Testosteron ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Testosteron ratiopharm darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Krebs, dessen Wachstum durch männliche Geschlechtshormone angeregt wird (androgenabhängig), haben oder wenn Verdacht auf Krebs der Vorsteherdrüse (Prostata) oder der männlichen Brust, besteht
• wenn Sie einen Lebertumor hatten oder haben.

Testosteron ratiopharm ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Testosteron ratiopharm anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

• Epilepsie
• Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
• Migräne
• Vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da diese sich verstärken können
• Krebs, da die Kalziumkonzentrationen in Ihrem Blut gegebenenfalls regelmäßig überprüft werden müssen
• Bluthochdruck oder falls Sie wegen hohen Blutdruckes behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann
• Blutgerinnungsstörungen
  • Blutungsstörungen (d. h. Hämophilie)
  • Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöht)
  • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden
    Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z. B. blass, rot oder blau werdend; plötzliche Atemnot; plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust; starke Benommenheit oder Schwindel; starke Magenschmerzen; plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron ratiopharm ernsthafte Komplikationen in Form von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes (kongestive Herzinsuffizienz) einhergehen kann. in Form von Wassereinlagerungen in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit (kongestivem) Herzversagen einhergehen.

Folgende Blutuntersuchungen wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet

Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen Testosteron ratiopharm nicht verschrieben werden (siehe „Testosteron ratiopharm darf nicht angewendet werden“).

Kinder und Jugendliche

Testosteron ratiopharm ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Es liegen keine Daten für die Anwendung von Testosteron ratiopharm bei männlichen Jugendlichen unter

18 Jahren vor.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Wenn Sie älter als 65 sind, muss Ihr Arzt keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen. (Siehe „Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen“)

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Muskelentwicklung und Dopingkontrollen

Testosteron ratiopharm ist nicht geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Die Anwendung von Testosteron ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel alleine oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden anwenden, kann schwerwiegende Gesundheitsprobleme für Herz und Blutgefäße (die zum Tod führen können), die psychische Gesundheit und/oder die Leber verursachen.

Personen, die Testosteron missbräuchlich eingesetzt haben, können abhängig werden und Entzugserscheinungen entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird.

Sie sollen dieses Arzneimittel weder alleine noch mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich anwenden, da dies schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Männliche Geschlechtshormone können das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen. Bevor Ihr Arzt Testosteron ratiopharm injiziert, wird er Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie keinen Prostatakrebs haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Brust untersuchen, besonders wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Blutproben entnehmen.

Bei der Anwendung von hormonalen Substanzen, wie z. B. Androgen-Präparate, sind Fälle von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet worden.

Anwendung von Testosteron ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

• das Hormon ACTH oder Corticosteroide (zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie z. B. Rheuma, Gelenkentzündung, Allergien und Asthma): Testosteron ratiopharm kann das Risiko für eine Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe erhöhen, insbesondere wenn Sie an einer Herz- oder Lebererkrankung leiden.
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien vom Coumarin-Typ), da dies das Risiko einer Blutung erhöhen kann. Ihr Arzt wird die Dosierung prüfen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es kann notwendig sein, die Dosierung Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel anzupassen. Wie andere Androgene kann auch Testosteron die Wirkung von Insulin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von SGLT-2-Hemmern (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) mit Testosteron kann zu einer Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte möglicherweise häufiger kontrollieren müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden, da dies für Ihren Arzt wichtig zu wissen ist, bevor die Entscheidung zur Testosteron ratiopharm-Injektion getroffen wird.

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Testosteron ratiopharm kann auch die Ergebnisse von einigen Laboruntersuchungen beeinflussen (z. B. Schilddrüse). Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Testosteron ratiopharm anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Testosteron ratiopharm ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit hoch dosierten Testosteron-Präparaten kann häufig die Spermienbildung vorübergehend reduzieren oder unterdrücken (vgl. auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Testosteron ratiopharm hat keinen beobachteten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Testosteron ratiopharm enthält Benzylbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 2 000 mg Benzylbenzoat pro 4-ml-Durchstechflasche entsprechend 500 mg/ml.

