Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze

Typhim Vi dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Typhus, hervorgerufen durch Salmonella typhi, bei Kindern über 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Typhim Vi wird insbesondere für Reisende in dauerverseuchte Gebiete empfohlen (z. B. Entwicklungshelfer, Katastrophenhelfer), vor allem dann, wenn am Zielort schlechte hygienische Verhältnisse herrschen (Wasserversorgung).

Eigenschaften und Wirkungsweise

Die in Typhim Vi enthaltenen gereinigten Bestandteile von Salmonella typhi Ty 2 veranlassen das Immunsystem, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen die Typhus-Erreger gerichtet sind, zu produzieren.

Im Falle eines späteren Kontaktes mit Typhus-Erregern schützen diese Antikörper vor der Erkrankung an Typhus.

Die Impfung kann hygienische Maßnahmen nicht ersetzen.

Typhim Vi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Formaldehyd (ein Produktionsrückstand) sind,
• wenn nach einer früheren Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs mit denselben Inhaltsstoffen lebensbedrohliche Reaktionen aufgetreten sind,
• wenn eine fieberhafte Erkrankung oder akute Infektion vorliegt. In diesem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit Typhim Vi geimpft werden,

• wenn nach früheren Impfungen mit ähnlichen Impfstoffen innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind,
• falls Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind. Eine Ohnmacht kann (vor allem bei Jugendlichen) nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel auftreten,
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. der Bluterkrankheit, bei einer verminderten Anzahl der Blutplättchen oder durch eine blutgerinnungshemmende Behandlung), da nach Verabreichung des Impfstoffs in den Muskel die Gefahr von lokalen Blutungen besteht,
• wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind das körpereigene Abwehrsystem durch medikamentöse oder sonstige Behandlungen geschwächt ist oder wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Erkrankung des Abwehrsystems haben. In diesen Fällen kann die Antikörperbildung eingeschränkt sein. In diesen Fällen wird eine Verschiebung der Impfung bis nach Beendigung der Erkrankung oder Behandlung empfohlen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer HIV-Infektion oder an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. AIDS leiden, empfiehlt sich eine Impfung, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein kann,
• wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Überempfindlichkeit gegenüber Casein haben, da der Impfstoff Spuren von Casein als Restmenge aus der Herstellung enthalten kann.

Der Impfstoff schützt vor einer Infektion verursacht durch Salmonella typhi, jedoch nicht gegen Salmonella paratyphi A oder B oder gegen nicht typhoidale Salmonellen.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit Typhim Vi möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.

Die Impfung soll mindestens 2 Wochen vor einer möglichen Ansteckung mit Salmonella typhi erfolgen.

Weitere Hinweise für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Impfung häufig wirkungslos und daher nicht zu empfehlen. Kinder zwischen dem 2. und 5. Lebensjahr sind nur bei konkretem Infektionsrisiko zu impfen.

Anwendung von Typhim Vi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Im Falle einer zeitgleichen Verabreichung mit einem anderen Impfstoff sind unterschiedliche Injektionsstellen zu wählen.

Typhim Vi kann zeitgleich mit anderen gebräuchlichen Impfstoffen verabreicht werden (Gelbfieber, Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Tollwut [in Vero-Zellen gezüchtet], Meningitis A + C, Hepatitis A und Hepatitis B).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Über die Anwendung von Typhim Vi während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Eine Impfung darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht, ob die Verabreichung von Typhim Vi Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Typhim Vi enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Eine einmalige Gabe einer Impfdosis zu 0,5 ml gewährt einen Schutz für eine Dauer von bis zu 3 Jahren.

Art der Anwendung

Typhim Vi wird vom Arzt in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Muskel des Oberarmes, verabreicht.

Unter besonderen Umständen (Blutgerinnungsstörungen) kann der Impfstoff auch tief unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Typhim Vi darf nicht in die Haut (intradermal) oder in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Weitere Hinweise für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen:

Anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock, welche eines oder mehrere der folgenden Symptome beinhalten können:

• Urtikaria, Hautausschlag,
• Schwellung des Gesichts und/oder des Nackens,
• Atembeschwerden, blaue Verfärbung der Zunge oder Lippen,
• niedriger Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz und schwacher Puls, Kältegefühl der Haut, Schwindelgefühl und eventuell Ohnmacht.

