Valganciclovir +pharma 450 mg Filmtabletten

Valganciclovir +pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir sind. Dies sind Arzneimittel, die zur Behandlung von anderen Virusinfektionen angewendet werden.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir +pharma einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir +pharma ist erforderlich,

• wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn mit Valganciclovir +pharma Filmtabletten Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden während der Einnahme der Filmtabletten durchgeführt.
• wenn Sie Strahlentherapie erhalten oder Dialysepatient sind.
• wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.
• wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln einnehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir +pharma Filmtabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Filmtabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Einnahme von Valganciclovir +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir +pharma einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir +pharma kann zu Krampfanfällen führen.
• Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS
• Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis B
• Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir +pharma kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.
• Mycophenolatmofetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Organtransplantation)
• Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung
• Cidofovir, Foscarnet oder Nukleosidanaloga zur Bekämpfung von Virusinfektionen
• Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
• Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valganciclovir +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valganciclovir +pharma soll zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, nehmen Sie trotzdem Ihre Valganciclovir +pharma- Dosis wie gewohnt ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir +pharma nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valganciclovir +pharma während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen Valganciclovir +pharma nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valganciclovir +pharma beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Filmtabletten abstillen.

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie Valganciclovir +pharma einnehmen und für mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir +pharma Kondome benutzen und sollen auch für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen bei der Handhabung Ihrer Filmtabletten vorsichtig sein. Die Filmtabletten dürfen NICHT zerbrochen oder zerdrückt werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit ein. Falls Sie versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit sterilem Wasser bzw. sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Filmtabletten genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Nehmen Sie die Valganciclovir +pharma Filmtabletten wenn möglich mit einer Mahlzeit ein (siehe Abschnitt 2).

Erwachsene:

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die übliche Dosis beträgt EINMAL täglich 2 Filmtabletten. Nehmen Sie diese Dosis für bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Ihr Arzt kann Ihnen nach einer Nierentransplantation raten, die Filmtabletten 200 Tage lang einzunehmen.

Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Induktionstherapie)

Die übliche Dosis von Valganciclovir +pharma beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) ZWEIMAL täglich 2 Filmtabletten. Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)

Die übliche Dosis beträgt EINMAL täglich 2 Filmtabletten, die möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valganciclovir +pharma fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV einzunehmen.

Ältere Patienten

Valganciclovir wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann der Arzt Ihnen verordnen, dass Sie täglich weniger Filmtabletten oder Ihre Filmtabletten nur an bestimmten Wochentagen einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie nur die Anzahl an Filmtabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Patienten mit Lebererkrankungen

Valganciclovir wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und soll EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis soll bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplantation erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.

Für Kinder, die Valganciclovir +pharma Filmtabletten nicht schlucken können, ist die Verfügbarkeit anderer Darreichungsformen zu prüfen, z.B. ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Valganciclovir +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valganciclovir +pharma eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme zu vieler Filmtabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu Störungen des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir +pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir +pharma vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir +pharma abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Bis zu 1 von 100 Behandelten kann auf Valganciclovir eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) entwickeln. SETZEN Sie Valganciclovir +pharma AB und begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt:

• erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber);
• plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen können;
• plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Auswirkungen auf das Blut: verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie), was dazu führt, dass Sie leichter Infektionen bekommen; eine Verringerung des Pigments im Blut, das für den Sauerstofftransport zuständig ist (Anämie), was zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit beim Sport führen kann
• Auswirkungen auf die Atmung: Gefühl der Kurzatmigkeit oder Atemnot (Dyspnoe)
• Auswirkungen auf den Magen und das Verdauungssystem: Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Auswirkungen auf das Blut: eine Verringerung der Leukozyten (Blutzellen, die Infektionen bekämpfen) im Blut (Leukopenie); eine Verringerung der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), die Blutergüsse und Blutungen verursachen kann; eine Verringerung der Anzahl mehrerer Blutzelltypen gleichzeitig (Panzytopenie)
• Auswirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen; Schlafstörungen (Insomnie); Geschmacksveränderungen (Dysgeusie); verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypoästhesie); Kribbeln oder Prickeln der Haut (Parästhesie); Gefühlsverlust in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie); Schwindel; Krampfanfälle
• Auswirkungen auf die Augen: Augenschmerzen; Schwellungen im Auge (Ödeme); Ablösung des Augenhintergrunds (Netzhautablösung); Sehen von Flecken oder Streifen im Auge, die so aussehen, als bewegten sie sich
• Auswirkungen auf die Ohren: Ohrenschmerzen
• Auswirkungen auf die Atmung: Husten
• Auswirkungen auf den Magen und das Verdauungssystem: Unwohlsein und Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; Blähungen; Verdauungsstörungen (Dyspepsie); Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Auswirkungen auf die Haut: Hautentzündung (Dermatitis); Juckreiz (Pruritus); nächtliches Schwitzen
• Auswirkungen auf die Muskeln, Gelenke oder Knochen: Rückenschmerzen; Schmerzen in den Muskeln (Myalgie) oder Gelenken (Arthralgie); Muskelsteifheit (Rigor); Muskelkrämpfe
• Infektionen: Pilzinfektionen im Mund (orale Candidose); Infektionen durch Bakterien oder Viren im Blut; Entzündungen des Zellgewebes (Cellulitis); Entzündungen oder Infektionen der Nieren oder der Blase
• Auswirkungen auf die Leber: ein Anstieg bestimmter Leberenzyme, der nur bei Blutuntersuchungen festgestellt werden kann
• Auswirkungen auf die Nieren: Veränderungen der normalen Nierenfunktion
• Auswirkungen auf das Essverhalten: Appetitlosigkeit (Anorexie); Gewichtsverlust
• Allgemeine Auswirkungen: Müdigkeit; Fieber; Schmerzen; Brustschmerzen; Kraftlosigkeit (Asthenie); generelles Unwohlsein (Malaise)
• Auswirkungen auf die Stimmung oder das Verhalten: Depression; sich ängstlich oder verwirrt fühlen; ungewöhnliche Gedanken haben

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Auswirkungen auf das Herz: Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)
• Auswirkungen auf den Kreislauf: niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindelgefühl oder Ohnmacht führen kann
• Auswirkungen auf das Blut: ein Rückgang der Produktion von Blutzellen im Knochenmark
• Auswirkungen auf das Nervensystem: Schütteln oder Zittern (Tremor)
• Auswirkungen auf die Augen: rote, geschwollene Augen (Konjunktivitis); Sehstörungen
• Auswirkungen auf die Ohren: Taubheit
• Auswirkungen auf den Magen oder das Verdauungssystem: geschwollener Bauch; Mundgeschwüre; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), bei der Sie starke Schmerzen im Magen und Rücken verspüren können
• Auswirkungen auf die Haut: Haarverlust (Alopezie); juckender Ausschlag oder Schwellungen (Urtikaria); Hauttrockenheit
• Auswirkungen auf die Nieren: Blut im Urin (Hämaturie); Nierenversagen
• Auswirkungen auf die Leber: ein Anstieg des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (der nur bei Blutuntersuchungen festgestellt werden kann)

• Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit bei Männern
• Auswirkungen auf die Stimmung oder das Verhalten: ungewöhnliche Stimmungsschwankungen oder Verhaltensänderungen; Verlust des Bezugs zur Realität wie z.B. Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind; innere Unruhe

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Blut: Versagen des Knochenmarks, Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Blutplättchen) zu produzieren

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Valganciclovir +pharma enthält

Der Wirkstoff ist 450 mg Valganciclovir in Form von 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile der Filmtablette sind: Povidon K30, Crospovidon (Polyplasdon XL 10), mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure.

Die Inhaltsstoffe des Filmüberzugs sind Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisenoxid rot (E172) und Polysorbat 80 (E433).

Wie Valganciclovir +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Valganciclovir +pharma 450 mg Filmtabletten sind rosafarbene, beidseitig gewölbte, ovale Filmtabletten mit der Prägung „VLG“ auf der einen und „450“ auf der anderen Seite.

Sie sind in Flaschen mit 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer +pharma arzneimittel gmbh 8054 Graz, Österreich

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Bluepharma - Industria Farmaceutica, S.A., S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Cytevix

Z.Nr.: 142626

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.