Ihr Arzt wird Testosteron ratiopharm (1 Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Er wird Ihnen die Injektionen alle 10 bis 14 Wochen verabreichen. Das genügt, um ausreichende Testosteronwerte aufrecht zu erhalten, ohne Testosteron im Blut anzureichern.

Testosteron ratiopharm ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt. Dabei muss besonders darauf geachtet werden, dass die Injektion in ein Blutgefäß vermieden wird (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“ am Ende dieser Gebrauchsinformation unter „Verabreichung“).

Beginn der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung und während der frühen Behandlungsphase wird Ihr Arzt Ihre Testosteronkonzentrationen im Blut bestimmen. Um schnell ausreichende Testosteronwerte zu erreichen, kann Ihr Arzt eine zweite Injektion schon nach 6 Wochen geben. Diese ist abhängig von Ihren Beschwerden und der Höhe der Testosteronwerte.

Aufrechterhaltung der Testosteronwerte während der Behandlung

Das Injektionsintervall soll innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.

Ihr Arzt wird Ihre Testosteronkonzentrationen regelmäßig am Ende eines jeden Injektionsintervalls bestimmen, um sicher zu gehen, dass sie die richtige Höhe haben. Wenn die Konzentration zu niedrig ist, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen häufiger geben. Wenn Ihre Testosteronwerte zu hoch sind, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen seltener geben. Bitte versäumen Sie nicht Ihre Injektionstermine. Sonst können Ihre optimalen Testosteronwerte nicht aufrechterhalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Testosteron ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge Testosteron ratiopharm angewendet wurde

Symptome, die darauf hindeuten, dass bei Ihnen eine zu große Menge Testosteron ratiopharm

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angewendet wurde, sind:

• Reizbarkeit
• Nervosität
• Gewichtszunahme
• Langanhaltende und häufige Erektionen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eins dieser Symptome haben. Ihr Arzt wird Testosteron ratiopharm bei Ihnen seltener injizieren oder er wird die Behandlung abbrechen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übermäßige Vermehrung von roten Blutzellen
• Gewichtszunahme
• Hitzewallungen
• Akne
• Vergrößerung der Prostata und damit verbundene Beschwerden
• Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, blauer Fleck und Reizung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktion
• Appetitzunahme, Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (z. B. Anstieg von Blutzucker und Fetten)
• Depression, emotionale Störung, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression oder Reizbarkeit
• Kopfschmerzen, Migräne oder Zittern
• Störung des Herzkreislaufsystems, hoher Blutdruck oder Schwindel
• Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Husten, Atemnot, Schnarchen und Störungen der Stimme
• Durchfall oder Übelkeit
• Veränderungen der Leberfunktionswerte im Blut
• Haarausfall oder verschiedene Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung oder trockene Haut)
• Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelstörungen (z. B. Muskelkrampf, Muskelschmerzen oder Muskelsteifigkeit) und ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
• Harnwegsstörungen (z. B. Abnahme des Harnflusses, Harnverhalt, nächtliches Wasserlassen)
• Prostata-Störungen (z. B. Prostatadysplasie, Verhärtung oder Entzündung der Prostata), Veränderungen des Geschlechtstriebs, schmerzhafte Hoden, schmerzhafte, verhärtete oder vergrößerte Brust, Anstieg männlicher oder weiblicher Geschlechtshormone im Blut
• Müdigkeit, Schwäche, übermäßiges Schwitzen oder Nachtschweiß

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Die ölige Flüssigkeit Testosteron ratiopharm kann in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Zeichen und Symptomen wie Husten, Atemnot, allgemeines Unwohlsein, starkes Schwitzen, Schmerzen im Brustraum, Schwindel, „Ameisenlaufen“ oder Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient sollte daher während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachtet werden, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Ölmikroembolie frühzeitig erkennen zu können.

