Testomed 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Testomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Krebs oder den Verdacht auf Krebs der Prostata oder der männlichen Brust, dessen Wachstum durch männliche Geschlechtshormone (Androgene) angeregt wird, haben.
• wenn Sie einen Lebertumor hatten oder haben.

Testomed ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt oder jemals vorgelegen hat:

• Epilepsie
• Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
• Migräne
• vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da diese sich verstärken können
• Krebs, da die Kalziumkonzentration in Ihrem Blut gegebenenfalls regelmäßig überprüft werden muss
• Bluthochdruck oder falls Sie wegen hohen Blutdruckes behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann
• Blutgerinnungsstörungen:
  O Blutungsstörungen (d. h. Hämophilie)
  O Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko der Bildung von

Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöht)

Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder, wenn Sie älter sind. Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z. B. blass, rot oder blau werdend; plötzliche Atemnot; plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; plötzliche Schmerzen in der Brust; starke Benommenheit oder Schwindel; starke Magenschmerzen; plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testomed ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes (kongestive Herzinsuffizienz) einhergehen kann.

Folgende Blutuntersuchungen sind von Ihrem Arzt vor und während der Behandlung durchzuführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet

Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen Testomed nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt „Testomed darf nicht angewendet werden“).

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Männliche Geschlechtshormone können das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen. Bevor Ihr Arzt Testomed injiziert, wird er Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie keinen Prostatakrebs haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Brust untersuchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Blutproben entnehmen.

Bei der Anwendung von hormonalen Substanzen, wie z. B. androgene Präparate, sind Fälle von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet worden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

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Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen (siehe Abschnitt „Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimmittels Testomed kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Androgene, wie in Testomed enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testomed als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an.

Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere, wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel allein oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden anwenden, kann schwerwiegende Gesundheitsprobleme für Herz und Blutgefäße (die zum Tod führen können), die psychische Gesundheit und/oder die Leber verursachen.

Personen, die Testosteron missbräuchlich eingesetzt haben, können abhängig werden und Entzugssymptome entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird. Wenden Sie dieses Arzneimittel weder allein noch mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich an, da dies schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann. (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“)

Anwendung von Testomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

• das Hormon ACTH (adrenocorticotropes Hormon – ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie z. B. Rheuma, Gelenkentzündungen, Allergien und Asthma): Testomed kann das Risiko für eine Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe erhöhen, insbesondere, wenn Sie an einer Herz- oder Lebererkrankung leiden.
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (von Coumarin abgeleitete orale Antikoagulantien), da dies das Risiko einer Blutung erhöhen kann. Ihr Arzt wird die Dosierung prüfen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes: Möglicherweise muss die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels angepasst werden. Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von SGLT-2-Hemmern (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) mit Testosteron kann zu einer Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte möglicherweise häufiger kontrollieren müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie von einer Blutgerinnungsstörung betroffen sind, da dies für Ihren Arzt wichtig zu wissen ist, bevor die Entscheidung zur Testomed-Injektion getroffen wird.

Testomed kann auch die Ergebnisse von einigen Laboruntersuchungen beeinflussen (z. B. Schilddrüsenfunktionstests). Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Testomed anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Testomed ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf daher bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

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Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit hochdosierten Testosteron-Präparaten kann häufig die Spermienbildung vorübergehend reduzieren oder unterdrücken (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Testomed hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Testomed enthält Benzylbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Benzylbenzoat pro Ampulle (4 ml), entsprechend 500 mg Benzylbenzoat/ml.

Ihr Arzt wird Ihnen Testomed sehr langsam in einen Muskel injizieren. Die Injektionen werden alle 10 bis 14 Wochen verabreicht. Das genügt, um ausreichende Testosteronwerte aufrechtzuerhalten ohne zu einer Anhäufung von Testosteron im Blut zu führen.

Testomed ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt. Dabei muss besonders darauf geachtet werden, dass die Injektion in ein Blutgefäß vermieden wird (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“ unter „Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage).

Die zur intramuskulären Injektion bestimmte Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Beginn der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung und während der frühen Behandlungsphase wird Ihr Arzt Ihre Testosteronkonzentrationen im Blut bestimmen. Um schnell ausreichende Testosteronwerte zu erreichen, kann Ihr Arzt eine zweite Injektion schon nach 6 Wochen verabreichen. Dieses Vorgehen ist abhängig von Ihren Krankheitszeichen (Symptomen) und der Höhe der Testosteronwerte.

Aufrechterhaltung der Testosteronwerte während der Behandlung

Das Injektionsintervall soll immer innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.

Ihr Arzt wird Ihre Testosteronwerte jeweils am Ende eines jeden Injektionsintervalls bestimmen, um sicher zu gehen, dass sie die richtige Höhe haben. Wenn die Werte zu niedrig sind, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen häufiger verabreichen. Wenn Ihre Testosteronwerte zu hoch sind, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen seltener verabreichen. Bitte versäumen Sie nicht Ihre Injektionstermine. Andernfalls können Ihre optimalen Testosteronwerte nicht aufrechterhalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Testomed zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Testomed bei Ihnen angewendet wurde, als vorgesehen

Die Anwendung einer zu großen Menge Testomed kann unter anderem folgende Symptome verursachen:

