Spirobene 100 mg - Tabletten

Spirobene darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut;
• bei vermindertem Natriumgehalt im Blut;
• in Kombination mit Mitotan, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann;
• bei vermindertem Blutvolumen und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation);
• bei schwerer Störung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschränkter Harnproduktion oder bei akutem Nierenversagen;
• bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison-Krise);
• zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer und AT1-Blocker);
• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirobene einnehmen.

Bei einer Behandlung mit Spirobene wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Mineralstofhaushalts und die Untersuchung von bestimmten Blutwerten (harnplichtige Stofe, Serum-Harnsäure) durchführen.

Dies gilt besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

bei Patienten mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut und bei Patienten, die zu Störungen des

Harnsäurestofwechsels neigen. Die gleichzeitige Verabreichung von Spirobene und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie

(erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Beschwerden einer schweren Hyperkaliämie können

Um eine erfolgreiche Behandlung zu g Folgendes beachten:

Sie sollen dieses Arzneimittel nur nach einnehmen.

ErsteAnzeichen von Nebenwirkungen (sie

sind dem Arzt zu melden.

Sie müssen Ihrem Arzt – soweit Ihnen beka Die vom Arzt angeordneten Laborkontroll

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Ar

Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Nor

Kontrollen des Mineralstofhaushalts durc Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopin

Die Anwendung von Spirobene 100 m Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Spirobene 100 mg - Gesundheit führen.

Einnahme von Spirobene zusammen mi Informieren Sie Ihren Arzt oder Apothek kürzlich andere Arzneimittel eingeno Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimitt werden, selbst dann, wenn Sie diese Arzne

Mit folgenden Arzneimitteln können Wec

• Spironolacton darf nicht in Kombinatio Mitotan blockieren kann.
• Die Wirkung von anderen Entwässeru Arzneimitteln kann verstärkt werden.
• Die Wirkung von Carbenoxolon (zur vermindert werden.
• Bei Kombination mit bestimmten schm steroidale Antiphlogistika, andere Pr Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut, werden.
• Bei Kombination mit bestimmten and mit einem bestimmten Arzneimittel,
  (Ciclosporin), mit Kalium oder mit besti oder AT1-Blockern) oder mit antibiotis
  Sulfamethoxazol enthalten, besteht lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliu
• Unter Kombination von Spirobene Arzneimittel) und bestimmten Entwä Nierenversagen eintreten.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von AC kann es zu einer Verschlechterung der N Spiegels).
• Neomycin, ein bestimmtes Antibiotiku

Darm-Trakt verzögern.

• Die Empindlichkeit gegenüber bes herabgesetzt sein.
• Eine gleichzeitige Einnahme von Coles des Fettstofwechsels) kann zur Beeint führen.
• Spironolacton und Carbenoxolon (oder gegenseitig herabsetzen.
• Die Wirkung von bestimmten herzwirks
• Bei einer bestimmten Methode zur Cort falsch erhöhten Werten führen.
• Inhalationsanästhetika: Es kann verstärk
• Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ka Überdosierungssymptomatik kommen ( Lithiums). Ist die Diuretikatherapie den Lithiumblutspiegels und eine Dosierung
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie A

Unter der Behandlung mit Spirobene kann von bestimmten Arzneimitteln im Blut (

kommen.

Einnahme von Spirobene zusammen mi Die gleichzeitige Anwendung von Spirob Gemüse- und Obstarten, insbesondere in ko (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpla Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder schwanger zu werden, fragen Sie vor der um Rat.

Sie dürfen Spirobene in der Schwange

Anwendung während der Schwangerschaf Schädigung des Embryos beobachtet wurd

Es sollen nicht mehr als 1 Tabletten Spirobene 100 mg auf einmal eingenommen werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Primärer Hyperaldosteronismus

Am Beginn der Behandlung 100 – 200 mg Spironolacton (1 bis 2 Tabletten) täglich für 3 – 6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei stark ausgeprägtem Aldosteronismus kann der Arzt die Dosis bis zu 400 mg täglich steigern.

Je nach Therapieerfolg kann die Dosis vom Arzt individuell vermindert werden. Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen

Am Beginn der Behandlung 100 mg Spironolacton (1 Tablette) täglich für 3 – 6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich steigern.

Für eine Dauertherapie genügen 50 bis maximal 200 mg Spironolacton täglich. Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Bei HerzinsuÏzienz Am Beginn der Behandlung 25 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-

Hemmern oder AT1-Blockern 12,5 – 25 mg). Falls nach 8 Wochen die HerzinsuÏzienz weiterhin besteht und keine Hyperkaliämie aufgetreten ist, kann die Dosis auf bis zu 50 mg Spironolacton

täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erhöht werden.

