Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tremelimumab AstraZeneca darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tremelimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tremelimumab AstraZeneca bei Ihnen angewendet wird, wenn:

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• Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
• Sie eine Organtransplantation hatten;
• Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
• Sie Leberprobleme haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Tremelimumab AstraZeneca verabreicht wird, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.

Wenn Tremelimumab AstraZeneca bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis Tremelimumab AstraZeneca hinauszögern oder Ihre Behandlung mit Tremelimumab AstraZeneca beenden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust (können Anzeichen einer Lungenentzündung sein)
• Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen (können Anzeichen einer Leberentzündung sein)
• Durchfall oder stärkere Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig
  oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit (können Anzeichen einer Darmentzündung oder eines Lochs im Darm sein)
• schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen (können Anzeichen entzündeter Drüsen sein, insbesondere der Schilddrüse, der Nebennieren, der Hirnanhangsdrüse oder der Bauchspeicheldrüse)
• verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen, hoher Blutzucker, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrtheit, süßlicher Atemgeruch, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein andersartiger Urin- oder Schweißgeruch (können Anzeichen von Diabetes sein)
• Abnahme der ausgeschiedenen Urinmenge (kann Anzeichen einer Nierenentzündung sein)
• Hautausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder auf anderen Schleimhäuten (können Anzeichen von Hautentzündung sein)
• Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag (können Anzeichen von Herzmuskelentzündung sein)
• Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder schnelle Ermüdung der Muskeln (können Anzeichen einer Entzündung oder anderer Probleme der Muskeln sein)
• Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber (können Anzeichen von infusionsbezogenen Reaktionen sein)
• Krampfanfälle, Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit (können Anzeichen einer Entzündung des Gehirns oder der Hirnhaut und des Rückenmarks sein)
• Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Händen, Füßen oder Armen (können Anzeichen einer Nervenentzündung sein, Guillain-Barré-Syndrom)
• Blutungen (aus der Nase oder Zahnfleischbluten) und/oder Blutergüsse (können Anzeichen niedriger Blutplättchenwerte sein)

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt.

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Kinder und Jugendliche

Tremelimumab AstraZeneca sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Tremelimumab AstraZeneca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Tremelimumab AstraZeneca und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tremelimumab AstraZeneca in die menschliche Muttermilch übergeht.

Möglicherweise wird Ihnen geraten, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tremelimumab AstraZeneca Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Tremelimumab AstraZeneca hat einen geringen Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Tremelimumab AstraZeneca wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.

Es wird in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie gegeben.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• 75 mg alle 3 Wochen, wenn Sie 34 kg oder mehr wiegen.
• 1 mg pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen, wenn Sie weniger als 34 kg wiegen.

Ihr Arzt wird Ihnen Tremelimumab AstraZeneca mittels einer ca. 1-stündigen Infusion (Tropf) in eine Vene geben.

Sie erhalten in der Regel 5 Dosen Tremelimumab AstraZeneca. Die ersten 4 Dosen werden in Woche 1, 4, 7 und 10 verabreicht. Die fünfte Dosis wird in der Regel nach weiteren 6 Wochen gegeben, in Woche 16. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie genau benötigen.

Wenn Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie gegeben wird, erhalten Sie zunächst Tremelimumab AstraZeneca, dann Durvalumab und dann die Chemotherapie.

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Falls Sie einen Termin versäumen, um Tremelimumab AstraZeneca zu erhalten

Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen. Falls Sie einen Termin verpassen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Tremelimumab AstraZeneca erhalten, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Eine detaillierte Liste finden Sie in Abschnitt 2.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, die in einer klinischen Studie mit Patienten, die Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie erhielten, gemeldet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der oberen Atemwege
• Infektion der Lunge (Pneumonie)
• geringe Anzahl roter Blutkörperchen
• geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
• geringe Anzahl an Blutplättchen
• Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
• vermindertes Hungergefühl
• Husten
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Verstopfung
• abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht)
• Haarausfall
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Müdigkeits- oder Schwächegefühl
• Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• grippeähnliche Erkrankung
• Pilzinfektion im Mund
• geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Anzeichen von Fieber
• geringe Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
• Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
• verringerte Hormonspiegel, die in den Nebennieren produziert werden, was zu Müdigkeit führen kann
• Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse, Entzündung der Hirnanhangsdrüse
• Entzündung der Schilddrüse (Thyreoiditis)
• Lungenentzündung (Pneumonitis)
• heisere Stimme (Dysphonie)
• Entzündung im Mund oder der Lippen

