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Das Wichtigste in Kürze
Valganciclovir Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die direkt das Wachstum von Viren hemmen. Im Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wie CMV-Retinitis («Erhaltungstherapie») Körper wird der Wirkstoff der Filmtabletten, Valganciclovir, zu Ganciclovir umgewandelt.
- Wirkstoff(e)
- Valganciclovir
- Zulassungsinhaber
- Abacus Medicine A/S
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J05AB14
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten angewendet?
| Valganciclovir Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die direkt das Wachstum von Viren hemmen. Im | Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wie | |||
| CMV-Retinitis («Erhaltungstherapie») | ||||
| Körper wird der Wirkstoff der Filmtabletten, Valganciclovir, zu Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein | Die übliche Dosis beträgt zwei Filmtabletten EINMA | |||
| Cytomegalovirus (CMV) genanntes Virus daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Patienten mit | um die gleiche Zeit ein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, | |||
| geschwächtem Immunsystem kann CMV zu Infektionen in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann | fortsetzen müssen. Falls sich Ihre Netzhautentzünd | |||
| lebensbedrohlich sein. | möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie ( | |||
| Valganciclovir Accord wird angewendet: | gegen die CMV-Infektion verschreiben. | |||
| • zur Behandlung von CMV-Infektionen der Augennetzhaut (Retina) bei erwachsenen Patienten mit erworbenem | Ältere Patienten | |||
| Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Augennetzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur | Valganciclovir Accord wurde bei älteren Patienten n | |||
| Erblindung führen. | ||||
| • zur Vorbeugung von CMV-Infektionen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die nicht mit CMV infiziert | Patienten mit Nierenproblemen | |||
| sind und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben. | Falls Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann I | |||
| oder die Filmtabletten nur an bestimmten Wochent | ||||
| 2. | Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Accord beachten? | Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Filmtabletten einn | ||
| Patienten mit Leberproblemen | ||||
| Valganciclovir Accord darf nicht eingenommen werden: | Valganciclovir wurde bei Patienten mit Lebererkran | |||
| - wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen | ||||
| Bestandteile dieses Arzneimittels sind. | Kinder und Jugendliche | |||
| - wenn Sie stillen. | Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Transpl | |||
| Kinder müssen mit der Einnahme dieses Arzneimit | ||||
| Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen | Die einzunehmende Dosis richtet sich nach der Kör | |||
| Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir Accord einnehmen, | wird die am besten geeignete Dosis anhand der Kö | |||
| bestimmen. Diese Dosis muss bis zu 100 Tage lan | ||||
| • wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere | erhalten hat, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anw | |||
| Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden. | Bei Kindern, die Valganciclovir Accord Filmtabletten | |||
| Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir Accord ist erforderlich: | Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gegeben | |||
| • wenn die Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen (kleine Zellen, die an der | ||||
| Blutgerinnung beteiligt sind) in Ihrem Blut vermindert ist. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit | Wenn Sie eine größere Menge Valganciclovir Ac | |||
| Valganciclovir Accord Filmtabletten Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen; während der Behandlung | Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Kranken | |||
| werden weitere Blutuntersuchungen vorgenommen. | Dosis eingenommen haben oder dies vermuten. Di | |||
| • wenn Sie eine Strahlen- oder Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) erhalten. | Nebenwirkungen, vor allem in Bezug auf das Blutb | |||
| • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben. In diesem Fall verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine | Krankenhaus behandelt werden. | |||
| niedrigere Dosis und untersucht Ihr Blut regelmäßig während der Behandlung. | ||||
| • wenn Sie derzeit Ganciclovir in Kapselform einnehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir Accord Filmtabletten | Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Acc | |||
| umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl | Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtabletten einz | |||
| Filmtabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht. | nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit | |||
| Anwendung von Valganciclovir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln | vorherige Einnahme vergessen haben. | |||
| Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel | Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Acc | |||
| eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn | Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche A | |||
| es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. | Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arz | |||
