Typhim Vi - Fertigspritze

Typhim Vi dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Typhus, hervorgerufen durch Salmonella typhi Ty-2, bei Kindern über 2 Jahren und Erwachsenen, nicht jedoch gegen Paratyphus hervorgerufen durch Salmonella paratyphi A und B.

Typhim Vi wird insbesondere für Reisende in dauerverseuchte Gebiete empfohlen (z.B. Entwicklungshelfer, Katastrophenhelfer), vor allem dann, wenn am Zielort schlechte hygienische Verhältnisse herrschen (Wasserversorgung).

Eigenschaften und Wirkungsweise

Die in Typhim Vi enthaltenen gereinigten Bestandteile von Salmonella typhi Ty-2 veranlassen das Immunsystem, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen die Typhus-Erreger gerichtet sind, zu produzieren.

Im Falle eines späteren Kontaktes mit Typhus-Erregern schützen diese Antikörper vor der Erkrankung an Typhus.

Die Impfung kann hygienische Maßnahmen nicht ersetzen.

Bitte teilen Sie Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten.

In diesen Fällen darf Typhim Vi nicht angewendet werden:

• Bei Allergie/Überempfindlichkeit auf einen der arzneilich wirksamen Bestandteile, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (z.B.: Formaldehyd).
• Bei fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Typhim Vi.

Die Schutzwirkung der Impfung kann bei gleichzeitig bestehenden Immunschwächekrankheiten herabgesetzt sein oder fehlen.

Eine Ohnmacht kann (vor allem bei Jugendlichen) nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Über die Anwendung von Typhim Vi während Schwangerschaft und Stillzeit liegen zur Zeit keine Erfahrungen vor. Eine Verabreichung des Impfstoffes sollte nach sorgfältiger Abwägung der Vor- und Nachteile durch Ihre Ärztin/Ihren Arzt abgewogen werden.

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen

Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Impfung häufig wirkungslos und daher nicht zu empfehlen. Kinder zwischen dem 2. und 5. Lebensjahr sollten nur bei konkretem Infektionsrisiko geimpft werden.

Typhim Vi kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Ein zeitlicher Abstand zu anderen Impfungen ist nicht erforderlich.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind derzeit mit anderen Arzneimitteln behandelt werden/wird, um eine mögliche Wechselwirkung auszuschließen.

Dosierung:

Eine einmalige Gabe von einer Impfdosis zu 0,5 ml gewährt einen Schutz für eine Dauer von bis zu 3 Jahren.

Art der Anwendung:

Typhim Vi wird vom Arzt in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Muskel des Oberarmes, verabreicht.

Unter besonderen Umständen (z.B. Blutgerinnungsstörungen) kann der Impfstoff auch tief unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Typhim Vi darf nicht in die Haut (intradermal) oder in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Weitere Hinweise siehe Abschnitt 6.

Wie alle Arzneimittel kann Typhim Vi auch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Daten von klinischen Studien

In kontrollierten klinischen Studien erhielten mehr als 10.000 Probanden Typhim Vi entweder als Erstimpfung oder Wiederimpfung. Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Typhim Vi waren leichte Reaktionen am Verabreichungsort. Diese treten normalerweise innerhalb 48 Stunden nach Impfung auf und klingen innerhalb von 2 Tagen ab.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Lokalreaktionen (Schmerz, Verhärtung und Hautrötung)

Häufig: Fieber

• Postmarketing Daten

Basierend auf spontane Berichte, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen nach der handelsüblichen Verwendung von Typhim Vi gemeldet. Diese Ereignisse wurden sehr selten berichtet, es können keine genauen Häufigkeiten präzise angegeben werden.

Beschwerden des Immunsystems

• Allergische Reaktionen, inkludierend Schock; Serumkrankheit

Beschwerden des Nervensystems

• Ohnmacht als Reaktion auf die Injektion, Kopfschmerz

Beschwerden der Atemwege, Brust und Mediastinum

• Asthma

Beschwerden des Gastrointestinaltrakts

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerz

Beschwerden der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Ausschlag und Nesselsucht

Beschwerden der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Müdigkeit, Unwohlsein

Bitte melden Sie alle Reaktionen und Nebenwirkungen, insbesondere auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, unverzüglich Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht Einfrieren. Eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

Typhim Vi kann bei der Abgabe an Patienten kurzfristig außerhalb des Kühlschranks transportiert oder aufbewahrt werden, Temperaturen über +25 °C sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch strikt zu vermeiden.

Lichtschutz erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Typhim Vi enthält:

Eine Impfdosis zu 0,5 ml enthält:

Gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Sallmonella typhi Ty-2 ………………….. 0,025mg

Hilfsstoffe:

Phenol als Konservierungsmittel; gepufferte, physiologische Kochsalzlösung; Formaldehyd.

Nährmedien:

Der Stamm wird in Kaseinhydrolysat-Medium gezüchtet und mit Formaldehyd inaktiviert.

Wie Typhim Vi aussieht und Inhalt der Packung

Typhim Vi ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

In Österreich verfügbare Packungsgrößen:

1 Fertigspritze ohne, mit 1 oder 2 Kanüle(n)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 162, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur SA, Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Stand der Information:

02.2015

Z.-Nr.: 2-00093

Hinweise für den Arzt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.

TYPHIM Vi sollte auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

TYPHIM Vi darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, so auch nicht Impfstoffen gemischt werden.

Die Impfung soll vom Impfarzt mittels beigefügter Klebeetikette ind er Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.gesundheitsministerium.at) entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.