Spirobene 50 mg - Tabletten

Spirobene hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz- und Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise führt Spirobene zu einer schonenden Salz- und Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im Körper. Bestimmte Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen mit Flüssigkeitsansammlungen im Körper können mit einer erhöhten Produktion von Aldosteron verbunden sein. In diesen Fällen wirken andere harntreibende Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur unzureichend oder überhaupt nicht. Hier kann Spirobene besonders gut eingesetzt werden.

Spirobene führt auch zu einer langsamen und schonenden Senkung des Blutdrucks.

Die Wirkung von Spirobene tritt allmählich ein, das Wirkungsmaximum wird nach 2 - 3 Tagen oder später erreicht. Nach Absetzen des Präparates hält die Wirkung noch 72 Stunden an.

Spirobene eignet sich zur Behandlung einer

• übermäßigen Produktion des Hormons Aldosteron aufgrund einer Erkrankung der Nebennieren- rinde (Conn-Syndrom), wenn eine Operation nicht angezeigt ist.
• übermäßigen Produktion des Hormons Aldosteron bei folgenden Grundkrankheiten:

• Bestimmte Leberkrankheiten (Leberzirrhose) mit Bauchwassersucht (Aszites) und Wasser- ansammlungen im Körper (Ödeme).
• Eingeschränkte Lungenfunktion (respiratorische Insuffizienz) infolge eines erhöhten Wider- standes in den Lungengefäßen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie nicht ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt.
• Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) infolge bestimmter chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Medikamente nicht ausreichend wirksam sind.
• als zusätzliches blutdrucksenkendesArzneimittel, wenn eine andere blutdrucksenkende Behand- lung nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist.

• wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei erhöhten Kaliumwerten im Blut
• bei erniedrigten Natriumwerten im Blut
• Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan (Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen) angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann;
• bei vermindertem Blutvolumen und Austrocknung
• bei schwerer Störung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschränkter Harnproduktion oder bei akutem Nierenversagen
• bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison Krise)
• zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer und AT1-Rezeptorenblocker)
• in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirobene einnehmen.

Bei starker Harnausscheidung oder rascher Blutdrucksenkung können zu Beginn der Behandlung Kreislaufbeschwerden wie Kopfdruck, Schwindel, Sehstörungen und Verminderung der Konzentrationsfähigkeit auftreten.

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirobene mit bestimmten Medikamenten, Kalium- ersatzpräperaten und Lebensmitteln, die reich an Kalium sind, kann zu schweren Hyperkaliämien (erhöhte Kaliumblutspiegel) führen. Zu den Symptomen der schweren Hyperkaliämie gehören Muskelkrämpfe, unregelmäßiger Herzrhythmus, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen.

Ihr Arzt wird Ihnen bestimmte Entwässerungsmittel, Kaliumersatzpräparate oder bestimmte

blutdrucksenkende Arzneimittel wegen der Gefahr eine Erhöhung der Kaliumwerte im Blut nur unter besonderer Vorsicht verordnen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Spirobene zusammen mit anderen Arzneimitteln“). In diesem Fall und auch bei gleichzeitiger Einnahme

von entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) muss eine sorgfältige Überwachung des

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abir Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimitte werden, selbst dann, wenn Sie diese Medi Mit folgenden Arzneimitteln können Wech

• Spirobene darf nicht in Kombination m Mitotan blockieren kann
• Bei Anwendung von Spirobene in Komb
  mit Substanzen, die die Kaliumaussche wie Triamteren oder Amilorid), mit ei des Immunsystems vermindert (Ciclosp mitteln, wie ACE-Hemmern (z. B. Cap Candesartan, Valsartan) kann es zu erh Umständen lebensgefährlichen erhöhten
• Trimethoprim und Trimethoprim-Sulfa
• Die gleichzeitige Anwendung von Spir Arzneimittel) und bestimmten Entwässe Nierenversagen führen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Spir Arzneimittel) kann es zu einer Versch Serum-Kreatinin-Spiegels).
• Die gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln (wie z. B. Acetylsalicyl synthesehemmer) kann zu erhöhten Kal von Spirobene abgeschwächt werden.
• Eine gleichzeitige Einnahme von Coles des Fettstoffwechsels) kann zur Beeintr führen.
• Die Wirkung von anderen Entwässerun kann verstärkt werden.
• Neomycin, ein bestimmtes Antibiotiku Darm-Trakt verzögern.
• Spirobene und Carbenoxolon (Arznei können sich gegenseitig in ihrer Wirkun in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
• Die Empfindlichkeit gegenüber bestimm gesetzt sein.
• Die Wirkung von bestimmten herzwirks
• Inhalationsanästhetika: Es kann verstärk

Unter der Behandlung mit Spirobene kann Arzneimitteln im Blut (Kortisol, Digoxin)

Einnahme von Spirobene zusammen mi Nahrungsmittel und Getränke haben keine

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder schwanger zu werden, fragen Sie vor der um Rat.

Spirobene darf während der Schwangersch Sie dürfen während der Behandlung mit S übergeht. Ist eine Behandlung während de

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit z Achtung: Dieses Arzneimittel kan beeinträchtigen.

Spirobene kann auch bei bestimmungs verändern, dass die Fähigkeit zur aktiv Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicher Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn wird und im Zusammenwirken mit Alkoh Bei starker Harnausscheidung oder zu rasc zu Kreislaufbeschwerden wie Kopfdru Konzentrationsfähigkeit kommen (siehe A

Spirobene enthält Lactose (Milchzucker Bitte nehmen Sie Spirobene daher erst na ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträgli

Spirobene enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer ge Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker Ein starres Therapieschema lässt sich nic Krankheitszustand angeglichen werden m abhängt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Primärer Hyperaldosteronismus

Am Beginn der Behandlung 100 - 200 m 3 - 6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung

Anwendung bei Älteren Patienten und Patienten mit moderat beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung, speziell bei leichter bis mäßiger

Leberinsuffizienz vorliegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Diabetikern

Da eine diabetische Nephropathie, eine häufige Folgeerkrankung des Diabetes, mit eingeschränkter Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in Verbindung stehen

kann, wird bei Diabetes Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte“).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen mit dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Spirobene wird vom Arzt festgelegt. Üblicherweise wird Spirobene als Dauerbehandlung über einen längeren Zeitraum eingesetzt.

Die Behandlung sollte bei Kindern nicht länger als 30 Tage durchgeführt werden. Bei längerer Anwendung wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegenüber dem Risiko abwägen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sollten vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39 (nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorgenommen werden.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten (Ältere, Diabetiker, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Begleit- medikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht werden!

Wenn Sie eine größere Menge von Spirobene eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung kann es zu Veränderungen im Mineralstoffhaushalt und zu Austrocknung des Körpers kommen. Diese Erscheinungen können sich in Schläfrigkeit und Verwirrtheit äußern. Ebenso kann es zu Störungen der Herzfunktion kommen.

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Packungsbeilage angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Spirobene vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Spirobene abbrechen Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Spirobene nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Spirobene auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutplättchenmangel, Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) bei Patienten mit Leberzirrhose

Sehr selten: weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Störungen des Hormonhaushalts

Gelegentlich: Unregelmäßigkeiten in der Periodenblutung, verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung Selten: Ausbleiben der Periodenblutung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Störungen des Bewegungsablaufes, Schläfrig- keit, Benommenheit, Verwirrtheit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Blutdruckschwankungen bei Lageveränderung wurde beschrieben.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Während einer Langzeitbe und eines erniedrigten Natriumgehalts Muskelschwäche und Muskelverspannung Dies gilt insbesondere bei eingeschränkter Eine Übersäuerung des Blutes (hypochlor bestehende verstärkt werden.

Wie bei jeder entwässernden Behandlu pflichtiger stickstoffhaltiger Stoffe komm

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, we für Nebenwirkungen, die nicht in dieser F Sie können Nebenwirkungen auch direkt ü

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheits Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, könn Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg

Für dieses Arzneimittel sind keine besond Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kin Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem a anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abw wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, w Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Infor

Was Spirobene 50 mg - Tabletten entha Der Wirkstoff ist: Spironolacton

1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cel Talkum, Copolyvidon, Natriumlaurylsulfa

Wie Spirobene 50 mg - Tabletten ausseh Spirobene 50 mg - Tabletten sind weiß Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt Spirobene 50 mg - Tabletten sind in Packu Es werden möglicherweise nicht alle Pack

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253 01 Hostivice Tschechien

Z.Nr.: 1-21304-P2 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt üb Die folgenden Informationen sind für m Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Dosisreduktion oder Absetzen des Elektrolytausgleich.

Therapie von Intoxikationen

Therapie der Hyperkaliämie:

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unve

Normalisierung des Verhältnisses zwische Natriumhydrogencarbonat erhöht über ein Infusion von 1molarer (8,4 %igen) Natri wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehre Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird bes Glukoselösung und Altinsulin i.v. innerha Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliu Nach den oben erwähnten Notfallmaßna