Spirohexal 100 mg - Tabletten

Spironolacton hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron und die Wirkung anderer Mineralkortikoide der Niere. Aldosteron bewirkt eine Einsparung von Natrium und folglich von Chlorid und Wasser, während Kalium und Wasserstoff vermehrt ausgeschieden werden.

Durch die Aldosteron-hemmende Wirkung von Spirohexal, die gleichzeitig Kaliumverlust ausschließt, eignet es sich besonders zur Ausschwemmung von Ödemen verschiedenen Ursprungs.

Anwendungsgebiete:

• Conn-Syndrom (Überproduktion von Aldosteron bei Geschwulst der Nebennieren), wenn eine Operation nicht angezeigt ist
• Aldosteronismus (Überproduktion von Aldosteron) bei folgenden Grundkrankheiten:
  • Leberzirrhose mit Bauchwassersucht und Ödemen
  • eingeschränkte Lungenfunktion (respiratorische Insuffizienz) infolge eines erhöhten Widerstands in den Lungengefäßen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie nicht ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt
  • Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) infolge bestimmter chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind
  • als zusätzliches blutdrucksenkendes Arzneimittel, wenn eine andere blutdrucksenkende Behandlung nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist und wenn eine überhöhte Aldosteronproduktion gesichert ist

Spirohexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut)
• bei Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut)
• bei schwerer Störung der Nierenfunktion, bei stark verminderter bis fehlender Harnausscheidung
• Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann.
• bei zu geringem Blutvolumen und Austrocknung
• bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Morbus Addison)
• bei gleichzeitiger Einnahme von Eplerenon (Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche) oder bestimmten anderen, die Harnausscheidung erhöhenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid)
• zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE- Hemmer und AT1-Rezeptorenblocker)
• in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirohexal einnehmen.

Ihr Arzt kann eine regelmäßige Kontrolle von Natrium, Kalium und Kreatinin im Blutserum sowie des Säure-Basen-Status anordnen. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sowie bei Patienten, die gleichzeitig Digitalis oder Kortikosteroide erhalten.

Bei zu starker oder zu rascher Harnausscheidung durch die Nieren oder bei zu raschem Blutdruckabfall ist das Auftreten einer Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut) und Hypovolämie (zu geringe zirkulierende Menge Blut) möglich.

Bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen, wie z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind regelmäßige Kontrollen erforderlich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirohexal und bestimmten Arzneimitteln, die einen zu hohen Kaliumgehalt im Blut verursachen können, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Anzeichen einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein. Informieren Sie Ihren Arzt.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Bluts (Eosinophilie) überwacht.

In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Spirohexal Tabletten zu Stimmveränderungen kommen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparats nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht werden.

Spironolacton kann eine Störung diagnostischer Tests (z. B. Digoxin-RIA) verursachen.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt Spirohexal 100 mg - Tabletten absetzen oder die Dosis reduzieren, wenn der Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Normbereichs liegt; in diesem Fall müssen auch regelmäßige Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.

Doping-Hinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Spirohexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Spirohexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Spirohexal darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann.

Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (entzündungshemmende Schmerzmittel, z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung (Förderung der Harnausscheidung) von Spironolacton abschwächen und so zu einem Anstieg von Kalium im Blut führen.

Die Wirkung von anderen Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.

Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z. B. Kaliumchlorid), mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid), mit einem bestimmten Arzneimittel, welches die Funktionen des Immunsystems vermindert (Ciclosporin), mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten kann es zu einem schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Anstieg des Serum-Kaliumspiegels kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Schleifendiuretika (zur Ausschwemmung von Wasser aus dem Körper) und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel z. B. Enalapril, Captopril) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion sowie einem massiven Blutdruckabfall, bis hin zum Schock, kommen (Erhöhung des Serum-Kreatinin- Spiegels).

Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen (Noradrenalin, Adrenalin) kann herabgesetzt sein.

