Sitagliptin ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Abbildung Sitagliptin ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sitagliptin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.02.2017
ATC Code A10BH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sitagliptin ratiopharm enthÀlt den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zur Klasse der Arzneimitteln, die als DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet werden und dient zur Blutzuckersenkung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Dieses Arzneimittel trÀgt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2- Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit erhalten. Bitte halten Sie zusÀtzlich das mit Ihrem Arzt vereinbarte ErnÀhrungs- und Bewegungsprogramm ein.

Was ist ein Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper das BauchspeicheldrĂŒsenhormon "Insulin" nicht in genĂŒgender Menge herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann. Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker. In diesen FĂ€llen steigt der Blutzuckerspiegel (Glucose im Blut) an. Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen FolgeschĂ€den fĂŒhren, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sitagliptin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sitagliptin ratiopharm einnehmen.

FĂ€lle von BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die

Sitagliptin einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Sitagliptin ratiopharm abzusetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

  • eine Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse (wie beispielsweise eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse [Pankreatitis]),
  • Gallensteine, AlkoholabhĂ€ngigkeit oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere Triglyzeride).
    Diese Bedingungen können Ihr Risiko fĂŒr das Auftreten einer EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
  • die als Diabetes mellitus Typ 1 (insulinabhĂ€ngiger Diabetes) bezeichnete Zuckerkrankheit.
  • eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen Blutzuckerspiegeln, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen (diabetische Ketoazidose).
  • alle gegenwĂ€rtigen und vergangenen Nierenfunktionsstörungen in Ihrer Krankengeschichte.
  • eine allergische Reaktion auf Sitagliptin (siehe Abschnitt 4).

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel zu einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) fĂŒhrt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt. Wenn Sie dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittel oder mit Insulin anwenden, kann Ihr Blutzucker stark abfallen (HypoglykĂ€mie). Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-haltigen

Arzneimittels oder Insulins verringern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern unter 10 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Sitagliptin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen. Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Sitagliptin ratiopharm möglicherweise ĂŒberprĂŒft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergeht. Daher dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch muss beachtet werden, dass ĂŒber Schwindel und SchlĂ€frigkeit berichtet wurde, was Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen kann.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) kommen, die Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen sowie eine TĂ€tigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Sitagliptin ratiopharm enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die ĂŒbliche empfohlene Dosis betrĂ€gt:

  • eine 100 mg Filmtablette
  • einmal tĂ€glich
  • zum Einnehmen.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosierung (wie z. B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie können dieses Arzneimittel unabhÀngig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein oder mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.

DiĂ€t und körperliche BetĂ€tigung können Ihren Körper unterstĂŒtzen, den Blutzucker besser zu verwerten. Daher ist es wichtig, wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin ratiopharm die vom Arzt empfohlene DiĂ€t und Bewegung einzuhalten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Sitagliptin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung dieses Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihr VersÀumnis erst beim nÀchsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin ratiopharm abbrechen

Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Sitagliptin ratiopharm und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den RĂŒcken

ausstrahlen können, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen fĂŒr eine entzĂŒndliche BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) sein können.

Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (HĂ€ufigkeit nicht bekannt), mit Hautausschlag, Nesselsucht (nĂ€ssender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/HautabschĂ€lungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden fĂŒhren können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes) verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Sitagliptin ratiopharm, zusÀtzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin

einnahmen:

HÀufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker (HypoglykÀmie),

Übelkeit, BlĂ€hungen, Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, SchlÀfrigkeit

Bei einigen Patienten kam es zu unterschiedlichen Arten von Magenbeschwerden, wenn die Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde (HĂ€ufigkeit ist „hĂ€ufig“).

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit einem

Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker (HypoglykÀmie)

HĂ€ufig: Verstopfung

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon zu

folgenden Nebenwirkungen:

HÀufig: BlÀhungen, Schwellungen an den HÀnden oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon und

Metformin zu folgenden Nebenwirkungen: HĂ€ufig: Schwellungen an HĂ€nden oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin in Kombination mit der

Anwendung von Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen: HÀufig: grippeÀhnliche Beschwerden

Gelegentlich: trockener Mund

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach MarkteinfĂŒhrung unter der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:

HÀufig: erniedrigter Blutzucker (HypoglykÀmie), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose),

Schmerzen in den Armen oder Beinen Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz

Selten: verminderte Anzahl der BlutplÀttchenHÀufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen FÀllen wurde eine BlutwÀsche [Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, RĂŒckenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung (DurchdrĂŒckpackung) und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sitagliptin ratiopharm enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Sitagliptin.
  • Jede Filmtablette (Tablette) enthĂ€lt Sitagliptinmalat entsprechend 50 mg Sitagliptin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat .
  • Der FilmĂŒberzug enthĂ€lt Polyvinylalkohol (teilhydrolysiert), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisenoxid, gelb (E 172) und Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Sitagliptin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Die 50 mg Tabletten sind beige bis pfirsichfarbene, runde Filmtabletten. Eine Seite hat eine Bruchkerbe und weist die PrĂ€gung „S50“ auf. Die andere Seite hat eine Bruchkerbe.

Sitagliptin ratiopharm ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und 120 Tabletten, Kalenderpackungen mit 14, 28, 56 und 98 Tabletten sowie in Packungen zur Abgabe von Einzeldosen zu 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Tablette erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA Gyogyszergyar Zrt Pallagi ut. 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

20131 GA-Harlem

Niederlande

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road Luqa LQA 6000

Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse

Str.Dupnitsa 2600

Bulgarien

Z.Nr.: 137416

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: ĐĄĐžŃ‚Đ°ĐłĐ»ĐžĐżŃ‚ĐžĐœ йДĐČĐ° 50 mg, Ń„ĐžĐ»ĐŒĐžŃ€Đ°ĐœĐž таблДтĐșĐž
DĂ€nemark: Sitagliptin Teva
Deutschland: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Finnland: Sitagliptin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopÀÀllysteinen
Frankreich: Sitagliptine Teva 50 mg comprimé pelliculé
Island: Sitagliptin Teva 50 mg filmuhĂșĂ°aĂ°ar töflur
Italien: SITAGLIPTIN TEVA 50 mg compresse rivestite con film
Kroatien: Sitagliptin Teva 50 mg filmom obloĆŸene tablete
Luxemburg: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Niederlande: Sitagliptine Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Polen: Sitagliptin Teva
Portugal: Sitagliptina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por pelĂ­cula
Schweden: Sitagliptin Teva
Slowenien: Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obloĆŸene tablete
Slowakei: Sitagliptin Teva 50 mg
Spanien: Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG
Ungarn: Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta
Vereinigtes  

Königreich

(Nordirland): Sitagliptin Teva 50 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im JĂ€nner 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Sitagliptin ratiopharm 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sitagliptin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden