bei Kindern lebensbedrohlich sein und muss daher vermieden werden.

Vertirotravel 50 mg Sublingualtabletten dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder unter 45 kg Körpergewicht verwendet werden.

Es stehen andere Formen und Stärken von Dimenhydrinat für Kinder mit geringerem Gewicht zur Verfügung.

Anwendung von Vertirotravel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral wirksamen Antidepressiva (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Schmerzmittel und

Betäubungsmittel) kann die Wirkung gegenseitig verstärkt werden.

Der „anticholinerge“ Effekt von Dimenhydrinat (siehe Anschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) kann auf unvorhersehbare Weise durch die gleichzeitige Gabe anderer Substanzen mit

anticholinergem Effekt (z.B.: Atropin, Biperiden, bestimmte [tricyclische] Antidepressiva) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, z.B. Isoniazid, Isocarbazid, Phenelzin) kann sich unter Umständen eine

lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zu Blutdruckabfall und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Procarbazin (ein Mittel gegen Krebs) kann die Wirkung von Dimenhydrinat verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln die

• auch das QT-Intervall im EKG verlängern, z.B.: Arzneimitteln, die auf den Herzrhythmus wirken (Antiarrhythmika Klasse Ia oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Mittel gegen Malaria, Mittel gegen Allergien oder Magen/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung bestimmter mentaler/emotionaler Krankheiten (Neuroleptika), oder
• zu einem Kaliummangel führen können (z.B.: bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.

Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu stärkerer Blutdrucksenkung und damit verstärkter Müdigkeit führen.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von Dimenhydrinat informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Dimenhydrinat kann eine Gehörschädigung, die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden wie Gentamycin oder Streptomycin) eventuell auftreten kann, überdecken.

Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z.B.: Adrenalin, Noradrenalin).

Achtung: diese Informationen gelten auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel.

Anwendung von Vertirotravel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Vertirotravel sollten Sie weder Alkohol trinken noch alkoholhaltige Medikamente einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vertirotravel ist während des dritten Trimesters nicht anzuwenden, da es die Eigenschaft besitzt, frühzeitige Uteruskontraktionen (Wehen) hervorzurufen. In den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft darf Vertirotravel nur angewendet werden, wenn die Vorteile die Risiken deutlich überwiegen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vertirotravel, geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Daten zur Anwendung von Dimenhydrinat in der Stillzeit. Da negative Auswirkungen, wie verstärkte Unruhe, nicht völlig ausgeschlossen werden können, sollten Sie Dimenhydrinat nicht verwenden, während Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Vertirotravel kann Benommenheit hervorrufen. Der Genuss von Alkohol oder die Anwendung von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, kann diesen Effekt verstärken. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Medikament ist sublingual anzuwenden (indem Sie es unter die Zunge geben, bis dieses sich ohne Wasser auflöst). Nicht kauen oder schlucken

Vertirotravel sollte nach den Mahlzeiten angewendet werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche über 12 Jahre und über 45 kg Körpergewicht:

3 mal täglich 1 - 2 Sublingualtabletten (entsprechend 150 - 300 mg Dimenhydrinat). Die Tagesdosis darf 300 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.

Jugendliche und Erwachsene über 56 kg Körpergewicht:

3-4 mal täglich 1 - 2 Sublingualtabletten (entsprechend 150 - 400 mg Dimenhydrinat). Die Tagesdosis darf 400 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.

Die erste Dosis sollte mindestens 30 bis 60 Minuten vor der Reise angewendet werden. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Vertirotravel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten angewendet haben als empfohlen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an die Notfallambulanz und fragen Sie um Rat. Wenn Sie zu viel Vertirotravel angewendet haben, können Sie sehr müde, schwindlig und zittrig werden. Es kann sein, dass sich Ihre Pupillen erweitern und dass Sie nicht urinieren können. Es können Beschwerden wie Mundtrockenheit, Gesichtsröte, höhere Herzfrequenz, Fieber, Schweißausbruch und Kopfschmerzen auftreten.