Eine gleichzeitige Einnahme von Störungen des Fettstoffwechsels) Mineralstoffhaushalts führen.

Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von kann zur Beeinträchtigung des Säure-Basen- bzw.

Spironolacton und Carbenoxolon (gegen Entzündungen von Schleimhäuten) können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin (Herzmittel) und Spironolacton kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.

Neomycin (ein Antibiotikum) kann die Aufnahme von Spironolacton verzögern.

Die gleichzeitige Einnahme zusammen mit Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol kann einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) verursachen.

Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spironolacton zu falsch erhöhten Werten führen.

Inhalationsanästhetika (Narkosemittel zum Einatmen): Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Einnahme von Spirohexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Größere Mengen von Lakritze können die Wirkung von Spironolacton beeinflussen. Sonstige Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Spirohexal Tabletten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Spironolacton darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Sollte während der Stillzeit eine Behandlung erforderlich sein, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und in Kombination mit Alkohol.

Spirohexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (reversibel), Schmerzhaftigkeit und Spannungsgefühl der Brust bei Mann und Frau

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Unregelmäßigkeiten in der Periodenblutung, verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung
• Kopfschmerzen, Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit
• Sehstörungen
• Störungen im Magen-/Darm-Trakt mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen und Durchfall sowie Blutungen der Magenschleimhaut und Geschwüren im Magen-/Darm-Trakt
• Potenzstörungen
• Erhöhung des Harnsäurespiegels
• Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)
• Hautrötung, juckende Hautausschläge, schmetterlingsförmige Hautrötungen im Gesicht und rote juckende Knötchen an der Haut sowie Haarausfall

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie durch Spironolacton-induzierte Antikörper und eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose)
• Ausbleiben der Periodenblutung
• erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) v. a. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie) speziell nach Einnahme größerer Flüssigkeitsmengen
• Bei beiden Geschlechtern kann es zu Stimmveränderungen kommen (höhere Stimme bei Männern bzw. tiefere bei Frauen), die in der Regel nach Absetzen des Präparates

reversibel sind. In seltenen Fällen können Stimmveränderungen bestehen bleiben. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl einer bestimmten Gruppe von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Während einer Langzeitbehandlung können als Anzeichen eines erhöhten Kalium- und eines erniedrigten Natriumgehalts im Blut Unregelmäßigkeiten des Pulses, Müdigkeit, Muskelschwäche und Muskelverspannungen wie z. B. Wadenkrämpfe und Schwindel vorkommen. Dies gilt insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Übersäuerung des Bluts (hypochlorämische metabolische Azidose) kann ausgelöst oder eine bestehende verstärkt werden. Wie bei jeder entwässernden Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg harnpflichtiger stickstoffhältiger Stoffe kommen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• erhöhte Leberwerte mit Ansteigen der Leberenzyme und im Gewebe nachgewiesener Leberentzündung
• schmerzhafte Knochenerweichung (Osteomalazie)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• orthostatische Regulationsstörungen (Anpassen des Blutdrucks beim Aufstehen oder Hinlegen verbunden mit Schwindelgefühl und Ohrensausen)
• schwere Erkrankungen der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson- Syndrom), Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der Haut bilden)
• gutartige Neubildungen der Brust
• akutes Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spirohexal enthält

Der Wirkstoff ist Spironolacton.

1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K25, Natriumdodecylsulfat, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Spirohexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, teilbare Tablette mit Bruchrille auf einer Seite in PVC/Alu Blisterpackungen zu 20 oder 50 Stück. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-19819

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Somnolenz und Verwirrtheitszustände treten vor allem als Folge von Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie) auf. Diese verschwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels sowie nach Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich.

Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden, gegebenenfalls ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse erforderlich.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration: Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1 molaren (8,4 %igen) Natriumhydrogencarbonatlösung als Zusatz zu einer Trägerlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z. B. 200 ml einer 25 %igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glukose) i.v. innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale

Ausscheidung nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauscherharzen (z. B. Resonium A oder Kalzium-Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.