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• abweichende Bauchspeicheldrüsenwerte
• Bauchschmerzen
• Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann (Hepatitis)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatininwert)
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
• Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittel, die Fieber oder Hitzewallungen verursachen kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut
• geringe Anzahl an Blutplättchen mit Anzeichen für übermäßige Blutungen und Blutergüsse (Immunthrombozytopenie)
• Diabetes insipidus
• Typ-1-Diabetes-mellitus
• Entzündung des Gehirns (Enzephalitis)
• Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
• Vernarbung von Lungengewebe
• Blasenbildung der Haut
• Nachtschweiß
• Entzündung der Haut
• Muskelentzündung (Myositis)
• Entzündung der Muskeln und Gefäße
• Nierenentzündung (Nephritis), wodurch Ihre Urinmenge vermindert sein kann
• Blasenentzündung (Zystitis). Anzeichen und Symptome können häufiges und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

Weitere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ berichtet wurden (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
• Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom)
• Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis)
• Loch im Darm (Darmdurchbruch)

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Tremelimumab AstraZeneca wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis verabreicht. Die medizinische Fachkraft ist verantwortlich für dessen Lagerung.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.

Bewahren Sie nicht verwendete Reste der Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Tremelimumab AstraZeneca enthält

Der Wirkstoff ist Tremelimumab.

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Tremelimumab.

Jede Durchstechflasche enthält entweder 300 mg Tremelimumab in 15 ml Konzentrat oder 25 mg Tremelimumab in 1,25 ml Konzentrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2 „Tremelimumab AstraZeneca hat einen geringen Natriumgehalt“), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tremelimumab AstraZeneca aussieht und Inhalt der Packung

Tremelimumab AstraZeneca Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.

Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 1,25 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 15 ml Konzentrat erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva

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	Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
	България	Luxembourg/Luxemburg
	АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
	Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
	Česká republika	Magyarország
	AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
	Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
	Danmark	Malta
	AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
	Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
	Deutschland	Nederland
	AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
	Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 79 363 2222
	Eesti	Norge
	AstraZeneca	AstraZeneca AS
	Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
	Ελλάδα	Österreich
	AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
	Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
	España	Polska
	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
	Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
	France	Portugal
	AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
	Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
	Hrvatska	România
	AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
	Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
	Ireland	Slovenija
	AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
	AstraZeneca UK Limited
	DAC
	Tel: +386 1 51 35 600
	Tel: +353 1609 7100
	Ísland	Slovenská republika
	Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
	Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
	Italia	Suomi/Finland
	AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
	Tel: +39 02 9801 1	Puh/Tel: +358 10 23 010
	Κύπρος	Sverige
	Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
	Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
	Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
	SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Anwendung der Infusion

• Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe, verfärbt ist oder Partikel zu sehen sind.
• Durchstechflasche nicht schütteln.
• Entnehmen Sie der/den Durchstechflasche/n das benötigte Volumen an Konzentrat und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5 %iger) Glukoselösung für Injektionszwecke, um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 0,1 mg/ml bis 10 mg/ml herzustellen. Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
• Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, sollte die Zeit vom Einstechen in die Durchstechflasche bis zum Beginn der Anwendung maximal
  24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC oder 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) betragen. Bei Lagerung im Kühlschrank müssen die Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Geben Sie die Infusionslösung über eine 1 Stunde unter Anwendung eines sterilen 0,2- oder 0,22-Mikrometer-In-Line-Filters mit geringer Proteinbindung.
• Andere Arzneimittel dürfen nicht durch denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
• Tremelimumab AstraZeneca ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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