Wenn Sie eine enorme Menge an Vertirotravel angewendet haben, kann es zu Krämpfen, Halluzinationen, Bluthochdruck, Zittern, Erregbarkeit und Atembeschwerden kommen. Ein Koma könnte auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:

Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
• Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein könnten)
• anaphylaktischer Schock

Sehr häufig: kann mehr 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Benommenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Sedierung
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten beim Urinieren
• Mydriasis (Weitstellung der Pupille)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie)
• Verstopfte Nase
• Muskuläre Schwäche

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwindel und Schwindelgefühl
• Myasthenie (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)
• Erhöhter Augeninnendruck
• Gleichgewichtsprobleme, Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten (häufiger bei älteren Menschen)
• Verwirrung, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• Schlafstörungen
• Schwierigkeiten beim Bewegen, unwillkürliche Muskelbewegungen
• Stimmungsschwankungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Nesselsucht (Urtikaria)
• Einlagerung von Flüssigkeit in Gewebe (Ödem)
• Allergische Reaktionen
• Angst
• Nervosität
• Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
• Unruhe
• Zittern (Tremor)
• Verstopfung
• Sehstörungen, verminderte Sehschärfe
• Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position
• Hautrötung (Erythem)
• Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
• Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
• Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
• Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Abnorme Bewegungen des Körpers bei Kindern (extrapyramidale Symptome)
• Bedeutende Reduktion der weißen Blutkörperchen (Leukozyten). Die Symptome hierfür können Fieber und mögliche Empfindlichkeit gegenüber unterschiedlichen Infektionen sein.
• Hämolytische Anämie (Abnorme Reduzierung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten))
• Thrombozytopenie (Abnorme Reduktion der Blutplättchen), die Nasen- oder Zahnfleischbluten

zur Folge haben kann

Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
• Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
• Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
• Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
• Herzklopfen
• Versiegen der Milchsekretion

Andere Nebenwirkungen:

Vorübergehende Taubheit der Zunge während der sublingualen Verabreichung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Ältere Patienten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vertirotravel enthält

Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. Jede Sublingualtablette enthält 50 mg Dimenhydrinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Methacrylsäure - Methyl-Methacrylat-Copolymer (Eudragit L100), Natriumstärkeglycolat - Typ A, Vanillegeschmack, Saccharin, hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Levomenthol, Talkum.

Wie Vertirotravel 50mg Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Vertirotravel 50mg Sublingualtabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt.

Sie werden in einem Umkarton mit der entsprechenden Anzahl von Blisterpackungen aus F/Alu/PVC-Aluminium (Alu-Alu) mit 4, 10, 20 Sublingualtabletten geliefert.

Sie werden in einem Umkarton mit weißen, undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit kindersicherem Schraubverschluss und befestigtem Trockenmittel von weißer LD-Polyethylen-Kapsel, 2 g Kieselgel (amorphes Siliciumdioxid) enthaltend, geliefert. Inhalt: 30 Sublingualtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UMIP Limited, Landscape House

Baldonnell Business Park, Dublin 22

D22 P3K7, Irland

Hersteller

1. Pharmathen SA Dervenakion Str 6
   153 51 Pallini, Attiki, Griechenland
2. Pharmathen International SA

Industriepark Sapes, Regierungsbezirk Rodopi,

Block Nr. 5, Rodopi

69300, Griechenland

c) Galenica Pharmaceutical Industry S.A. Asklipiou 4-6,

Kryoneri (Attiki) 14568, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Dimenhydrinate Galenica 50 mg sublinguale tabletter

Deutschland Vomex A Reise 50 mg Sublingualtabletten

Portugal Vomidrine Direct 50 mg comprimidos sublinguais

Rumänien ORIENS 50 mg comprimate sublinguale

Spanien Dimenhydrinate Galenica 50 mg comprimidos sublinguales

Zypern ORIENS® Vom 50 mg υπογλώσσια δισκία

Z.Nr.: 136078

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025