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Es wurden Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) im Anschluss an eine Testosteron ratiopharm-Injektion berichtet.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden folgende Nebenwirkungen während der Behandlung mit Testosteronpräparaten berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, kurze Unterbrechungen der Atmung während des Schlafes, verschiedene Hautreaktionen einschließlich Schuppen und fettige Haut, verstärkter Haarwuchs, häufigere Erektionen und sehr selten gelbliche Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).

Eine Behandlung mit hohen Dosen von Testosteronpräparaten stoppt oder senkt im Allgemeinen die Spermienbildung. Diese Veränderungen bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Eine Testosteronersatztherapie bei Unterfunktion der Hoden (Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Eine hoch dosierte Behandlung oder eine Langzeitbehandlung mit Testosteron führt gelegentlich zu gehäuftem Auftreten von Wassereinlagerung und Ödemen (Schwellung durch Flüssigkeitseinlagerung).

Für Testosteronpräparate im Allgemeinen wurde häufig eine Vermehrung der roten Blutkörperchen, ein Anstieg des Hämatokrits (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und ein Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert) bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testosteron ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat 250 mg/ml (entsprechend 157,9 mg Testosteron).

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Eine Durchstechflasche enthält 1 000 mg Testosteronundecanoat (entsprechend 631,5 mg Testosteron).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Testosteron ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Testosteron ratiopharm ist eine klare, gelbliche ölige Lösung.

Inhalt der Packungen:

Eine Braunglasdurchstechflasche mit einem Brombutylinjektionsstopfen mit einer Aluminium-Flip-off-Kappe mit oranger Kunststoffscheibe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina, s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera 24193- Villaquilambre, León Spanien

Z.Nr.: 141554

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Тестостерон Тева 1000 mg/4 ml инжекционен разтвор

Dänemark: Testosterone Teva

Deutschland: Testosteron-ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Finnland: Testosterone ratiopharm 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

Island: Testosterone Teva

Niederlande: Testosteron Teva 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Norwegen: Testosterone undecanoate Teva

Rumänien: Testosteron Teva 1000 mg/4 ml solutie injectabila

Schweden: Testosteron Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Bei kalten Lagertemperaturen können sich die Eigenschaften dieser ölbasierten Lösung vorübergehend ändern (z. B. höhere Viskosität, Trübung). Bei Lagerung bei kalter Temperatur ist das Arzneimittel vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur zu bringen.

Die zur intramuskulären Injektion bestimmte Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen Es dürfen nur klare partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche intramuskulär zu injizieren.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu beseitigen.

Verabreichung

Es muss besonders darauf geachtet werden, eine intravasale Injektion zu vermeiden.

Wie alle öligen Lösungen muss Testosteron ratiopharm exakt intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakale Schmerzen, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung erfolgt gewöhnlich mit unterstützenden Maßnahmen, z. B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe.

Es wurden Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) im Anschluss an eine Testosteron ratiopharm-Injektion berichtet.

Warnhinweise

Während der Testosteron-Behandlung müssen sorgfältige und regelmäßige Untersuchungen der Prostata und der Brust entsprechend den gegenwärtig anerkannten Untersuchungsmethoden durchgeführt werden (digitale rektale Untersuchung und Bestimmung des PSA-Serumspiegels), mindestens einmal jährlich und zweimal jährlich bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren).

Neben den Laboruntersuchungen der Testosteronkonzentrationen sind bei Patienten unter Androgen- Langzeittherapie auch die folgenden Laborparameter regelmäßig zu überprüfen: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit und ohne kongestive Herzinsuffizienz einhergehen können. In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Hinweise zur Handhabung der Durchstechflasche

Die Durchstechflasche ist nur zur Einmalentnahme bestimmt. Der Inhalt einer Durchstechflasche muss intramuskulär sofort injiziert werden, nachdem er in die Spritze aufgezogen wurde. Nach dem Entfernen der Kunststoffkappe (A) dürfen der Metallring (B) oder die Bördelkappe (C) nicht entfernt werden.

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