| Wenn Sie gleichzeitig mit Valganciclovir Accord andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, könnte die Kombination | ||||
| die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. | ||||
| Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe | 4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? | ||
| enthalten: | ||||
| • Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir Accord kann zu | Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel | |||
| Krampfanfällen (Konvulsionen) führen. | müssen. | |||
| • Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur | ||||
| Behandlung von AIDS. | Allergische Reaktionen | |||
| • Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B. | Bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten kann | |||
| • Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir | (anaphylaktischer Schock) auftreten. SETZEN Sie Va | |||
| Accord könnte die Ganciclovir-Menge in Ihrem Blut erhöhen. | nächstgelegenen Krankenhauses, wenn irgendwelc | |||
| • Mycophenolatmofetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen). | - | |||
| • Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydoxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. | erhabener, juckender Hautausschlag (Nessel | |||
| • Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfa-Kombinationen und Dapson (Antibiotika). | - | plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesich | ||
| • Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen). | - | führen können | ||
| • Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen). | plötzliches Anschwellen der Hände, Füße ode | |||
| Einnahme von Valganciclovir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken | Schwerwiegende Nebenwirkungen | |||
| Valganciclovir Accord muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Falls Sie aus irgendeinem Grund | Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie ein | |||
| einmal nicht essen können, nehmen Sie Valganciclovir Accord trotzdem wie gewohnt ein. | – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendun |
- Kopfschmerzen
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Durchfall
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Ekzeme
- Müdigkeit
- Fieber
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Influenza/Grippe
- Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
- Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
- Milde allergische Reaktion - Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
- Gewichtsverlust
- Depression, Angst oder Verwirrung
- Schlafstörungen
- Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
- Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Pieksen oder Brennen
- Verändertes Geschmacksempfinden
- Schüttelfrost
- Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der Sehkraft
- Ohrenschmerzen
- Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen
- Schluckbeschwerden
- Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch
- Mundgeschwüre
- Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
- Nächtliches Schwitzen
- Juckreiz, Ausschlag
- Haarausfall
- Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
- Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Innere Unruhe
- Tremor, Zittern
- Taubheit
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Nesselsucht, trockene Haut
- Blut im Urin
- Unfruchtbarkeit bei Männern – siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit ”
- Schmerzen im Brustraum.
Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valganciclovir gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,
Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Welche Nebenwirkungen hat Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten?
| 5. | Wie ist Valganciclovir Accord aufzubewahren? | Behandlung von akuter CMV-Retinitis bei AIDS- |
| 6. | Inhalt der Packung und weitere Informationen | Die übliche Dosis beträgt zwei Filmtabletten ZWEIM |
| Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage ein, es sei | ||
| Nebenwirkungsrisiko steigen kann. |
Wie ist Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Valganciclovir Accord enthält
Der Wirkstoff ist: 450 mg Valganciclovir, entsprechend 496,3 mg Valganciclovir-Hydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon Typ A, Povidon (K 30) und Stearinsäure (50). Filmüberzug: Hypromellose 3 cP, Hypromellose 6 cP, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E 172) und Polysorbat 80.
Wie Valganciclovir Accord aussieht und Inhalt der Packung
Valganciclovir Accord wird als 450 mg Filmtabletten angeboten. Die Filmtabletten sind unten beschrieben.
Accord® ist eine eingetragene Marke von Accord H
Z.Nr.: 136867-F
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Mitgliedsstaat | Bezeichnung d |
| Niederlande | Valganciclovir A |
| Österreich | Valganciclovir A |
| Zypern | Valganciclovir A |
| Tschechische Republik | Virexan 450 mg |
| Dänemark | Valganciclovir A |
| Estland | Valganciclovir A |
| Finnland | Valganciclovir A |
| Irland | Valganciclovir 4 |
| Italien | Valganciclovir A |
| Litauen | Valganciclovir A |
| Lettland | Valganciclovir A |
| Malta | Valganciclovir 4 |
| Norwegen | Valganciclovir A |
| Polen | Valhit |
| Portugal | Valganciclovir A |
| Schweden | Valganciclovir A |
| Vereinigtes Königreich | Valganciclovir 4 |
| Spanien | Valganciclovir A |
| Frankreich | Valganciclovir A |
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Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
