Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dosierung

Die Einzeldosis beträgt 0,5 ml.

Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Bei erneuten Reisen oder ständigem Aufenthalt in Typhus-Gebieten wird eine Wiederimpfung spätestens 3 Jahre nach der letzten Impfung empfohlen.

Art der Anwendung

Typhim Vi wird vom Arzt in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Muskel des Oberarmes, verabreicht. Unter besonderen Umständen (Blutgerinnungsstörungen) kann der Impfstoff auch tief unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Typhim Vi darf nicht in die Haut (intradermal) oder in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Hinweise für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen:

Anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock, welche eines oder mehrere der folgenden Symptome beinhalten können:

• Urtikaria, Hautausschlag,
• Schwellung des Gesichts und/ oder des Nackens,
• Atembeschwerden, blaue Verfärbung der Zunge oder Lippen,

niedriger Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz und schwacher Puls, Kältegefühl der Haut, Schwindelgefühl und eventuell Ohnmacht.

Die Symptome treten meist direkt nach der Injektion auf, wenn die betreffende Person sich noch im Krankenhaus oder beim Arzt befindet. Wenn eines der Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort verlassen haben, an dem Sie die Injektion erhalten haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen:

Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf. Die meisten Reaktionen verschwanden innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten wieder. Sie wurden mit folgender Häufigkeit berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (Erythem)1, Schwellung an der Injektionsstelle /Ödem2, Verhärtung an der Injektionsstelle (Induration)3,
• Kopfschmerzen4,
• Muskelschmerzen (Myalgie),
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise)5,
• Ermüdung6, ungewöhnliches Schwächegefühl (Asthenie)7.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber8

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus an der Injektionsstelle)9

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Serumkrankheit: Gelenkschmerzen, Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten und allgemeines
  Unwohlsein.
  Diese Symptome treten im Allgemeinen 2–4 Wochen nach der Impfung auf,
• Ohnmacht als Reaktion auf die Impfung (vasovagale Synkope),
• Husten, Keuchen, Unbehagen beim Atmen (Asthma),
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (abdominaler Schmerz),
• Ausschlag, manchmal angeschwollen und juckend (Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria),
• Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

1 “Häufig” bei Erwachsenen,

2 “Häufig” bei Erwachsenen,

3 “Häufig” bei Erwachsenen,

4 “Häufig” bei Erwachsenen,

5 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren), 6 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren),

7 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren), 8 nicht berichtet bei Erwachsenen,

9 nicht berichtet bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren).

Deutschland:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren. Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Typhim Vi enthält
- Der Wirkstoff für 1 Dosis (0,5 ml) ist:
	Gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi (Stamm: Ty 2)	25 Mikrogramm

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Wie Typhim Vi aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine klare und farblose Injektionslösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH- Wert von 6,5–7,5.

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben (Chlorobutyl- Elastomer), feststehender Kanüle und Nadelschutz (Polyisopren-Elastomer).

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben (Chlorobutyl- Elastomer) und Verschlusskappe (Synthetisches Isopren-Bromobutyl-Elastomer), ohne Kanüle.

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben (Chlorobutyl- Elastomer) und Verschlusskappe (Synthetisches Isopren-Bromobutyl-Elastomer), mit 1 oder 2 separaten Kanülen (für jede Spritze).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.F 101 27100 Val de Reuil

Frankreich

Sanofi-Aventis Zrt.

Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII

1225 Budapest

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Telefon: 0800 54 54 010

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH

1100 Wien

Telefon: +43 1 80 185-0

AT: Z.Nr.: 2-00093

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Vor der Verabreichung soll der Impfstoff visuell auf Fremdpartikel und Veränderungen im Aussehen untersucht werden. Ist der Impfstoff trüb oder enthält er Partikel, darf er nicht verwendet werden.

Bei der Verabreichung soll der Impfstoff Raumtemperatur haben.

Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Sonstige Hinweise

Für Deutschland:

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch- Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Für Österreich:

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass zu dokumentieren.