• Reizbarkeit
• Nervosität
• Gewichtszunahme
• Langanhaltende oder häufige Erektionen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Ihr Arzt wird Ihnen Testomed seltener injizieren oder die Behandlung abbrechen.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Anormal hohe Werte an roten Blutkörperchen; Gewichtszunahme; Hitzewallungen; Akne; gutartige Vergrößerung der Prostata und damit verbundene Beschwerden; Anstieg eines für die Prostata spezifischen Blutwertes (PSA); verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, blauer Fleck oder Reizung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen; Vermehrung der roten Blutkörperchen und Anstieg des Hämoglobinwertes (Hb) im Blut; Appetitzunahme; Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (z. B. Anstieg von Blutzucker und Fetten); Depression; emotionale Störung; Schlaflosigkeit; Ruhelosigkeit; Aggression und Reizbarkeit; Kopfschmerzen; Migräne und Zittern; Störung des Herzkreislaufsystems; hoher Blutdruck; Schwindel; Bronchitis; Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis); Husten; Atemnot; Schnarchen und Heiserkeit; Durchfall; Übelkeit; Veränderungen der Leberfunktionswerte im Blut; Haarausfall; verschiedene Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung oder trockene Haut); Gelenkschmerzen; Schmerzen in den Gliedmaßen; Muskelstörungen (z. B. Muskelkrampf, Muskelzerrung, Muskelschmerzen oder Muskelsteifigkeit); Anstieg der Kreatinphosphokinase (energielieferndes Enzym, z. B. für Muskelkontraktionen) im Blut; Harnwegsstörungen (z. B. Abnahme des Harnflusses, Unfähigkeit Wasser zu lassen, nächtliches Wasserlassen); Prostata- Störungen (z. B. Prostatadysplasie [eine Vorstufe von Prostatakrebs], Verhärtung und Entzündung der Prostata); Veränderungen des Geschlechtstriebs; schmerzhafte Hoden; schmerzhafte, verhärtete oder vergrößerte Brust; Anstieg männlicher oder weiblicher Geschlechtshormone im Blut; Müdigkeit; Schwäche; übermäßiges Schwitzen und Nachtschweiß.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Die ölige Flüssigkeit von Testomed kann in die Lunge gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, allgemeinem Unwohlsein, übermäßigem Schwitzen, Brustkorbschmerz, Schwindelgefühl, Kribbeln oder Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient sollte daher während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachtet werden, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Ölmikroembolie frühzeitig erkennen zu können.

Es wurden Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) im Anschluss an eine Injektion von Testosteronundecanoat berichtet.

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die oben aufgeführt sind, wurden folgende Nebenwirkungen während der Behandlung mit Präparaten, die Testosteron enthalten, berichtet:

Nervosität; Feindseligkeit; kurze Unterbrechungen der Atmung während des Schlafes; verschiedene Hautreaktionen einschließlich Schuppen und fettiger Haut; verstärkter Haarwuchs; häufige Erektionen und sehr selten eine gelbliche Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).

Eine Behandlung mit hohen Dosen von Testosteronpräparaten stoppt oder senkt im Allgemeinen die Spermienbildung. Diese Veränderungen bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Eine Testosteronersatztherapie bei Unterfunktion der Hoden (Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Eine hoch dosierte Behandlung oder eine Langzeitbehandlung mit Testosteron führt gelegentlich zu gehäuftem Auftreten von Wassereinlagerung und Ödemen (Schwellung durch Flüssigkeitseinlagerung).

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Für Testosteronpräparate im Allgemeinen wurde bei regelmäßigen Blutuntersuchungen häufig ein Risiko für eine Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, des Hämatokrits (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert) festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bei niedrigen Lagertemperaturen können sich die Eigenschaften dieser ölbasierten Lösung vorübergehend ändern (z. B. höhere Viskosität, Trübung). Bei Lagerung bei kalter Temperatur ist das Arzneimittel vor Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur zu bringen.

Der Inhalt einer Ampulle ist sofort nach dem Öffnen der Ampulle zu verabreichen. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testomed enthält

• Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat.
  1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9 mg Testosteron.
  1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 631,5 mg Testosteron.
• Die sonstigen Bestandteile sind Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Testomed aussieht und Inhalt der Packung

Testomed ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, ölige Lösung.

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Inhalt der Packung:

Eine Braunglas-Ampulle mit 4 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13 1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr.: 141757

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Testomed® 1000 mg/4 ml Injektionslösung Italien: Testomed®

Deutschland: Testomed® 1000 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung

Es muss besonders darauf geachtet werden, eine intravasale Injektion zu vermeiden.

Wie alle öligen Lösungen muss Testomed exakt intramuskulär und sehr langsam (über 2 Minuten) injiziert werden. Eine Injektion darf keinesfalls in den Oberarm oder den Oberschenkel erfolgen. Die bevorzugte Stelle für die intramuskuläre Injektion ist der Musculus gluteus medius im oberen äußeren Quadranten der Gesäßregion.

Eine pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakalen Schmerzen, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung erfolgt gewöhnlich mit unterstützenden Maßnahmen, z. B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe.

Es wurden Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) im Anschluss an eine Injektion von Testosteronundecanoat berichtet.

Warnhinweise

Während der Testosteron-Behandlung müssen sorgfältige und regelmäßige Untersuchungen der Prostata und der Brust entsprechend den gegenwärtig anerkannten Untersuchungsmethoden durchgeführt werden (digitale rektale Untersuchung und Bestimmung des PSA-Serumspiegels), mindestens einmal jährlich bzw. zweimal jährlich bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren).

Neben den Laboruntersuchungen der Testosteronkonzentrationen sind bei Patienten unter Androgen- Langzeittherapie auch die folgenden Laborparameter regelmäßig zu überprüfen: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.

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Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit und ohne kongestive Herzinsuffizienz einhergehen können. In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Schulungsmaterial

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu diesem Arzneimittel ist durch Abscannen des untenstehenden QR-Codes mit einem Smartphone verfügbar. Die gleichen Informationen finden Sie auch unter der folgenden Internetadresse https://dermapharm.com/at-de/produkte/schulungsmaterial- herunterladen/.

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