Die Symptome treten meist direkt nach der Injektion auf, wenn die betreffende Person sich noch im Krankenhaus oder beim Arzt befindet. Wenn eines der Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort verlassen haben, an dem Sie die Injektion erhalten haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen:

Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf. Die meisten Reaktionen verschwanden innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten wieder. Sie wurden mit folgender Häufigkeit berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gemeldete Nebenwirkungen	Kinder und		Erwachsene
	Jugendliche		≥ 18 Jahre
	2−17 Jahre
	Häufigkeit		Häufigkeit
Schmerzen an der Injektionsstelle		Sehr häufig
Rötung an der Injektionsstelle (Erythem),	Sehr häufig		Häufig
Schwellung an der Injektionsstelle/Ödem,
Verhärtung an der Injektionsstelle (Induration)
Kopfschmerzen	Sehr häufig		Häufig
Muskelschmerzen (Myalgie)		Sehr häufig
Allgemeines Unwohlsein (Malaise)	Häufig		Sehr häufig
Ermüdung, ungewöhnliches Schwächegefühl	Häufig		Sehr häufig
(Asthenie)
Fieber	Häufig		-
Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus an der	-		Gelegentlich
Injektionsstelle)
Serumkrankheit: Gelenkschmerzen, Hautausschlag,		Nicht bekannt
vergrößerte Lymphknoten und allgemeines
Unwohlsein*
Ohnmacht als Reaktion auf die Impfung (vasovagale		Nicht bekannt
Synkope)
Husten, Keuchen, Unbehagen beim Atmen (Asthma)		Nicht bekannt
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen		Nicht bekannt
(abdominaler Schmerz)
Ausschlag, manchmal angeschwollen und juckend		Nicht bekannt
(Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria)
Gelenkschmerzen (Arthralgie)		Nicht bekannt

* Diese Symptome treten im Allgemeinen 2–4 Wochen nach der Impfung auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Typhim Vi kann bei der Abgabe an Patienten kurzfristig außerhalb des Kühlschranks transportiert oder aufbewahrt werden, Temperaturen über 25 °C sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch strikt zu vermeiden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Typhim Vi enthält

Der Wirkstoff ist: gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi Ty 2. Gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi Ty 2 ………………….. 0,025 mg pro Impfdosis (0,5 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phenol, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Typhim Vi aussieht und Inhalt der Packung

Typhim Vi Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert von 6,5–7,5.

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolben (Bromochlorobutyl-, Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer), befestigter Kanüle und Nadelschutz (Polyisopren-Elastomer).

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolben (Bromochlorobutyl-, Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer) und Verschlusskappe (Bromochlorobutyl- oder synthetisches Isopren-Bromobutyl-Elastomer), ohne Kanüle.

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolben (Bromochlorobutyl-, Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer) und Verschlusskappe (Bromochlorobutyl- oder synthetisches Isopren-Bromobutyl-Elastomer), mit 1 oder 2 separaten Kanülen (für jede Spritze).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich

Sanofi-Aventis GmbH, 1100 Wien

Tel.: +43 1 80 185-0.

Z. Nr.: 2−00093

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Injektion jeglichen biologischen Produkts sind alle bekannten Vorkehrungen zur Vermeidung einer allergischen oder anderen Reaktion zu treffen.

Wie bei allen injizierbaren Impfungen müssen geeignete Mittel zur Überwachung und Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen.

Als Vorsichtsmaßnahme muss eine Epinephrin-Injektion (1 : 1.000) im Falle einer unerwarteten anaphylaktischen oder schwerwiegenden allergischen Reaktion unverzüglich verfügbar sein.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Den Impfstoff vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen lassen.

Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass zu dokumentieren.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.bmgf.gv.at) entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.