Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind

• nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
• allergisch (überempfindlich) ist
  • gegen den Vaxelis-Impfstoffoder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff;
  • gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile;
  • gegen Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B (Antibiotika) und Rinderserumalbumin (da diese Substanzen bei der Herstellung verwendet werden);
• innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs (azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt hat;
• an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind

• eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
• eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Impfstoffs gegen Pertussis (Keuchhusten) entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen:
  • Fieber von 40,5 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht aufeine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war,
  • Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der vorigen Impfung,
  • anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;

• nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl oder Bewegungsverlust) entwickelt hat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
• eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis diese Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, Vaxelis erhalten. Sie sind jedoch möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem;
• an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird beurteilen, ob die Impfung nach Stabilisierung der Erkrankung einen möglichen Nutzen für Ihr Kind bietet;
• an Fieberkrämpfen leidet oder wenn in der Familienanamnese Fieberkrämpfe bekannt sind;
• Probleme mit lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen hat oder leicht Blutergüsse bekommt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Vaxelis geimpft werden sollte;
• sehr unreifzu früh geboren wurde (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.

Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.

Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-Mumps- Röteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-B- oder -C- Impfstoffen angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist zu erwarten, dass Vaxelis keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss aufdie Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Vaxelis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage ist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr) verabreichen.

Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:

Grundimmunisierung (erste Impfserie)

Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den

offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.

Auffrischimpfung (zusätzliche Injektion)

Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.

Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat

Wenn Ihr Kind eine geplante Impfung nicht erhalten hat, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Impfung nachgeholt wird.

Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält. Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser ImpfstoffNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:

• Schwierigkeiten beim Atmen
• Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
• Hautausschlag
• Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums
• niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps

Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.

Schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten) und können nach der Verabreichung jedes Impfstoffs auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen

Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

• Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
  • verminderter Appetit
  • Reizbarkeit
  • Weinen
  • Erbrechen
  • Schläfrigkeit oder Benommenheit
  • Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
  • Schmerz, Rötung, Schwellung an der Einstichstelle
• Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten):

  Durchfall

• • Verhärtung, Beule (Knoten) an der Einstichstelle
  • Blauer Fleck an der Einstichstelle
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten):
  • Hautausschlag
  • Wärmegefühl, Hautausschlag an der Einstichstelle
  • Appetit-Steigerung
  • Bauchschmerzen
  • übermäßiges Schwitzen
  • Husten
  • verstopfte und laufende Nase
  • Blässe
  • Schlafstörungen, einschließlich der Unfähigkeit, ausreichend zu schlafen
  • Unruhe
  • geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
  • Ermüdung
  • Schlaffheit
• Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten):
  • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
  • massive Schwellung an dem geimpften Körperteil
• Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Krampfanfälle (Konvulsionen) mit oder ohne Fieber
  • Schlaffheit und Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit und/oder Blässe oder bläuliche Haut

Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:

schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstofffür Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie den Impfstoffin der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.

Sie dürfen diesen Impfstoffnach dem aufder Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vaxelis enthält
Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Diphtherie-Toxoid1		Lf (≥ 20 I.E.)6
Tetanus-Toxoid1	5 Lf(≥ 40 I.E.)6
Bordetella-pertussis-Antigene1
Pertussis-Toxoid (F)		Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)		Mikrogramm
Pertactin (PRN)	3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)	5 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 3		Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren4
Typ 1 (Mahoney)		D-Antigen-Einheiten5
Typ 2 (MEF-1)	7 D-Antigen-Einheiten5
Typ 3 (Saukett)		D-Antigen-Einheiten5
Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)	3 Mikrogramm
konjugiert an Meningokokken-Protein2		Mikrogramm

1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+)

2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+)

3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4 gezüchtet in Vero-Zellen

5 Diese Antigenmengen entsprechen genau den zuvor mit einer anderen geeigneten immunochemischen Methode als 40-8-32 D-Antigen-Einheiten angegebenen Mengen für die Virustypen 1, 2 und 3

6 oder äquivalente Aktivität bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung oder Antigenitätsbewertung.

Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu verbessern.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Der Impfstoffkann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin enthalten.

Wie Vaxelis aussieht und Inhalt der Packung

Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.

Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle oder mit 2 beigepackten Kanülen.

Bündelpackung mit 5 Packungen mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. + 370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com

Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com

Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	dpoccyprus@msd.com

Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de	(+31 23 5153153)
	medicalinfo.nl@msd.com
Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel.: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
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