Tegretol 250 mg - Zäpfchen

Tegretol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber der Wirksubstanz Carbamazepin und verwandte Stoffe (trizyklische Antidepressiva) oder einen der sonstigen Bestandteile sind
• bei bestimmten Störungen der Erregungsleitung des Herzens (atrioventrikuläre Leitungsanomalien)
• bei schweren Lebererkrankungen
• bei Störungen der Porphyrinbildung (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt)
• bei schwerer Knochenmarkschädigung (besonders Verminderung der weißen Blutkörperchen)

• in Kombination mit MAO-Hemmern, bzw. nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern
• bei Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann
• wenn Sie unter Bewusstseinstrübungen (Absencen) leiden, da Tegretol Absencen auslösen oder verschlimmern kann

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tegretol 250 mg - Zäpfchen ist erforderlich

Die Behandlung soll nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen. Geben Sie daher das Arzneimittel nicht an andere weiter.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutabnahmen (Blutbild- und Plasmaspiegelkontrollen) anordnen, die Sie unbedingt durchführen lassen sollten.

Dies gilt im Besonderen bei

• Herz-Kreislauferkrankungen
• Leber- und Nierenerkrankungen
• Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen)
• einem gestörten Natrium-Stoffwechsel
• einer seltenen Muskelerkrankung (myotoner Dystrophie)
• grünem Star (erhöhtem Augeninnendruck)
• der gleichzeitigen Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (z.B. sog. ‚Diuretika’ zur Behandlung von Bluthochdruck)
• schwangeren und stillenden Frauen
• psychischen Störungen (Psychosen) sowie bei älteren Patienten (in diesen Fällen wird Ihr Arzt Tegretol möglichst niedrig und vorsichtig dosieren)
• Wiederaufnahme einer Behandlung mit Tegretol bzw. dem darin enthaltenen Wirkstoff Carbamazepin nach einer Behandlungspause

Blutbild und Leberfunktion (unter Umständen auch Nierenfunktion) werden vor Behandlungsbeginn bestimmt und während der Behandlung laufend kontrolliert.

Falls Sie Erscheinungen haben, von denen Sie glauben, dass sie durch das Arzneimittel verursacht werden, melden Sie diese bitte dem Arzt.

Tegretol kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Diese Reaktionen können sehr verschieden sein und in unterschiedlicher Stärke auftreten. Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen, besonders bei Fieber, Halsschmerzen, unregelmäßiger Herzfunktion, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Gewichtszunahme, Ödemen, blauen Flecken, Hautausschlägen, Hautrötungen oder Verschlechterungen von Hauterscheinungen, Geschwüren in der Mundhöhle, Bläschenbildungen an Lippen, Augen oder Mund, Gelbverfärbung der Haut, Übelkeit oder anderen, vor Beginn der Behandlung nicht beobachteten Beschwerden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Spitals aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Schwere Hautreaktionen können besonders bei Patienten aus einigen Asiatischen Ländern (z.B. Taiwan, Malaysia und den Philippinen) und bei Patienten han-chinesischer oder thailändischer Abstammung häufiger auftreten. Das Risiko kann mittels einer Blutuntersuchung bei diesen Patienten eingeschätzt werden. Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Tegretol mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieser Abstammung angehören.

Wie bei anderen Antiepileptika können bei einigen Patienten, die Tegretol einnehmen, Anfälle häufiger auftreten bzw. können neue Anfallstypen auftreten. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.

Ausgiebige Sonnenbäder sollen auf Grund der erhöhten Sonnenempfindlichkeit nicht durchgeführt werden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Tegretol behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Therapieabbruch

Abruptes Absetzen von Tegretol kann zu Anfällen führen.

Bei Anwendung von Tegretol 250 mg - Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Tegretol verstärken oder abschwächen bzw. kann deren Wirkung durch Tegretol verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine verstärkte Wirkung von Tegretol führt unter anderem zu Erscheinungen wie Schwindel, Müdigkeit, unsicherem Gang, Doppeltsehen bzw. verschwommenem Sehen. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung anpasst bzw. andere Arzneimittel für Sie auswählen wird.

Tegretol darf nicht gleichzeitig angewendet werden mit

• bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer). MAO-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Carbamazepintherapie abgesetzt werden.
• einem bestimmten Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Voriconazol), da es zu einem Wirkungsverlust dieses Arzneimittels kommen kann.

Besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung ist geboten

Carbamazepin und sog. trizyklische Antidepressiva sind einander sehr ähnliche Wirkstoffe, deshalb soll Tegretol nicht bzw. nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit diesen angewendet werden.