Für eine Dauertherapie werden 100 – 200 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern oder AT1-Blockern 50 mg) empfohlen. Bei Hyperkaliämie kann die Dosis jederzeit auf 25 mg pro Tag reduziert werden. Respiratorische InsuÏzienz mit chronischem Cor pulmonale Am Beginn der Behandlung 50 mg Spironolacton täglich für 2 – 3 Wochen (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Eine Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen der Behandlung. Bei Bedarf kann eine Dosis von bis zu 400 mg Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erforderlich sein.

Für eine Dauertherapie genügen 50 bis maximal 200 mg Spironolacton täglich. Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Ödeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom)

Zusätzliche Gabe von 25 – 50 mg Spironolacton täglich bei gleichzeitiger Anwendung von ACE- Hemmern oder AT1-Blockern, reduzierter Albuminurie, Proteinurie und/oder einem klinisch relevanten Protein-Kreatinin-Verhältnis (bis zu 58 %) während einer Dauertherapie (bis zu 3 Jahre). Für die niedrigere Dosierung von Spironolacton stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren) und Patienten mit moderat beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingtenAbnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko von erhöhten

Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) größer. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter allgemeiner Wirkstofbelastung, speziell bei leichter

bis mäßiger Leberfunktionsstörung vorliegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Diabetikern

Da eine diabetische Nierenerkrankung, eine häuige Folgeerkrankung des Diabetes, mit eingeschränkter Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in Verbindung stehen kann, wird bei Diabetes-Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Kaliumwerte im Blut empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge und Kinder unter 50 kg Körpergewicht

Die Behandlung wird mit 1 mg/kg Körpergewicht begonnen. Anschließend wird der Arzt nach Überprüfung der Wirkung und nach Bestimmung des Kaliumgehalts im Blut (Kaliumspiegel) die

Dosis langsam steigern, bis die geeignete Dosis für die Erhaltungstherapie erreicht ist. Aufgrund des hohen Wirkstofgehalts ist Spirobene 100 mg - Tabletten für einen Bedarf unter 100 mg pro Tag

ungeeignet.

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten täglich 50 – 100 mg, bei Bedarf bis zu maximal 400 mg täglich.

Die Dauer der Behandlung mit Spirobene wird vom Arzt festgelegt. Üblicherweise wird Spirobene

als Dauerbehandlung über einen längeren Zeitraum eingesetzt.

Die Behandlung soll bei Kindern nicht länger als 30 Tage durchgeführt werden. Bei längerer Anwendung wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegenüber dem Risiko abwägen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sind vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39 (nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorzunehmen.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen. Hochrisikopatienten (ältere Patienten, Diabetiker, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Begleitmedikation mit Efekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht werden! Wenn Sie eine größere Menge von Spirobene eingenommen haben, als Sie sollten WennSieübereinenlängerenZeitraumzuhoheDoseneingenommenhaben,kanneszuVeränderungen im Mineralstofhaushalt und zu Austrocknung des Körpers kommen. Diese Erscheinungen können

sich in Schläfrigkeit und Verwirrtheit äußern. Ebenso kann es zu Störungen der Herzfunktion kommen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere

der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstof informieren kann. Wenn Sie die Einnahme von Spirobene vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Nicht bekannt: Häuigkeit auf Grundlage Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es Magen-Darm-Unverträglichkeiten wie Kr Magenschleimhaut, Magenblutungen und

Pemphigoid (Krankheit mit lüssigkeitsge Großlächiger Ausschlag, hohe Körpertem oder Arzneimittel-Überempindlichkeitssy und wenden Sie sich unverzüglich an Ihre

Während einer Langzeitbehandlung kön erniedrigten Natriumgehalts im Blut unt Muskelschwäche und Muskelverspannun Diarrhoe und Schwindel vorkommen. Di Eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlo

bestehende verstärkt werden.

Wie bei jeder entwässernden Behandlung k stickstofhaltiger Stofe kommen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, we für Nebenwirkungen, die nicht in dieser F Sie können Nebenwirkungen auch direkt ü

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheits

Traisengasse 5 AT-1200 Wien Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, könn Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg

Für dieses Arzneimittel sind keine beson dieses Arzneimittel für Kinder unzugängli

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem a verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sic

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwa das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Si der Umwelt bei.