Wenn Sie Tegretol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen (Neuroleptika, Lithium) oder Übelkeit (Metoclopramid) anwenden, kann sich die Gefahr für neurologische Nebenwirkung und das Auftreten von schweren Hauterscheinungen erhöhen. Wenn Sie das Gefühl haben, unsicher zu gehen, Sehstörungen oder Muskelzuckungen haben konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam (Antiepileptikum) kann die Möglichkeit des Auftretens von Carbamazepin-bedingten Nebenwirkungen erhöhen.

Die Erhöhung der Leberwerte (Hepatotoxizität) durch Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann durch Carbamazepin verstärkt werden.Vorsicht ist geboten bei Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva vom Serotonin-Wiederaufnahme-Typ z.B. Fluoxetin oder Trazodon). Die Wirkung von Trazodon kann verstärkt werden. Bei Unruhe, verstärkten Reflexen, Fieber kontaktieren Sie unverzüglich Ihre Ärztin/ Ihren Arzt.

Wenn Sie Tegretol gleichzeitig mit Clozapin anwenden, kann es zu schweren Blutbildveränderungen kommen.

Wenn Sie Schilddrüsenhormone einnehmen, kann es möglicherweise zu einem erhöhten Bedarf von Schilddrüsenhormonen kommen.

Wenn Sie vor einer Operation stehen, sollten Sie den/die Anästhesisten/in über die Anwendung von Tegretol informieren.

Wenn Sie Tegretol gleichzeitig mit harntreibenden Mitteln anwenden (Hydrochlorthiazid, Furosemid) kann es zum Natrium-Mangel kommen.

Wenn Sie ein Aknemittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin einnehmen, müssen die Blutspiegel von Tegretol überwacht werden.

Wenn Sie Tegretol gleichzeitig mit einem Chemotherapeutikum, das den Wirkstoff Procarbazin enthält, anwenden, kann es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin mit einem Arzneimittel, das den Wirkstoff Paracetamol enthält (Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungsbeschwerden und Schmerzen), kann die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen.

Wenn Sie Tegretol mit Blut verdünnenden Arzneimitteln anwenden, kann es zu einer verminderten Wirkung dieser Arzneimittel und damit zur Thrombosegefahr (Bildung von Blutgerinnseln) kommen.

Wenn Sie die Antibabypille oder Arzneimittel, die hormonell wirksam sind (Östrogene oder Progesteron) einnehmen, kann es durch die gleichzeitige Anwendung von Tegretol aufgrund verminderter Wirksamkeit dieser Arzneimittel zu Regel ähnlichen Blutungen kommen. Sie sollten zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen verwenden.

Es wird empfohlen, Carbamazepin nicht in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Nefazadon enthalten (Antidepressiva), anzuwenden, da es zu einem Verlust der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, zyklischen Antidepressiva und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen) erhöht sich das Risiko einer möglichen Herzschädigung.

Bei Anwendung von Tegretol 250 mg - Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Anwendung von Tegretol keinen Alkohol trinken, da es zur Wirkungsverstärkung und zu vermehrten Nebenwirkungen von Tegretol kommen kann.

Auch Grapefruitsaft kann die Wirkung und Nebenwirkung(en) von Tegretol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tegretol darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit. Er wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Tegretol tritt in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen oder ob Sie abstillen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dieses Arzneimittel hat einen größeren Einfluss auf das Reaktionsvermögen, besonders zu Behandlungsbeginn, bei höherer Dosierung oder bei Zusatzbehandlung mit anderen dämpfenden Arzneimitteln. Auch kann die Wirkung durch Alkohol verstärkt werden. Dies ist beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unbedingt zu beachten.

Tegretol ist ein Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Epilepsie). Bei diesem Anfallsleiden handelt es sich um eine Erkrankung des Gehirns, bei der es zu Krampfanfällen kommt, die den gesamten Körper oder nur Teile des Körpers erfassen können. Tegretol wirkt krampflösend. Dadurch wird die Einordnung in Familie und Gesellschaft sowie die Wechselbeziehung zur Mitwelt gebessert.

Die Zäpfchen sind hierbei besonders zur Überbrückung von Behandlungsphasen gedacht, in denen orale Darreichungsformen von Carbamazepin (z.B. Tegretol-Tabletten oder orale Suspension) nicht zweckmäßig oder nicht möglich sind (z.B. nach einer Operation).

Zur rektalen Anwendung. Zäpfchen tief in den After einführen.

Wenden Sie Tegretol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung, d.h. wie lange Sie Tegretol anwenden sollen, kann sehr verschieden sein und wird von Ihrem Arzt nach Rücksprache mit Ihnen entschieden.

Die vom Arzt empfohlene Dosierung ist genau einzuhalten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Bei Umstellung von peroraler Gabe auf Zäpfchen muss die Dosierung um ca. 25% erhöht werden, d.h. einer Dosierung einer 100 mg - Tablette entspricht ein 125 mg - Zäpfchen.

Über die Anwendung von Tegretol-Zäpfchen bei Kindern unter 4 Jahren entscheidet der Arzt. Die Zäpfchen zu 125 mg sind vorwiegend für Kinder und feinere Dosisanpassungen vorgesehen.

Die Maximaldosierung von Tegretol-Zäpfchen liegt bei 1000 mg pro Tag (acht Tegretol 125 mg - Zäpfchen pro Tag, im Abstand von mindestens 3 Stunden zugeben bzw. vier Tegretol 250 mg – Zäpfchen pro Tag, im Abstand von mindestens 6 Stunden zu geben).

Art und Dauer der Anwendung

Zäpfchen genügend tief in den After einführen.

Die Zäpfchen werden im Allgemeinen nicht länger als 7 Tage angewendet, sie sind zur Überbrückung von Behandlungsphasen gedacht, in denen orale Darreichungsformen von Carbamazepin (z.B. Tegretol-Tabletten oder orale Suspension) nicht zweckmäßig oder nicht möglich sind (z.B. nach einer Operation).

Sind höhere Tagesdosen erforderlich, muss Tegretol als orale Darreichungsform gegeben werden bzw. wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Besondere Patientengruppen

Tegretol darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt ‚Tegretol darf nicht eingenommen werden’).

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen, bei Nierenerkrankungen, bei Dialysepatienten sowie bei älteren Patienten wird Ihr Arzt eine niedrige Dosierung verordnen.

Bei Umstellung von einer Arzneiform auf eine andere wird die neue Dosierung von Ihrem Arzt eingestellt.

Unter Umständen wird Ihr Arzt regelmäßige Blutkontrollen durchführen, um die für Sie geeignete Dosierung festzustellen. Dies gilt im Besonderen dann, wenn Ihr Arzt Tegretol mit anderen geeigneten Arzneimitteln kombiniert bzw. die Arzneiform wechselt.

Wenn Sie eine größere Menge Tegretol angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Tegretol angewendet haben, kann es zu Erscheinungen wie Verwirrtheit, Benommenheit, Unruhe, Halluzinationen, Sprachstörungen, Sehstörungen, Gehstörungen, Krämpfen, Bewusstseinstrübung und Koma, zu einer Beeinträchtigung der Atmung, des Herzkreislaufsystems (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckstörungen), der Niere und des Magen- Darmtraktes (Erbrechen) kommen und erfordert sofortige ärztliche Hilfe.

Der Arzt/Notarzt wird über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Anwendung von Tegretol vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verwenden Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Tegretol abbrechen,

kann es zu Krampfanfällen kommen. Hören Sie daher nicht plötzlich mit der Anwendung von Tegretol auf. Die Gefahr von Krampfanfällen kann durch langsames, schrittweises Absetzen nach ärztlicher Anweisung über 2 Wochen vermieden werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tegretol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Vor allem zu Beginn der Behandlung können Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, unkoordinierte Bewegungen, Benommenheit, Erschöpfung, Doppelsehen, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Hautreaktionen auftreten. Diese treten früh in der Behandlung auf und lassen gewöhnlich nach einigen Tagen der Behandlung nach. Daher soll die Behandlung mit niedriger Dosierung begonnen werden, die dann allmählich gesteigert wird.

Wenn diese Nebenwirkungen länger als einige Tage anhalten, Infomieren Sie bitte mit Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewertung der Häufigkeiten der Nebenwirkungen nach Organsystemen:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Mangel an weißen Blutkörperchen

Häufig: Blutplättchenmangel, Vermehrung von Eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen)

Selten: Vermehrung der weißen Blutkörperchen, Lymphknotenveränderungen, Folsäuremangel Sehr selten: Blutbildveränderungen wie z.B. Verminderung aller weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), die mit schweren bakteriellen Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost und Schleimhautgeschwüren einhergehen kann, Blutarmut (Anämie in verschiedenen Formen) und starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Porphyrie in verschiedenen Formen (Stoffwechselstörung einhergehend mit Leberfunktionsstörung, Bauchschmerzen, Koliken, neurologischen Störungen), Vermehrung von unreifen roten Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlägen, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Vermehrung von Eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen), Vergrößerung von Leber und Milz, veränderte Leberwerte und Syndrom der verschwindenden Gallenwege (Zerstörung und Verschwinden der intrahepatischen Gallenwege) in verschiedenen Kombinationen. Andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse und Herzmuskel und/oder Dickdarm können ebenfalls betroffen sein.

Sehr selten: Eine akute allergische Allgemeinreaktion und Hirnhautentzündung mit Muskelzuckungen und Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen wurde beobachtet.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), verringerte Flüssigkeitsausscheidung, Hyponatriämie (verminder Natriumgehalt im Blut), verringerte Blutosmolalität, die in Einzelfällen zu einer Wasserintoxikation führt, begleitet von Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, geistiger Verwirrung, neurologischen Auffälligkeiten

Sehr selten: erhöhte Cholesterin- (einschließlich HDL-Cholesterin) und Triglyceridwerte

Tegretol kann den Calciumspiegel im Blut senken, dies kann zu Knochenerweichung/Knochenbrüchigkeit führen.

Unter Anwendung von Tegretol kann es zu veränderten Schilddrüsenfunktionstests kommen. Tegretol kann die Blut-Plasmaspiegel von Folsäure und Vitamin B12 herabsetzen und den Blut- Plasmaspiegel von Homozystein (eine sog. Aminosäure des normalen Körperstoffwechsels) erhöhen.

Tegretol kann zu einer Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Blut führen (Prolaktin ist ein Hormon, das u.a. den Milchfluss anregt bzw. bei Männern eine Vergrößerung der Brustdrüse zur Folge haben kann).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Wahnvorstellungen, Depression, aggressives Verhalten, Appetitlosigkeit, Unruhe, Rastlosigkeit, Getriebenheit, Verwirrtheit

Sehr selten: Unter der Behandlung mit Tegretol können unterschwellige, d.h. bislang nicht aufgetretene psychische Erkrankungen aktiviert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel, Gang- und Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit Häufig: Kopfschmerz

Gelegentlich: unwillkürliche Bewegungen wie Zittern, Muskelzucken oder Tics, Augenzittern Selten: Bewegungsstörungen wie etwa unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren, Störungen der Augenbewegungen, Sprechstörungen und verschraubte Bewegungen, Nervenerkrankung, periphere Fehlempfindungen und Lähmungserscheinungen

Sehr selten: Geschmacksstörungen, malignes neuroleptisches Syndrom (eine Bewusstseins- und Kreislaufstörung, verbunden mit hohem Fieber, Steifheit)

Tegretol kann zu einer Verschlechterung der Symptome bei Multipler Sklerose führen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehende Sehstörungen, wie Akkomodationsstörungen (Nah- und Fernanpassung), Doppeltsehen, Augenzittern

Sehr selten: Linsentrübung, Bindehautentzündung und Erkrankung der Netzhaut, erhöhter Augeninnendruck

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hörstörungen, z.B. Tinnitus (Ohrensausen), verändertes Hörempfinden und Veränderung der Tonwahrnehmung

Herzerkrankungen

Selten: Überleitungsstörungen (in Verbindung mit möglichen Herzrhythmusstörungen), erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Sehr selten: Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlags), Herzrhythmusstörungen, in Einzelfällen in Verbindung mit Ohnmachtsanfällen sowie erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck. Verschlechterung einer bestehenden koronaren Herzkrankheit (Erkrankung im Bereich der Herzkranzgefäße), insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit bekannten Herzfunktionsstörungen

Hohe Dosen von Tegretol können zu einem Blutdruckabfall führen. Über Venenentzündung und Blutgerinnsel (z.B. in der Lunge) wurde berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Lungen mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen Häufig: Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung Selten: Bauchschmerzen

Sehr selten: Stomatitis, Gingivitis, Glossitis (Schleimhautentzündungen im Mund- und Rachenbereich), Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Veränderung bestimmter Leberwerte (Gamma-GT) Häufig: Veränderung bestimmter Leberwerte (alkalische Phosphatase) Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Selten: Hepatitis (verschiedene Formen der Leberentzündung) Gelbsucht, Syndrom der verschwindenden Gallenwege (Verminderung der Gallenwege)

Sehr selten: bestimmte Formen der Leberentzündung (granulomatöse Hepatitis) und Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: allergische Hautentzündung, Nesselsucht (manchmal in schwerer Form)

Gelegentlich: Hautentzündung mit Hautabschälung und generalisierte entzündliche Rötung der Haut Selten: Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung (systemischer Lupus erythematodes), Juckreiz Sehr selten: flächenhafte Hautrötung mit hohem Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom: in einigen asiatischen Ländern als selten berichtet, siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Tegretol beachten? Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tegretol“) Änderungen in der Pigmentierung, Akne, Schwitzen, großblättrige, schuppenförmige Hautentzündung, blasige Ablösung der Haut, Lichtempfindlichkeit, Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen, kleinfleckige Hautblutungen, Haarausfall, vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen, plötzlich am ganzen Körper auftretende Eiterbläschen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche

Sehr selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder -krämpfe

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Störungen der Nierenfunktion wie Eiweißausscheidung im Harn, Blut im Harn, verminderte Harnaussscheidung und zusätzlich weitere Beschwerden beim Harnlassen, Nierenversagen, Nierenentzündung, und erhöhte Werte für Blutharnstoff-Stickstoff (BUN).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Sexuelle Funktionsstörungen wie Impotenz, verminderte Libido, verminderte Fruchtbarkeit des Mannes, u.U. mit Störungen der Samenbildung (Anzahl und Beweglichkeit der Samenzellen)

Tegretol kann zu einer Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Blut führen (Prolaktin ist ein Hormon, das u.a. den Milchfluss anregt bzw. bei Männern eine Vergrößerung der Brustdrüse zur Folge haben kann).

Untersuchungen

Sehr selten: Hypogammaglobulinämie (Verminderung von Antikörpern im Blut)

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis bzw. verw. bis) nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tegretol 250 mg - Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist: Carbamazepin

1 Zäpfchen enthält 250 mg Carbamazepin

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Hartfett (Witepsol 15)

Wie Tegretol 250 mg - Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Weiße Zäpfchen

Tegretol 250 mg - Zäpfchen sind in Folienstreifen zu 10 (2x5) Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.:1-20878

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Symptome einer Überdosierung

Zentralnervensystem: ZNS-Depression, Verwirrtheit, Benommenheit, Unruhe, Halluzinationen, Koma; verschwommen Sehen, verwaschene Sprache, Dysarthrie, Nystagmus, Ataxie, Dyskinesie, initial Hyperreflexie, später Hyporeflexie; Konvulsionen, psychomotorische Störungen, Myoklonie, Hypothermie und Mydriasis.

Herz/Kreislaufsystem: Tachykardie, Blutdruckschwankungen (Hypotonie und manchmal Hypertonie), kardiale Arrhythmien, Überleitungsstörungen mit Verbreiterung des QRS-Komplexes; Synkope.

Atmungssystem: Atemdepression, Lungenödem.

Gastrointestinale Symptome: Erbrechen, verzögerte gastrische Entleerung, eingeschränkte Darmmotilität.

Nierenfunktion: Harnretention, Oligurie oder Anurie; Flüssigkeitsretention, Wasserintoxikation wegen des ADH-ähnlichen Effekts von Carbamazepin.

Laborbefunde: Hyponatriämie, möglicherweise metabolische Azidose, möglicherweise Hyperglykämie, erhöhte Werte der Muskel-Kreatinin-Phosphokinase.

Therapie einer Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Carbamazepin-Überdosierung.

Die Behandlung der Symptome infolge einer Überdosierung variiert entsprechend dem Zustand des Patienten. Dies schließt die Überweisung in ein Krankenhaus und die Messung der Plasmaspiegel zur Bestätigung einer Carbamazepin-Vergiftung und zur Bestimmung des Ausmaßes der Überdosierung ein. Eventuell kann eine Magenspülung möglichst rasch nach Ingestion mit Verabreichung von Aktivkohle durchgeführt werden. Unterstützende ärztliche Behandlung in einer Intensiv-Abteilung mit kardialer Überwachung und sorgfältiger Korrektur des Elektrolythaushaltes, ist, falls erforderlich, angezeigt.

Besondere Empfehlungen

Hypotonie: Verabreichung von Dopamin oder Dobutamin i.v. Störungen des Herzrhythmus: individuelle Behandlung

Konvulsionen: Verabreichung von Benzodiazepinen (z.B. Diazepam) oder anderen Antikonvulsiva, z.B. Phenobarbital (nur unter Vorsicht infolge erhöhter Dämpfung der Atmung) oder Paraldehyd

Hyponatriämie (Wasserintoxikation): Flüssigkeitseinschränkung und langsame, vorsichtige NaCl 0,9 %-Infusion i.v. - diese Maßnahmen können zur Vorbeugung einer Hirnschädigung nützlich sein.

Eine Aktivkohle-Hämoperfusion erwies sich als empfehlenswert.

Verstärkte Diurese, Hämodialyse und Peritonealdialyse wurden aufgrund der hohen Proteinbindung von Carbamazepin als nicht wirksam beurteilt.

Ein Rückfall und eine Verschlechterung der Symptomatik am 2. und 3.Tag nach Überdosierung soll infolge einer verzögerten Resorption in Betracht gezogen werden.